Registre accéléré de la génétique (GEAR)
21 février 2023 mis à jour par: Genetesis Inc.
Les maladies cardiaques sont la première cause de décès aux États-Unis, avec plus de 650 000 décès rien qu'en 2019.
De nombreuses personnes en bonne santé possèdent des facteurs de risque clés de maladie cardiaque, notamment l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, les antécédents familiaux de maladie cardiaque et le diabète.
Le but de l'étude Genetesis Accelerated Registry (GEAR) est de comprendre le potentiel d'utilisation de la magnétocardiographie comme outil de diagnostic, de dépistage ou de surveillance des maladies cardiaques chez des volontaires sains et non sains.
La magnétocardiographie (MCG) est une méthode de diagnostic qui analyse et enregistre les champs magnétiques du cœur pour la détection de diverses formes de maladies cardiaques.
Il y aura une durée de 12 mois de l'étude où nous proposons de collecter des données de dépistage auprès d'environ 500 volontaires qui se présentent à l'installation de Genetesis pour une analyse CardioFlux MCG de 5 minutes.
Les volontaires seront contactés à intervalles réguliers sur une période d'un an pour obtenir des données de suivi et pourront choisir s'ils souhaitent ou non fournir des données de suivi ou participer à une autre analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Genetesis Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les volontaires se présentant à l'établissement Genetesis (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040) répondant aux critères d'inclusion pour la réalisation d'un magnétocardiographe à des fins de diagnostic, d'évaluation des risques ou de suivi du traitement en raison d'une maladie cardiaque (tel que déterminé par les enquêteurs ) peuvent participer.
Tous les autres critères d'exclusion ne sont pas des contre-indications spécifiées pour le dispositif.
Si un patient a des implants métalliques ou des dispositifs implantés dans votre torse (par exemple, un stimulateur cardiaque) ou de grandes quantités de métal implanté dans d'autres parties de son corps, cela peut rendre son scan illisible.
Il n'y a aucun risque pour le patient s'il pénètre dans CardioFlux avec du métal.
Ce scénario nécessiterait simplement un nouveau scan, si le métal peut être retiré, ou un scan inutilisable.
La description
Critère d'intégration:
1. ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Patients incapables de s'adapter à l'appareil
- Patients non ambulatoires
- Patients présentant ou ayant une suspicion clinique raisonnable de tout syndrome coronarien aigu pour lequel une intervention retardée pourrait augmenter le risque ou l'ampleur d'un myocarde endommagé
- Patients souffrant de claustrophobie ou incapables de rester en décubitus dorsal pendant 5 minutes
- Femmes enceintes
- Mauvais candidat pour le suivi (par ex. pas d'accès au téléphone)
- Les prisonniers
- Patients avec une barrière linguistique/difficultés linguistiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte GEAR
Il s'agit d'une étude non invasive qui dépiste des volontaires sains et non sains pour les maladies cardiovasculaires.
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La magnétocardiographie (MCG) est une méthode non invasive qui mesure le champ magnétique résultant de l'activité électrique du cycle cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du diagnostic Cardioflux/dépistage du SCA
Délai: 12 mois
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Comparaison de la précision de Cardioflux avec la norme de soins actuelle lors du diagnostic/dépistage du SCA
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Goernig M, Liehr M, Tute C, Schlosser M, Haueisen J, Figulla HR, Leder U. Magnetocardiography based spatiotemporal correlation analysis is superior to conventional ECG analysis for identifying myocardial injury. Ann Biomed Eng. 2009 Jan;37(1):107-11. doi: 10.1007/s10439-008-9598-5. Epub 2008 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .