Ускоренный реестр Genetesis (GEAR)
21 февраля 2023 г. обновлено: Genetesis Inc.
Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной смерти номер один в Соединенных Штатах: только в 2019 году от них умерло более 650 000 человек.
Многие здоровые люди обладают ключевыми факторами риска сердечных заболеваний, которые включают, помимо прочего, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечных заболеваний и диабет.
Целью исследования Genetesis Accelerated Registry (GEAR) является понимание потенциала использования магнитокардиографии в качестве инструмента диагностики, скрининга или наблюдения за сердечными заболеваниями у здоровых и нездоровых добровольцев.
Магнитокардиография (МКГ) — диагностический метод, который анализирует и регистрирует магнитные поля сердца для выявления различных форм сердечных заболеваний.
Исследование продлится 12 месяцев, в ходе которого мы предлагаем собрать данные скрининга примерно у 500 добровольцев, которые поступят в центр Genetesis для 5-минутного сканирования CardioFlux MCG.
С добровольцами будут связываться с интервалами в течение 1 года для получения данных последующего наблюдения, и они могут выбрать, хотят ли они предоставить данные последующего наблюдения или участвовать в другом сканировании.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все добровольцы, поступающие в центр Genetesis (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040), отвечающие критериям включения для проведения магнитокардиографического сканирования для диагностики, оценки рисков или мониторинга лечения в связи с сердечными заболеваниями (согласно определению Исследователей). ) может участвовать.
Все остальные критерии исключения не являются указанными противопоказаниями для устройства.
Если у пациента есть металлические имплантаты или имплантированные устройства в туловище (например, кардиостимулятор) или большое количество имплантированного металла в других частях его тела, это может сделать его сканирование нечитаемым.
Рисков для пациента при введении CardioFlux с металлом нет.
Этот сценарий просто потребует повторного сканирования, если металл можно удалить, или непригодного для использования сканирования.
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Пациенты не могут вписаться в устройство
- Неамбулаторные пациенты
- Пациенты с наличием или обоснованным клиническим подозрением на любой острый коронарный синдром, для которого отсроченное вмешательство может увеличить риск или величину повреждения миокарда.
- Пациенты с клаустрофобией или неспособные лежать на спине в течение 5 минут
- Беременные женщины
- Плохой кандидат для последующего наблюдения (например, нет доступа к телефону)
- Заключенные
- Пациенты с языковым барьером/языковыми трудностями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта GEAR
Это неинвазивное исследование, в ходе которого проверяют здоровых и нездоровых добровольцев на наличие сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Магнитокардиография (МКГ) — это неинвазивный метод измерения магнитного поля, возникающего в результате электрической активности сердечного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики/скрининга ОКС с помощью Cardioflux
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение точности Cardioflux с текущими стандартами лечения при диагностике/скрининге ОКС
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .