有动机的、基于行动的干预对冠心病患者健康结果的有效性
有动机的、基于行动的干预措施对改善冠心病患者的身体活动水平、运动自我效能和心血管危险因素的有效性：一项随机对照试验
冠心病 (CHD) 是心血管疾病的主要类别，是心脏相关死亡的主要原因，2016 年造成超过 900 万人死亡。 美国心脏协会 (AHA) 和美国心脏病学会基金会 (ACCF) 认为，包括身体活动在内的生活方式改变是 CHD 患者二级预防和降低风险治疗的一级推荐。 评估冠心病患者的身体活动和进行锻炼的信心将有助于医疗保健专业人员制定和实施适当的干预措施，以增强患者进行锻炼和身体活动以促进和维持健康的信心。
随着冠心病发病率和死亡率的增加，特别是在低收入和中等收入国家，包括基于运动的心脏康复（CR）在内的二级预防对改善冠心病患者的预后起着重要作用。 在世界和斯里兰卡的冠心病患者中，身体活动不足、不健康的饮食习惯、血糖、血压 (BP)、血脂和体重 (BW) 控制不佳的情况普遍存在。 因此，重要的是设计和实施适当的干预措施，以提高斯里兰卡冠心病患者的身体活动水平、运动自我效能和心血管危险因素。 本研究旨在开发和检验一种具有特定文化动机、基于行动的干预措施，以提高斯里兰卡先心病患者的身体活动水平、运动自我效能和心血管危险因素。
参加者为首次入住斯里兰卡Batticaloa教学医院冠心病监护病房（CCU）和内科病房并经心电图证实患有先天性心脏病的患者，年满18岁，能够阅读和说泰米尔语，能够参加诊所随访，获得心脏病专家的医疗许可以进行锻炼，并且能够理解并给予知情同意。 将审查先心病患者的病历以筛选他们的资格。 此外，将咨询参与者的心脏病专家是否适合进行干预。
将向参与者明确解释研究目的、数据收集程序、潜在风险和收益、保密性维护以及参与的自愿基础，并在收集数据前获得知情书面同意。 香港中文大学 - 新界东集群临床研究伦理委员会和斯里兰卡东方大学卫生保健科学学院伦理审查委员会获得伦理批准。
社会科学统计软件包 22.0 版软件 (SPSS 22.0) 将用于分析数据，p 值小于 0.5 将被视为显着。
本研究将为斯里兰卡冠心病患者的身体活动水平、心血管危险因素和运动自我效能提供积极的、基于行动的干预的有效性证据。 这项研究的结果可能有助于在资源匮乏的环境中促进冠心病患者的健康生活方式。 此外，这项研究将提供有关可以应用该干预措施的级别以及阻碍结果结果的可能限制的信息。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Eastern Province
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Batticaloa、Eastern Province、斯里兰卡、30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参加者的资格是；
- 18岁或以上的成年人；
- 首次入院经心电图证实为CHD的患者；
- 能够阅读和说泰米尔语的患者；
- 患者能够参加诊所随访，并获得心脏病专家的医疗许可以进行锻炼。 将审查先心病患者的病历以筛选他们的资格。 此外，将咨询研究医院的心脏病专家和物理治疗师，以确认参与者是否适合进行干预练习。
排除标准：
排除标准是；
- 绝对和相对矛盾的患者进行运动或运动高风险，即静息射血分数低于 40%，心脏骤停史，静息或运动测试或恢复期间复杂心律失常，复杂心肌梗塞，高水平沉默根据美国运动医学会 (ACSM) 指南和美国心血管和肺康复协会 (AACVPR) 指南（American运动医学院 [ACSM]，2014 年）；
- 诊断为危及生命的疾病的患者；
- 精神病患者；
- 不能独立进行体力活动的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
除了常规护理外，干预组还将接受为期 12 周的干预，包括每月三个月的小组教育和以中心为基础的小组练习，然后在第 3、7 和 11 周进行 20 分钟的个性化电话随访。
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研究医院的研究人员将使用经过验证的教育手册提供三个月的面对面小组教育，有 8 至 10 名参与者。
运动干预包括以下两个要素：
在第 3、7 和 11 周进行 20 分钟的电话随访，以加强参与者在家中进行锻炼和遵循健康饮食的意愿。
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无干预：控制组
对照组将接受研究医院提供的常规护理，包括由护士进行的关于健康生活方式和健康评估的非结构化健康教育，以及关于他们状况的简短非结构化健康教育，重点是心脏病专家的风险因素管理和压力管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动水平的变化
大体时间：3 个月时基线体力活动水平的变化。
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经过验证的泰米尔语版国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 将用于评估本研究中自我报告的步行、中等强度和高强度活动以及坐姿所花费的时间
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3 个月时基线体力活动水平的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏运动自我效能评分的变化
大体时间：3 个月时心脏运动自我效能评分基线的变化。
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它将使用经过验证的泰米尔语版本的心脏运动自我效能测试仪 (CESEI-T) 进行测量。CESEI-T 是一种包含 16 项的仪器，用于评估个人对心脏病患者进行体育锻炼的信心。
每个项目都按照从 1（非常没有信心）到 5（非常有信心）的五点李克特量表进行评分。
参与者将被要求对他们在各种情况下进行锻炼的信心水平进行评分，例如“在忙碌的一天中进行锻炼”、“锻炼而不会胸痛”、“锻炼前后测量自己的心率”和“坚持轻度锻炼” ”。
CESEI-T 分数介于 16-80 之间，分数越高表明进行锻炼的自我效能水平越高。
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3 个月时心脏运动自我效能评分基线的变化。
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：3 个月时基线体重指数的变化。
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所有人体测量将由训练有素的研究助理进行，该助理将不知道参与者的分组情况。
重量将使用经过校准的机械个人秤测量。
参与者将穿着轻便的衣服，不穿鞋，膀胱是空的。
将使用塑料软胶带（不穿鞋）以站立姿势测量身高，BMI 将通过以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方 (kg/m2) 来计算。
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3 个月时基线体重指数的变化。
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：3 个月时收缩压和舒张压相对于基线的变化。
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使用水银血压计（Dekamevit 型号代码：AC0125）测量坐位血压。
参与者将被要求休息 15 分钟，并且在测量血压前 30 分钟不要摄入含咖啡因的食物或饮料。
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3 个月时收缩压和舒张压相对于基线的变化。
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空腹血糖 (FBG) 水平的变化
大体时间：3 个月时空腹血糖水平相对于基线的变化。
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参与者的 FBG 水平将从他们的临床记录中获得。
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3 个月时空腹血糖水平相对于基线的变化。
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腰臀比 (WHR) 的变化
大体时间：3 个月时腰臀比相对于基线的变化。
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在正常呼气结束时，将使用不可拉伸的卷尺在最后可触及的肋骨下缘和髂嵴顶部之间的大约中点测量腰围 (WC)，精确到 1 厘米。
臀围 (HC) 将使用塑料软胶带在磨碎器转子上的最宽水平处测量，精确到 0.1 厘米。
WHR 将被估计为腰围测量值 (cm) 除以臀围测量值 (cm)。
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3 个月时腰臀比相对于基线的变化。
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总胆固醇水平的变化
大体时间：3 个月时总胆固醇水平相对于基线的变化。
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参与者的总胆固醇水平将从他们的临床记录中获得。
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3 个月时总胆固醇水平相对于基线的变化。
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高密度脂蛋白水平的变化
大体时间：3 个月时基线高密度脂蛋白水平的变化。
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参与者的高密度脂蛋白水平将从他们的临床记录中获得。
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3 个月时基线高密度脂蛋白水平的变化。
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低密度脂蛋白水平的变化
大体时间：3 个月时基线低密度脂蛋白水平的变化。
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参与者的低密度脂蛋白水平将从他们的临床记录中获得。
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3 个月时基线低密度脂蛋白水平的变化。
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甘油三酯水平的变化
大体时间：3 个月时基线甘油三酯水平的变化。
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参与者的甘油三酯水平将从他们的临床记录中获得。
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3 个月时基线甘油三酯水平的变化。
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总胆固醇高密度脂蛋白比值变化
大体时间：3 个月时总胆固醇高密度脂蛋白比基线的变化。
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参与者的总胆固醇高密度脂蛋白比率将从他们的临床记录中获得。
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3 个月时总胆固醇高密度脂蛋白比基线的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ho Yu Cheng, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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