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Registro Acelerado de Génesis (GEAR)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Genetesis Inc.
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en los Estados Unidos, con más de 650 000 muertes solo en 2019. Muchas personas sanas poseen factores de riesgo clave para la enfermedad cardíaca que incluyen, entre otros, presión arterial alta, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca y diabetes. El propósito del estudio Genetesis Accelerated Registry (GEAR) es comprender el potencial de la magnetocardiografía para ser utilizada como una herramienta de diagnóstico, detección o vigilancia para enfermedades cardíacas en voluntarios sanos y no sanos. La magnetocardiografía (MCG) es un método de diagnóstico que analiza y registra los campos magnéticos del corazón para la detección de diversas formas de enfermedades del corazón. Habrá una duración de 12 meses del estudio en el que proponemos recopilar datos de detección de aproximadamente 500 voluntarios que se presenten en las instalaciones de Genetesis para una exploración CardioFlux MCG de 5 minutos. Los voluntarios serán contactados a intervalos durante un período de 1 año para obtener datos de seguimiento y pueden elegir si desean o no proporcionar datos de seguimiento o participar en otra exploración.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Genetesis Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los voluntarios que se presenten en las instalaciones de Genetesis (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040) que cumplan con los criterios de inclusión para la realización de una exploración magnetocardiográfica para diagnóstico, evaluación de riesgos o seguimiento del tratamiento debido a una enfermedad cardíaca (según lo determinen los investigadores ) puede participar. Todos los demás criterios de exclusión no son contraindicaciones especificadas para el dispositivo. Si un paciente tiene implantes metálicos o dispositivos implantados en el torso (p. ej., un marcapasos) o grandes cantidades de metal implantado en otras partes del cuerpo, es posible que el escaneo sea ilegible. No existen riesgos para el paciente si ingresan a CardioFlux con metal. Este escenario simplemente requeriría una nueva exploración, si se puede quitar el metal, o una exploración inutilizable.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. < 18 años de edad
  2. Pacientes que no pueden caber en el dispositivo
  3. Pacientes no ambulatorios
  4. Pacientes que presenten o tengan una sospecha clínica razonable de cualquier síndrome coronario agudo para el cual una intervención tardía podría aumentar el riesgo o la magnitud del miocardio dañado
  5. Pacientes con claustrofobia o incapaces de permanecer en decúbito supino durante 5 minutos
  6. Mujeres embarazadas
  7. Mal candidato para el seguimiento (p. sin acceso al teléfono)
  8. Prisioneros
  9. Pacientes con barrera idiomática/dificultades idiomáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte GEAR
Este es un estudio no invasivo que evalúa a voluntarios sanos y no sanos para detectar enfermedades cardiovasculares.
Dispositivo: CardioFlux
La magnetocardiografía (MCG) es un método no invasivo que mide el campo magnético que surge de la actividad eléctrica del ciclo cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del diagnóstico/detección de SCA con Cardioflux
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la precisión de Cardioflux con el estándar actual de atención al diagnosticar/evaluar el SCA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genetesis Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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