Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetesis versneld register (GEAR)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Genetesis Inc.
Hartziekten zijn doodsoorzaak nummer één in de Verenigde Staten, met alleen al in 2019 meer dan 650.000 sterfgevallen. Veel gezonde personen hebben belangrijke risicofactoren voor hartaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot hoge bloeddruk, hoog cholesterol, familiegeschiedenis van hartaandoeningen en diabetes. Het doel van de Genetesis Accelerated Registry (GEAR)-studie is om inzicht te krijgen in het potentieel van magnetocardiografie om te worden gebruikt als diagnostisch, screenings- of surveillance-instrument voor hartaandoeningen bij gezonde en niet-gezonde vrijwilligers. Magnetocardiografie (MCG) is een diagnostische methode die de magnetische velden van het hart analyseert en registreert voor de detectie van verschillende vormen van hartaandoeningen. Het onderzoek duurt 12 maanden en we stellen voor om screeninggegevens te verzamelen van ongeveer 500 vrijwilligers die zich bij de Genetesis-faciliteit aanmelden voor een CardioFlux MCG-scan van 5 minuten. De vrijwilligers zullen gedurende een periode van 1 jaar met tussenpozen worden gecontacteerd voor follow-upgegevens en kunnen kiezen of ze al dan niet follow-upgegevens willen verstrekken of willen deelnemen aan een andere scan.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrijwilligers die zich presenteren aan de Genetesis-faciliteit (5950 Mason Montgomery Rd, Suite 1400, Mason, OH 45040) die voldoen aan de opnamecriteria voor het uitvoeren van een magnetocardiografische scan voor diagnose, risicobeoordeling of behandelingsbewaking vanwege hartziekte (zoals bepaald door de onderzoekers ) mogen meedoen. Alle andere uitsluitingscriteria zijn geen gespecificeerde contra-indicaties voor het hulpmiddel. Als een patiënt metalen implantaten of geïmplanteerde apparaten in uw romp heeft (bijvoorbeeld een pacemaker) of grote hoeveelheden geïmplanteerd metaal in andere delen van zijn lichaam, kan de scan hierdoor onleesbaar worden. Er zijn geen risico's voor de patiënt als ze CardioFlux met metaal binnengaan. Dit scenario zou eenvoudigweg een nieuwe scan vereisen, als het metaal kan worden verwijderd, of een onbruikbare scan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar
  2. Patiënten passen niet in het apparaat
  3. Niet-ambulante patiënten
  4. Patiënten met een acuut coronair syndroom of met een redelijk klinisch vermoeden van een acuut coronair syndroom waarvoor een vertraagde interventie het risico of de omvang van beschadigd myocardium zou kunnen verhogen
  5. Patiënten met claustrofobie of niet in staat om 5 minuten op hun rug te liggen
  6. Zwangere vrouw
  7. Slechte kandidaat voor follow-up (bijv. geen toegang tot telefoon)
  8. Gevangenen
  9. Patiënten met een taalbarrière/taalproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GEAR-cohort
Dit is een niet-invasieve studie die gezonde en niet-gezonde vrijwilligers screent op hart- en vaatziekten.
Apparaat: CardioFlux
Magnetocardiografie (MCG) is een niet-invasieve methode die het magnetische veld meet dat voortkomt uit de elektrische activiteit van de hartcyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Cardioflux-diagnose/screening van ACS
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de nauwkeurigheid van Cardioflux met de huidige zorgstandaard bij het diagnosticeren/screenen op ACS
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genetesis Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren