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Registro accelerato di Genetesi (GEAR)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Genetesis Inc.
Le malattie cardiache sono la prima causa di morte negli Stati Uniti, con oltre 650.000 morti solo nel 2019. Molti individui sani possiedono fattori di rischio chiave per le malattie cardiache che includono, ma non sono limitati a, ipertensione, colesterolo alto, storia familiare di malattie cardiache e diabete. Lo scopo dello studio Genetesis Accelerated Registry (GEAR) è comprendere il potenziale della magnetocardiografia da utilizzare come strumento diagnostico, di screening o di sorveglianza per le malattie cardiache in volontari sani e non sani. La magnetocardiografia (MCG) è un metodo diagnostico che analizza e registra i campi magnetici del cuore per il rilevamento di varie forme di malattie cardiache. Ci sarà una durata di 12 mesi dello studio in cui proponiamo di raccogliere dati di screening da circa 500 volontari che si presentano alla struttura Genetesis per una scansione CardioFlux MCG di 5 minuti. I volontari verranno contattati a intervalli per un periodo di 1 anno per i dati di follow-up e potranno scegliere se desiderano o meno fornire dati di follow-up o partecipare a un'altra scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samantha Legreaux, M.S.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anthony Senagore, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Genetesis Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i volontari che si presentano alla struttura Genetesis (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040) che soddisfano i criteri di inclusione per l'esecuzione di una scansione del magnetocardiografo per la diagnosi, la valutazione del rischio o il monitoraggio del trattamento a causa di malattie cardiache (come determinato dagli investigatori ) possono partecipare. Tutti gli altri criteri di esclusione non sono controindicazioni specificate per il dispositivo. Se un paziente ha impianti metallici o dispositivi impiantati nel busto (ad es. Pacemaker) o grandi quantità di metallo impiantato in altre parti del corpo, questi potrebbero rendere illeggibile la scansione. Non ci sono rischi per il paziente se entra in CardioFlux con del metallo. Questo scenario richiederebbe semplicemente una nuova scansione, se il metallo può essere rimosso, o una scansione inutilizzabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età
  2. Pazienti impossibilitati a inserirsi nel dispositivo
  3. Pazienti non deambulanti
  4. Pazienti con presente o con ragionevole sospetto clinico di qualsiasi sindrome coronarica acuta per la quale un intervento ritardato potrebbe aumentare il rischio o l'entità del danno miocardico
  5. Pazienti con claustrofobia o incapaci di stare sdraiati supini per 5 minuti
  6. Donne incinte
  7. Scarso candidato per il follow-up (ad es. nessun accesso al telefono)
  8. Prigionieri
  9. Pazienti con barriera linguistica/difficoltà linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GEAR coorte
Questo è uno studio non invasivo che esamina volontari sani e non sani per le malattie cardiovascolari.
Dispositivo: CardioFlusso
La magnetocardiografia (MCG) è un metodo non invasivo che misura il campo magnetico che nasce dall'attività elettrica del ciclo cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi Cardioflux/screening di ACS
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando l'accuratezza di Cardioflux con l'attuale standard di cura durante la diagnosi/screening per SCA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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