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Genetesis 가속 레지스트리 (GEAR)

2023년 2월 21일 업데이트: Genetesis Inc.
심장병은 미국에서 사망 원인 1위이며 2019년에만 650,000명 이상이 사망했습니다. 많은 건강한 사람들은 고혈압, 고콜레스테롤, 심장병 가족력 및 당뇨병을 포함하지만 이에 국한되지 않는 심장병의 주요 위험 요소를 가지고 있습니다. Genetesis Accelerated Registry(GEAR) 연구의 목적은 건강한 지원자와 건강하지 않은 지원자의 심장 질환에 대한 진단, 스크리닝 또는 감시 도구로 활용할 수 있는 자기심전도의 가능성을 이해하는 것입니다. 자기심장조영술(MCG)은 다양한 형태의 심장 질환을 감지하기 위해 심장의 자기장을 분석하고 기록하는 진단 방법입니다. 5분 CardioFlux MCG 스캔을 위해 Genetesis 시설에 제출한 약 500명의 지원자로부터 선별 데이터를 수집할 것을 제안하는 연구 기간은 12개월입니다. 지원자는 후속 데이터를 위해 1년 동안 간격을 두고 연락을 취하고 후속 데이터를 제공할지 또는 다른 스캔에 참여할지 여부를 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Genetesis Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Genetesis 시설(5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040)에 출석하는 모든 지원자는 심장 질환으로 인한 진단, 위험 평가 또는 치료 모니터링을 위한 자기심전도 검사 수행에 대한 포함 기준을 충족합니다(조사관이 결정함). ) 참여할 수 있습니다. 다른 모든 제외 기준은 장치에 대해 지정된 금기 사항이 아닙니다. 환자의 몸통에 금속 이식 또는 이식된 장치(예: 심박 조율기)가 있거나 신체의 다른 부분에 많은 양의 금속이 이식된 경우 스캔을 읽을 수 없게 될 수 있습니다. 환자가 금속을 가지고 CardioFlux에 들어갈 경우 환자에게 위험이 없습니다. 이 시나리오에서는 금속을 제거할 수 있는 경우 다시 스캔하거나 사용할 수 없는 스캔을 요구합니다.

설명

포함 기준:

1. 등록 당시 18세 이상.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 장치에 맞지 않는 환자
  3. 거동이 불편한 환자
  4. 지연된 중재가 손상된 심근의 위험 또는 크기를 증가시킬 수 있는 급성 관상동맥 증후군에 대해 합당한 임상적 의심이 있거나 현재 있는 환자
  5. 폐쇄공포증이 있거나 5분 동안 똑바로 누워 있을 수 없는 환자
  6. 임산부
  7. 후속 조치를 취하기에 부적합한 후보(예: 전화에 액세스할 수 없음)
  8. 죄수
  9. 언어 장벽/언어 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GEAR 코호트
이것은 심혈관 질환에 대해 건강한 지원자와 건강하지 않은 지원자를 선별하는 비침습적 연구입니다.
장치: CardioFlux
자기심장조영술(MCG)은 심장 주기의 전기적 활동에서 발생하는 자기장을 측정하는 비침습적 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardioflux 진단/ACS의 선별 정확도
기간: 12 개월
ACS를 진단/선별할 때 Cardioflux의 정확도를 현재 치료 표준과 비교
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genetesis Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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