Эффективность мотивированного вмешательства, основанного на действиях, в отношении результатов лечения пациентов с ишемической болезнью сердца
Эффективность мотивированного вмешательства, основанного на действиях, для улучшения уровня физической активности, самоэффективности упражнений и сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое исследование
Ишемическая болезнь сердца (ИБС), основная группа сердечно-сосудистых заболеваний, является ведущей причиной сердечно-сосудистой смертности, унесшей более 9 миллионов жизней в 2016 году. Американская кардиологическая ассоциация (AHA) и Фонд Американского колледжа кардиологов (ACCF) признали, что модификация образа жизни, включая физическую активность, является рекомендацией первого уровня для вторичной профилактики и терапии для снижения риска у пациентов с ИБС. Оценка физической активности и уверенности в выполнении упражнений у пациентов с ИБС поможет медицинским работникам разработать и внедрить соответствующие вмешательства для повышения уверенности пациентов в выполнении упражнений и физической активности для укрепления и поддержания своего здоровья.
С ростом заболеваемости и смертности от ИБС, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, вторичная профилактика, включая кардиологическую реабилитацию (КР) на основе физической нагрузки, играет важную роль в улучшении прогноза пациентов с ИБС. Высокая распространенность гиподинамии, нездорового питания, плохого контроля уровня глюкозы в крови, артериального давления (АД), липидов крови и массы тела (МТ) была обнаружена среди пациентов с ИБС как в мире, так и в Шри-Ланке. Поэтому важно разработать и внедрить соответствующее вмешательство для повышения уровня физической активности, самоэффективности при выполнении упражнений и снижения сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с ИБС в Шри-Ланке. Это исследование направлено на разработку и изучение культурно-специфических мотивированных, основанных на действиях вмешательств для повышения уровня физической активности, самоэффективности упражнений и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ИБС в Шри-Ланке.
Участниками будут пациенты, поступившие в отделение коронарной терапии (CCU) и медицинские отделения клинической больницы Баттикалоа, Шри-Ланка, с ИБС, впервые подтвержденной электрокардиограммой, в возрасте 18 лет и старше, способные читать и говорить на тамильском языке, способные пройти диспансерное наблюдение, получить медицинское разрешение кардиолога на выполнение упражнений и быть в состоянии понять и дать информированное согласие. Медицинские записи пациентов с ИБС будут проверены на предмет их соответствия требованиям. Кроме того, с кардиологом участников будут проведены консультации на предмет их пригодности для выполнения упражнений вмешательства.
Цель исследования, процедуры сбора данных, потенциальный риск и польза, сохранение конфиденциальности и добровольная основа участия будут четко разъяснены участникам, и перед сбором данных будет получено информированное письменное согласие. Этическое одобрение было получено от Объединенного китайского университета Гонконга и Восточного кластера новых территорий, Комитета по этике клинических исследований и Комитета по этике, Факультет медицинских наук, Восточный университет, Шри-Ланка.
Для анализа данных будет использоваться пакет Statistical Package for Social Science версии 22.0 (SPSS 22.0), а значение p менее 0,5 будет считаться значимым.
Это исследование предоставит доказательства эффективности мотивированного, основанного на действиях вмешательства в отношении уровня физической активности, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и самоэффективности физических упражнений у пациентов с ИБС в Шри-Ланке. Результаты этого исследования могут быть полезны для пропаганды здорового образа жизни у пациентов с ИБС в условиях ограниченных ресурсов. Кроме того, это исследование предоставит информацию о том, на каком уровне может быть применено это вмешательство, и о возможных ограничениях, препятствующих получению результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern Province
-
Batticaloa, Eastern Province, Шри-Ланка, 30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Право участников;
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- Больные, поступившие в стационар с впервые подтвержденной электрокардиограммой ИБС;
- Пациенты, способные читать и говорить на тамильском языке;
- Пациенты могут посещать клинику для последующего наблюдения и получить медицинское разрешение кардиолога на выполнение упражнений. Медицинские записи пациентов с ИБС будут проверены на предмет их соответствия требованиям. Кроме того, с кардиологом и физиотерапевтом в исследовательской больнице будут проведены консультации для подтверждения пригодности участников для выполнения упражнений вмешательства.
Критерий исключения:
Критерии исключения:
- Пациенты с абсолютными и относительными противопоказаниями к выполнению физической нагрузки или с высоким риском ее выполнения, а именно: фракция выброса в покое менее 40%, остановка сердца в анамнезе, сложные нарушения ритма в покое или при нагрузочной пробе или восстановлении, осложненный инфаркт миокарда, высокий уровень бесшумной ишемия во время нагрузочного теста или восстановления, наличие аномальной гемодинамики при нагрузочном тесте или восстановлении и наличие стенокардии или других значительных симптомов в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и рекомендациями Американской ассоциации кардиоваскулярной и легочной реабилитации (AACVPR) (Американская Колледж спортивной медицины [ACSM], 2014 г.);
- Пациенты с любым диагнозом опасных для жизни состояний;
- Пациенты с психотическим заболеванием;
- Пациенты, которые не могут выполнять физическую нагрузку самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к обычному уходу группа вмешательства будет получать 12-недельное вмешательство, состоящее из трех ежемесячных групповых занятий и групповых упражнений в центре, за которыми следует 20 минут индивидуального наблюдения по телефону на 3, 7 и 11 неделе.
|
Исследователь в исследовательской больнице будет проводить трехмесячные очные групповые занятия с участием от 8 до 10 участников с использованием утвержденного образовательного буклета.
Вмешательство в виде упражнений состояло из двух следующих элементов:
20-минутное телефонное наблюдение на 3, 7 и 11 неделе для укрепления воли участника выполнять упражнения и соблюдать здоровую диету дома.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычную помощь, предоставляемую в исследовательской больнице, включая неструктурированное санитарное просвещение, проводимое медсестрой по здоровому образу жизни и оценке состояния здоровья, а также краткое неструктурированное санитарное просвещение об их состоянии с акцентом на управление факторами риска и снятие стресса кардиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 3 месяца.
|
Утвержденная короткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) на тамильском языке будет использоваться для оценки времени, о котором сообщают сами люди, затраченного на ходьбу, занятия умеренной и высокой интенсивности и сидение в этом исследовании.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя самоэффективности при кардиотренировках
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки самоэффективности при кардиотренировках через 3 месяца.
|
Он будет измеряться с использованием утвержденной тамильской версии Инструмента самоэффективности при кардиотренировках (CESEI-T). CESEI-T представляет собой инструмент из 16 пунктов для оценки уверенности человека в выполнении физических упражнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (очень низкая уверенность) до 5 (достаточно высокая уверенность).
Участников попросят оценить их уровень уверенности в выполнении упражнений в различных ситуациях, таких как «подгонка упражнений к напряженному дню», «упражнения без боли в груди», «измерение частоты сердечных сокращений до и после упражнений» и «выносливость легких упражнений». ".
Диапазон баллов CESEI-T от 16 до 80, а более высокий балл указывает на высокий уровень самоэффективности при выполнении упражнения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки самоэффективности при кардиотренировках через 3 месяца.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 3 месяца.
|
Все антропометрические измерения будут выполняться обученным научным сотрудником, который не будет знать о распределении участников по группам.
Вес будет измеряться с помощью калиброванных механических персональных весов.
Участники будут взвешиваться в легкой одежде, без обуви и с пустым мочевым пузырем.
Рост будет измеряться в положении стоя с помощью пластиковой гибкой ленты (без обуви), а ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах (кг/м2).
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 3 месяца.
|
|
Изменение как систолического артериального давления, так и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления через 3 месяца.
|
Артериальное давление в положении сидя будет измеряться с помощью ртутного сфигмоманометра (код модели Декамевит: AC0125).
Участникам будет предложено отдохнуть в течение 15 минут и отказаться от пищи или напитков с кофеином за 30 минут до измерения артериального давления.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления через 3 месяца.
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак через 3 месяца.
|
Уровень ВБР участников будет получен из их истории болезни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак через 3 месяца.
|
|
Изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
Окружность талии (ОТ) будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты приблизительно посередине между нижним краем последнего пальпируемого ребра и вершиной гребня подвздошной кости с точностью до 1 см в конце нормального выдоха.
Окружность бедер (ОБ) будет измеряться в самом широком месте над вертлугами терки с помощью пластиковой гибкой ленты с точностью до 0,1 см.
WHR будет оцениваться как объем талии (см), разделенный на объем бедер (см).
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
|
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 3 месяца.
|
Уровень общего холестерина участников будет получен из их истории болезни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 3 месяца.
|
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности через 3 месяца.
|
Уровень липопротеинов высокой плотности участников будет получен из их историй болезни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности через 3 месяца.
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности через 3 месяца.
|
Уровень липопротеинов низкой плотности участников будет получен из их историй болезни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности через 3 месяца.
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 3 месяца.
|
Уровень триглицеридов участников будет получен из их истории болезни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 3 месяца.
|
|
Изменение соотношения общего холестерина и липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Изменение соотношения общего холестерина и липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
Соотношение общего холестерина и липопротеинов высокой плотности участников будет получено из их историй болезни.
|
Изменение соотношения общего холестерина и липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC Ref.No.:2020.678 -T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .