Effectiviteit van een gemotiveerde, op actie gebaseerde interventie op de gezondheidsresultaten van patiënten met coronaire hartziekten
De effectiviteit van een gemotiveerde, op actie gebaseerde interventie bij het verbeteren van het fysieke activiteitsniveau, de zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging en cardiovasculaire risicofactoren van patiënten met coronaire hartziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Coronaire hartziekte (CHZ), de belangrijkste groep van cardiovasculaire aandoeningen, is de belangrijkste oorzaak van hartgerelateerde mortaliteit, met meer dan 9 miljoen sterfgevallen in 2016. De American Heart Association (AHA) en de American College of Cardiology Foundation (ACCF) erkenden dat aanpassing van de levensstijl, inclusief fysieke activiteit, de aanbeveling op één niveau is voor secundaire preventie en risicoverminderingstherapie voor patiënten met CHZ. De beoordeling van fysieke activiteit en het vertrouwen in het uitvoeren van lichaamsbeweging voor patiënten met CHZ zal zorgprofessionals helpen bij het ontwikkelen en implementeren van de juiste interventie om het vertrouwen van patiënten in het uitvoeren van lichaamsbeweging en fysieke activiteit te vergroten om hun gezondheid te bevorderen en te behouden.
Met de toenemende morbiditeit en mortaliteit als gevolg van CHZ, vooral in lage- en middeninkomenslanden, speelt secundaire preventie, waaronder op inspanning gebaseerde hartrevalidatie (CR), een belangrijke rol bij het verbeteren van de prognose van CHD-patiënten. Hoge prevalentie van lichamelijke inactiviteit, ongezonde voedingsgewoonten, slechte controle van bloedglucose, bloeddruk (BP), bloedlipiden en lichaamsgewicht (BW) werd gevonden bij CHD-patiënten in de wereld en in Sri Lanka. Daarom is het belangrijk om een geschikte interventie te ontwerpen en te implementeren om het fysieke activiteitsniveau, de zelfredzaamheid van de training en cardiovasculaire risicofactoren bij CHZ-patiënten in Sri Lanka te verbeteren. Deze studie heeft tot doel een cultureel specifiek gemotiveerde, op actie gebaseerde interventie te ontwikkelen en te onderzoeken voor het verbeteren van het fysieke activiteitsniveau, de zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging en cardiovasculaire risicofactoren van CHZ-patiënten in Sri Lanka.
De deelnemers zullen patiënten zijn die zijn opgenomen op de coronaire zorgafdeling (CCU) en medische afdelingen van het academisch ziekenhuis Batticaloa, Sri Lanka met CHZ voor het eerst bevestigd door elektrocardiogram met een leeftijd van 18 jaar of ouder, in staat om Tamil te lezen en te spreken, in staat om de follow-up van de kliniek bij te wonen, een medische toestemming van een cardioloog te verkrijgen om de oefening uit te voeren en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen. De medische dossiers van de CHD-patiënten zullen worden beoordeeld om te screenen of ze in aanmerking komen. Daarnaast zal de cardioloog van de deelnemers worden geraadpleegd over hun geschiktheid om de oefening van de ingreep uit te voeren.
Het doel van het onderzoek, de procedures voor het verzamelen van gegevens, de potentiële risico's en voordelen, het handhaven van de vertrouwelijkheid en de vrijwillige basis van deelname zullen duidelijk aan de deelnemers worden uitgelegd en er zal schriftelijke toestemming worden verkregen voordat gegevens worden verzameld. Ethische goedkeuring werd verkregen van The Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee en Ethics Review Committee, Faculty of Health Care-sciences, Eastern University, Sri Lanka.
Het Statistical Package for Social Science versie 22.0 software (SPSS 22.0) zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren en de p-waarde kleiner dan 0,5 zal als significant worden beschouwd.
Deze studie zal bewijs leveren over de effectiviteit van een gemotiveerde, op actie gebaseerde interventie op het niveau van fysieke activiteit, cardiovasculaire risicofactoren en zelfeffectiviteit van CHZ-patiënten in Sri Lanka. Bevindingen van deze studie kunnen nuttig zijn om een gezonde levensstijl te bevorderen bij CHD-patiënten in een omgeving met weinig middelen. Bovendien zal deze studie informatie verschaffen op welk niveau deze interventie zou kunnen worden toegepast en mogelijke beperkingen die de uitkomsten van de resultaten belemmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern Province
-
Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De voorwaarden van deelnemers zijn;
- Volwassenen van 18 jaar of ouder;
- Patiënten die voor het eerst in het ziekenhuis zijn opgenomen met CHD, bevestigd door een elektrocardiogram;
- Patiënten die Tamil kunnen lezen en spreken;
- Patiënten die de follow-up van de kliniek kunnen bijwonen en een medische toestemming van een cardioloog kunnen krijgen om de oefening uit te voeren. De medische dossiers van de CHD-patiënten zullen worden beoordeeld om te screenen of ze in aanmerking komen. Bovendien zullen de cardioloog en de fysiotherapeut van het studieziekenhuis worden geraadpleegd om te bevestigen dat de deelnemers geschikt zijn om de oefening van de interventie uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn;
- Patiënten met absolute en relatieve tegenstrijdigheden om de oefening uit te voeren of met een hoog risico om te oefenen, namelijk rust-ejectiefractie van minder dan 40%, voorgeschiedenis van hartstilstand, complexe ritmestoornissen in rust of tijdens inspanningstests of herstel, gecompliceerd myocardinfarct, hoge mate van stilte ischemie tijdens inspanningstesten of herstel, aanwezigheid van abnormale hemodynamica met inspanningstesten of herstel en aanwezigheid van angina pectoris of andere significante symptomen volgens de American College of Sports Medicine (ACSM) richtlijn en American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) richtlijn (American College voor Sportgeneeskunde [ACSM], 2014);
- Patiënten met een diagnose van levensbedreigende aandoeningen;
- Patiënten met de psychotische ziekte;
- Patiënten die niet in staat zijn zelfstandig lichamelijke activiteit uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Naast de gebruikelijke zorg krijgt de interventiegroep de interventie van 12 weken die bestaat uit drie maandelijkse groepseducatie en groepsoefeningen in het centrum, gevolgd door 20 minuten geïndividualiseerde telefonische follow-up in week 3, 7 en 11.
|
Drie maandelijkse face-to-face groepseducatie met 8 tot 10 deelnemers met behulp van een gevalideerd educatief boekje wordt verzorgd door de onderzoeker in het onderzoeksziekenhuis.
De oefeninterventie bestaat uit de volgende twee elementen:
Een telefonische follow-up van 20 minuten in week 3, 7 en 11 om de wil van de deelnemer te versterken om de oefening uit te voeren en het gezonde dieet thuis te volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg die in het studieziekenhuis wordt geboden, waaronder een ongestructureerde gezondheidsvoorlichting door een verpleegkundige over een gezonde levensstijl en gezondheidsbeoordeling en een korte ongestructureerde gezondheidsvoorlichting over hun aandoeningen, gericht op het beheer van risicofactoren en stressmanagement door de cardioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisniveau van lichamelijke activiteit na 3 maanden.
|
De gevalideerde Tamil-versie van de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde tijd te beoordelen die is besteed aan wandelen, activiteiten met matige en zware intensiteit en zitten in dit onderzoek
|
Verandering ten opzichte van het basisniveau van lichamelijke activiteit na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsscore voor hartoefeningen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de self-efficacyscore voor cardiale inspanning na 3 maanden.
|
Het zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde Tamil-versie van het Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument (CESEI-T). De CESEI-T is een instrument met 16 items om het vertrouwen van het individu te beoordelen om lichaamsbeweging uit te voeren bij hartpatiënten.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van 1 (heel weinig vertrouwen) tot 5 (heel veel vertrouwen).
Deelnemers wordt gevraagd om hun zelfvertrouwen in het uitvoeren van oefeningen in verschillende situaties te beoordelen, zoals 'oefeningen inpassen in een drukke dag', 'trainen zonder pijn op de borst te krijgen', 'eigen hartslag nemen voor en na inspanning' en 'lichte inspanning volhouden'. ".
Het CESEI-T-scorebereik van 16-80 en een hogere score geeft aan dat een hoge mate van zelfeffectiviteit bij het uitvoeren van de oefening.
|
Verandering ten opzichte van de self-efficacyscore voor cardiale inspanning na 3 maanden.
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 3 maanden.
|
Alle antropometrische metingen worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent die blind is voor de groepstoewijzing van deelnemers.
Het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde mechanische personenweegschaal.
Deelnemers worden gewogen met lichte kleding, zonder schoenen en een lege blaas.
De lengte wordt gemeten in staande positie met behulp van een flexibele plastic tape (zonder schoenen) en de BMI wordt berekend als het gewicht in kilogrammen gedeeld door de lengte in het kwadraat in meters (kg/m2).
|
Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 3 maanden.
|
|
Verandering in zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk na 3 maanden.
|
De bloeddruk in zittende houding wordt gemeten met behulp van een kwikbloeddrukmeter (Dekamevit modelcode: AC0125).
Deelnemers wordt gevraagd om 15 minuten te rusten en 30 minuten voor de bloeddrukmeting geen cafeïnehoudend eten of drinken.
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk na 3 maanden.
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG) niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline nuchtere bloedglucosespiegel na 3 maanden.
|
Het FBG-niveau van de deelnemers wordt verkregen uit hun klinische dossiers.
|
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere bloedglucosespiegel na 3 maanden.
|
|
Verandering in taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Taille-heupratio na 3 maanden.
|
De middelomtrek (WC) wordt gemeten met een niet-rekbaar meetlint ongeveer halverwege tussen de onderrand van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de bekkenkam tot op 1 cm nauwkeurig, aan het einde van de normale uitademing.
Heupomtrek (HC) wordt gemeten op het breedste niveau over de trochanters van de rasp met behulp van plastic flexibele tape tot op 0,1 cm nauwkeurig.
WHR wordt geschat als tailleomvang (cm) gedeeld door heupomtrek (cm).
|
Verandering ten opzichte van baseline Taille-heupratio na 3 maanden.
|
|
Verandering van het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het totale cholesterolgehalte bij aanvang na 3 maanden.
|
Het totale cholesterolgehalte van de deelnemers wordt verkregen uit hun klinische dossiers.
|
Verandering ten opzichte van het totale cholesterolgehalte bij aanvang na 3 maanden.
|
|
Verandering in high-density lipoproteïne-niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline high-density lipoprotein-niveau na 3 maanden.
|
Het high-density lipoprotein-niveau van de deelnemers zal worden verkregen uit hun klinische dossiers.
|
Verandering ten opzichte van baseline high-density lipoprotein-niveau na 3 maanden.
|
|
Verandering in lipoproteïne-niveau met lage dichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline low-density lipoprotein-niveau na 3 maanden.
|
Het low-density lipoprotein-niveau van de deelnemers zal worden verkregen uit hun klinische dossiers.
|
Verandering ten opzichte van baseline low-density lipoprotein-niveau na 3 maanden.
|
|
Verandering in triglycerideniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline triglycerideniveau na 3 maanden.
|
Het triglyceridengehalte van de deelnemers wordt verkregen uit hun klinische dossiers.
|
Verandering ten opzichte van baseline triglycerideniveau na 3 maanden.
|
|
Verandering in de verhouding lipoproteïne met hoge dichtheid van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale cholesterol high-density lipoprotein-ratio na 3 maanden.
|
De totale cholesterol high-density lipoprotein-ratio van de deelnemers zal worden verkregen uit hun klinische dossiers.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale cholesterol high-density lipoprotein-ratio na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC Ref.No.:2020.678 -T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .