Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Acelerado de Genetesis (GEAR)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Genetesis Inc.
A doença cardíaca é a principal causa de morte nos Estados Unidos, com mais de 650.000 mortes somente em 2019. Muitos indivíduos saudáveis ​​possuem os principais fatores de risco para doenças cardíacas que incluem, entre outros, pressão alta, colesterol alto, histórico familiar de doenças cardíacas e diabetes. O objetivo do estudo Genetesis Accelerated Registry (GEAR) é entender o potencial da magnetocardiografia para ser utilizada como uma ferramenta de diagnóstico, triagem ou vigilância para doenças cardíacas em voluntários saudáveis ​​e não saudáveis. A magnetocardiografia (MCG) é um método de diagnóstico que analisa e registra os campos magnéticos do coração para a detecção de várias formas de doença cardíaca. Haverá uma duração de 12 meses do estudo em que propomos coletar dados de triagem de aproximadamente 500 voluntários que se apresentam às instalações da Genetesis para uma varredura CardioFlux MCG de 5 minutos. Os voluntários serão contatados em intervalos durante um período de 1 ano para dados de acompanhamento e podem escolher se desejam ou não fornecer dados de acompanhamento ou participar de outra varredura.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Genetesis Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os voluntários que se apresentam às instalações da Genetesis (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040) que atendem aos critérios de inclusão para realização de uma varredura magnetocardiográfica para diagnóstico, avaliação de risco ou monitoramento de tratamento devido a doença cardíaca (conforme determinado pelos investigadores ) podem participar. Todos os outros critérios de exclusão não são contra-indicações especificadas para o dispositivo. Se um paciente tiver implantes de metal ou dispositivos implantados em seu torso (por exemplo, marca-passo) ou grandes quantidades de metal implantado em outras partes do corpo, isso pode tornar o exame ilegível. Não há riscos para o paciente se ele entrar no CardioFlux com metal. Este cenário exigiria simplesmente uma nova varredura, se o metal puder ser removido, ou uma varredura inutilizável.

Descrição

Critério de inclusão:

1. ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. < 18 anos de idade
  2. Pacientes incapazes de caber no dispositivo
  3. Pacientes não ambulatoriais
  4. Pacientes com presença ou suspeita clínica razoável de qualquer síndrome coronariana aguda para a qual a intervenção tardia possa aumentar o risco ou a magnitude do miocárdio danificado
  5. Pacientes com claustrofobia ou incapazes de deitar em decúbito dorsal por 5 minutos
  6. mulheres grávidas
  7. Candidato ruim para acompanhamento (por exemplo, sem acesso ao telefone)
  8. Prisioneiros
  9. Pacientes com barreira linguística/dificuldades linguísticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte GEAR
Este é um estudo não invasivo que rastreia voluntários saudáveis ​​e não saudáveis ​​para doenças cardiovasculares.
Dispositivo: CardioFlux
A magnetocardiografia (MCG) é um método não invasivo que mede o campo magnético que surge da atividade elétrica do ciclo cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do diagnóstico/triagem de cardiofluxo de SCA
Prazo: 12 meses
Comparando a precisão do Cardioflux com o padrão atual de atendimento ao diagnosticar/triagem para SCA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genetesis Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CardioFlux

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever