Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetesaccelererat register (GEAR)

21 februari 2023 uppdaterad av: Genetesis Inc.
Hjärtsjukdomar är den främsta dödsorsaken i USA, med över 650 000 dödsfall bara under 2019. Många friska individer har viktiga riskfaktorer för hjärtsjukdomar som inkluderar men är inte begränsade till högt blodtryck, högt kolesterol, familjehistoria av hjärtsjukdomar och diabetes. Syftet med studien Genetesis Accelerated Registry (GEAR) är att förstå potentialen för magnetokardiografi att användas som ett diagnostiskt, screening- eller övervakningsverktyg för hjärtsjukdomar hos friska och icke-friska frivilliga. Magnetokardiografi (MCG) är en diagnostisk metod som analyserar och registrerar hjärtats magnetfält för att upptäcka olika former av hjärtsjukdomar. Det kommer att vara en 12-månaders varaktighet av studien där vi föreslår att samla in screeningdata från cirka 500 frivilliga som kommer till Genetesis-anläggningen för en 5-minuters CardioFlux MCG-skanning. Volontärerna kommer att kontaktas med intervaller under en 1-årsperiod för uppföljningsdata och kan välja om de vill lämna uppföljningsdata eller inte delta i en annan skanning.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla frivilliga som presenterar sig på Genetesis-anläggningen (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040) som uppfyller inklusionskriterierna för att utföra en magnetokardiograf för diagnos, riskbedömning eller behandlingsövervakning på grund av hjärtsjukdom (som fastställts av utredarna ) kan delta. Alla andra uteslutningskriterier är inte specificerade kontraindikationer för enheten. Om en patient har metallimplantat eller implanterade enheter i din bål (t.ex. pacemaker) eller stora mängder implanterad metall i andra delar av kroppen, kan dessa göra skanningen oläslig. Det finns inga risker för patienten om de går in i CardioFlux med metall. Detta scenario skulle helt enkelt kräva en ny skanning, om metallen kan tas bort, eller en oanvändbar skanning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. < 18 år
  2. Patienter som inte kan passa in i enheten
  3. Icke-ambulerande patienter
  4. Patienter med närvarande med eller har rimliga kliniska misstankar om något akut kranskärlssyndrom där fördröjd intervention kan öka risken eller omfattningen av skadat myokard
  5. Patienter med klaustrofobi eller oförmögna att ligga på rygg i 5 minuter
  6. Gravid kvinna
  7. Dålig kandidat för uppföljning (t.ex. ingen tillgång till telefon)
  8. Fångar
  9. Patienter med språkbarriär/språksvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GEAR-kohort
Detta är en icke-invasiv studie som screenar friska och icke-friska frivilliga för kardiovaskulär sjukdom.
Enhet: CardioFlux
Magnetokardiografi (MCG) är en icke-invasiv metod som mäter det magnetiska fältet som uppstår från hjärtcykelns elektriska aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av Cardioflux diagnos/screening av ACS
Tidsram: 12 månader
Jämför noggrannheten av Cardioflux med nuvarande standard för vård vid diagnos/screening för ACS
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på CardioFlux

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera