Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en motiveret, handlingsbaseret intervention på helbredsresultater for patienter med koronar hjertesygdom

11. september 2023 opdateret af: Karthikesu Karthijekan

Effektiviteten af ​​en motiveret, handlingsbaseret intervention til forbedring af fysisk aktivitetsniveau, motions selveffektivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med koronar hjertesygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Koronar hjertesygdom (CHD), hovedgruppen af ​​kardiovaskulære lidelser, er den førende årsag til hjerte-associeret dødelighed, der forårsagede >9 millioner dødsfald i 2016. American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology Foundation (ACCF) anerkendte, at livsstilsændringer, herunder fysisk aktivitet, er en klasseanbefaling på ét niveau for sekundær forebyggelse og risikoreduktionsterapi for patienter med CHD. Vurderingen af ​​fysisk aktivitet og tillid til at udføre træning for patienter med CHD vil hjælpe sundhedspersonale med at udvikle og implementere den passende intervention for at øge patienternes tillid til at udføre træning og fysisk aktivitet for at fremme og vedligeholde deres helbred.

Med den stigende sygelighed og dødelighed fra CHD, især i lav- og mellemindkomstlande, spiller sekundær forebyggelse inklusive træningsbaseret hjerterehabilitering (CR) en vigtig rolle for at forbedre prognosen for CHD-patienter. Høj forekomst af fysisk inaktivitet, usunde kostvaner, dårlig kontrol af blodsukker, blodtryk (BP), blodlipid og kropsvægt (BW) blev fundet blandt CHD-patienter i verden såvel som i Sri Lanka. Derfor er det vigtigt at designe og implementere en passende intervention for at forbedre det fysiske aktivitetsniveau, trænings-self-efficacy og kardiovaskulære risikofaktorer hos CHD-patienter i Sri Lanka. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og undersøge en kulturelt specifik motiveret, handlingsbaseret intervention til forbedring af fysisk aktivitetsniveau, trænings selveffektivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos CHD-patienter i Sri Lanka.

Deltagerne vil være patienter, der er indlagt på koronarafdelingen (CCU) og medicinske afdelinger på Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka med CHD for første gang bekræftet ved elektrokardiogram med en alder på 18 år eller derover, i stand til at læse og tale tamil, i stand til at deltage i klinikopfølgning, få en lægegodkendelse fra en kardiolog til at udføre øvelsen og kunne forstå og give informeret samtykke. De medicinske journaler for CHD-patienterne vil blive gennemgået for at screene for deres berettigelse. Derudover vil deltagernes kardiolog blive konsulteret for deres egnethed til at udføre udøvelsen af ​​interventionen.

Formålet med undersøgelsen, dataindsamlingsprocedurerne, de potentielle risici og fordele, opretholdelse af fortrolighed og det frivillige grundlag for deltagelse vil blive tydeligt forklaret for deltagerne, og informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet før dataindsamling. Etisk godkendelse blev opnået fra The Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee og Ethics Review Committee, Fakultet for Sundhedsvidenskab, Eastern University, Sri Lanka.

Softwaren Statistical Package for Social Science version 22.0 (SPSS 22.0) vil blive brugt til at analysere dataene, og p-værdien mindre end 0,5 vil blive betragtet som signifikant.

Denne undersøgelse vil give dokumentation for effektiviteten af ​​en motiveret, handlingsbaseret intervention på det fysiske aktivitetsniveau, kardiovaskulære risikofaktorer og trænings-selveffektivitet hos CHD-patienter i Sri Lanka. Resultater fra denne undersøgelse kunne være nyttige til at fremme sund livsstilsadfærd hos CHD-patienter i et miljø med lav ressource. Desuden vil denne undersøgelse give information om, hvilket niveau denne intervention kunne anvendes og mulige begrænsninger, der hindrer resultaterne af resultaterne.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • Eastern Province
      • Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
        • Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagernes berettigelse er;

  • Voksne i alderen 18 år eller derover;
  • Patienter indlagt på hospitalet med CHD for første gang bekræftet ved elektrokardiogram;
  • Patienter i stand til at læse og tale tamilsk;
  • Patienter i stand til at deltage i klinikopfølgning og få en lægegodkendelse fra en kardiolog til at udføre øvelsen. De medicinske journaler for CHD-patienterne vil blive gennemgået for at screene for deres berettigelse. Derudover vil kardiologen og fysioterapeuten på undersøgelseshospitalet blive konsulteret for at bekræfte deltagernes egnethed til at udføre udøvelsen af ​​interventionen.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterierne er;

  • Patienter med absolutte og relative modsætninger til at udføre træningen eller med høj risiko for træning, nemlig hvileudstødningsfraktion mindre end 40 %, hjertestop i anamnesen, komplekse dysrytmier i hvile eller under træningstest eller restitution, kompliceret myokardieinfarkt, højt niveau af tavshed iskæmi under træningstestning eller restitution, tilstedeværelse af unormal hæmodynamik med træningstestning eller restitution og tilstedeværelse af angina eller andre signifikante symptomer i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer og American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) retningslinjer (American College of Sports Medicine [ACSM], 2014);
  • Patienter med enhver diagnose af livstruende tilstande;
  • Patienter med den psykotiske sygdom;
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre fysisk aktivitet selvstændigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over sædvanlig pleje vil indsatsgruppen modtage 12 ugers interventionen består af tre månedlige gruppeundervisning og centerbaseret gruppemotion efterfulgt af 20 minutters individuel telefonopfølgning i uge 3, 7 og 11.
Adfærdsmæssigt: 1. Uddannelse
Tre månedlige ansigt-til-ansigt gruppeundervisning med 8 til 10 deltagere ved hjælp af et valideret uddannelseshæfte vil blive leveret af forskeren på studiehospitalet.
Adfærdsmæssigt: 2. Motion

Træningsinterventionen bestod af to elementer som følger:

  1. Tre månedlige hospitalsbaseret superviseret gruppeøvelse består af 8 til 10 deltagere. De første to sessioner: opvarmningsøvelse - 5 minutter, rask gang - 20 minutter ved lav intensitet med musik og nedkølingsøvelse - 5 minutter. Tredje session: rask gang i 30 minutter ved moderat intensitet med musik.
  2. Tolv ugers hjemmebaseret træning: Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte øvelsen udført i den foregående uge på hospitalet med musik mindst fem gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: 3. Telefonisk opfølgning
En 20-minutters telefonopfølgning i uge 3, 7 og 11 for at styrke deltagerens vilje til at udføre træningen og følge den sunde kost derhjemme.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje på undersøgelseshospitalet, herunder en ustruktureret sundhedsundervisning udført af en sygeplejerske om sund livsstil og sundhedsvurdering og kort ustruktureret sundhedsundervisning om deres tilstande, med fokus på risikofaktorhåndtering og stresshåndtering af kardiologen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder.
Den validerede tamilske version af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) vil blive brugt til at vurdere den selvrapporterede tid brugt på gåture, moderate og kraftige intensitetsaktiviteter og siddende i denne undersøgelse
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitetsscore for hjertetræning
Tidsramme: Ændring fra baseline selveffektivitetsscore for hjertetræning efter 3 måneder.
Det vil blive målt ved hjælp af en valideret tamilsk version af Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument (CESEI-T). CESEI-T er et 16-element instrument til at vurdere individets selvtillid til at udføre fysisk træning hos hjertepatienter. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (meget lidt selvtillid) til 5 (temmelig meget selvtillid). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres selvtillidsniveau ved at udføre træning i forskellige situationer, såsom at "passe træning ind i en travl hverdag", "træne uden at få brystsmerter", "at tage sin egen puls før og efter træning" og "udholde let træning" ". CESEI-T-scoren spænder fra 16-80 og en højere score indikerer, at en høj grad af selveffektivitet i at udføre øvelsen.
Ændring fra baseline selveffektivitetsscore for hjertetræning efter 3 måneder.
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index efter 3 måneder.
Alle antropometriske målinger vil blive udført af en uddannet forskningsassistent, som vil blive blindet over for gruppetildelingen af ​​deltagere. Vægten vil blive målt med en kalibreret mekanisk personvægt. Deltagerne bliver vejet iført let tøj, uden sko og tom blære. Højden vil blive målt i stående stilling ved at bruge et plastik fleksibelt bånd (uden sko), og BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i anden kvadrat i meter (kg/m2).
Ændring fra baseline body mass index efter 3 måneder.
Ændring i både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 3 måneder.
Blodtrykket i siddende stilling vil blive målt ved hjælp af et kviksølv-sfygmomanometer (Dekamevit modelkode: AC0125). Deltagerne vil blive bedt om at hvile i 15 minutter og ingen koffeinholdig mad eller drikke 30 minutter før blodtryksmålingen.
Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 3 måneder.
Ændring i fastende blodsukkerniveau (FBG).
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende blodsukkerniveau efter 3 måneder.
Deltagernes FBG-niveau vil blive hentet fra deres kliniske optegnelser.
Ændring fra baseline fastende blodsukkerniveau efter 3 måneder.
Ændring i talje hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Ændring fra baseline Talje hofteforhold ved 3 måneder.
Taljeomkreds (WC) vil blive målt ved hjælp af et ikke-strækbart målebånd ved det omtrentlige midtpunkt mellem den nederste margin af den sidste håndgribelige ribbe og toppen af ​​hoftekammen til nærmeste 1 cm ved slutningen af ​​den normale ekspiration. Hofteomkredsen (HC) vil blive målt på det bredeste niveau over rivejernet trochanter ved hjælp af plastisk fleksibelt tape til nærmeste 0,1 cm. WHR vil blive estimeret som taljemål (cm) divideret med hoftemål (cm).
Ændring fra baseline Talje hofteforhold ved 3 måneder.
Ændring i det totale kolesterolniveau
Tidsramme: Ændring fra det totale kolesterolniveau ved baseline efter 3 måneder.
Deltagernes samlede kolesterolniveau vil blive indhentet fra deres kliniske optegnelser.
Ændring fra det totale kolesterolniveau ved baseline efter 3 måneder.
Ændring i high-density lipoprotein niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline high-density lipoprotein niveau efter 3 måneder.
Deltagernes high-density lipoprotein niveau vil blive hentet fra deres kliniske optegnelser.
Ændring fra baseline high-density lipoprotein niveau efter 3 måneder.
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline low-density lipoprotein niveau efter 3 måneder.
Deltagernes low-density lipoprotein niveau vil blive hentet fra deres kliniske optegnelser.
Ændring fra baseline low-density lipoprotein niveau efter 3 måneder.
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline triglyceridniveau efter 3 måneder.
Deltagernes triglyceridniveau vil blive indhentet fra deres kliniske optegnelser.
Ændring fra baseline triglyceridniveau efter 3 måneder.
Ændring i total kolesterol high-density lipoprotein ratio
Tidsramme: Ændring fra baseline total kolesterol high-density lipoprotein ratio efter 3 måneder.
Deltagernes samlede kolesterol-high-density lipoprotein-forhold vil blive indhentet fra deres kliniske optegnelser.
Ændring fra baseline total kolesterol high-density lipoprotein ratio efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karthikesu Karthijekan

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studiestol: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC Ref.No.:2020.678 -T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med 1. Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner