Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetesis Accelerated Registry (GEAR)

21. února 2023 aktualizováno: Genetesis Inc.
Srdeční choroby jsou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech, jen v roce 2019 jich zemřelo více než 650 000. Mnoho zdravých jedinců má klíčové rizikové faktory pro srdeční onemocnění, které zahrnují, ale nejsou omezeny na vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, rodinnou anamnézu srdečních onemocnění a cukrovku. Účelem studie Genetesis Accelerated Registry (GEAR) je porozumět potenciálu využití magnetokardiografie jako nástroje diagnostiky, screeningu nebo sledování srdečních onemocnění u zdravých a nezdravých dobrovolníků. Magnetokardiografie (MCG) je diagnostická metoda, která analyzuje a zaznamenává magnetické pole srdce pro detekci různých forem srdečních onemocnění. Studie bude trvat 12 měsíců, kdy navrhujeme shromáždit data ze screeningu od přibližně 500 dobrovolníků, kteří se dostaví do zařízení Genetesis na 5minutový sken CardioFlux MCG. Dobrovolníci budou kontaktováni v intervalech po dobu 1 roku kvůli následným údajům a mohou si vybrat, zda chtějí či nechtějí poskytnout následná data nebo se zúčastnit dalšího skenování.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Genetesis Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dobrovolníci, kteří se dostaví do zařízení Genetesis (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040), kteří splňují kritéria zařazení pro provedení magnetokardiografického skenování pro diagnostiku, hodnocení rizik nebo monitorování léčby v důsledku srdečního onemocnění (jak určili vyšetřovatelé ) se mohou zúčastnit. Všechna ostatní kritéria vyloučení nejsou specifikovanými kontraindikacemi pro zařízení. Pokud má pacient kovové implantáty nebo implantovaná zařízení ve vašem trupu (např. kardiostimulátor) nebo velké množství implantovaného kovu v jiných částech těla, může být jeho sken nečitelný. Neexistují žádná rizika pro pacienta, pokud vstoupí do CardioFlux s kovem. Tento scénář by jednoduše vyžadoval opětovné skenování, pokud lze kov odstranit, nebo nepoužitelný sken.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 let v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. Pacienti se nemohou vejít do zařízení
  3. Nechodící pacienti
  4. Pacienti s nebo mají důvodné klinické podezření na jakýkoli akutní koronární syndrom, u kterého by opožděný zásah mohl zvýšit riziko nebo rozsah poškození myokardu
  5. Pacienti s klaustrofobií nebo neschopní ležet na zádech po dobu 5 minut
  6. Těhotná žena
  7. Špatný kandidát na pokračování (např. žádný přístup k telefonu)
  8. Vězni
  9. Pacienti s jazykovou bariérou/jazykovými obtížemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta GEAR
Toto je neinvazivní studie, která zkoumá zdravé a nezdravé dobrovolníky na kardiovaskulární onemocnění.
Přístroj: CardioFlux
Magnetokardiografie (MCG) je neinvazivní metoda, která měří magnetické pole, které vzniká elektrickou aktivitou srdečního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky/screeningu AKS Cardioflux
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání přesnosti Cardiofluxu se současným standardem péče při diagnostice/screeningu AKS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetesis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na CardioFlux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit