Motivoidun, toimintaan perustuvan toimenpiteen tehokkuus sepelvaltimotautipotilaiden terveysvaikutuksiin
Motivoidun, toimintaan perustuvan toimenpiteen tehokkuus sepelvaltimotautipotilaiden fyysisen aktiivisuuden, harjoittelun itsetehokkuuden ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sepelvaltimotauti (CHD), suurin sydän- ja verisuonisairauksien ryhmä, on johtava sydämeen liittyvän kuolleisuuden syy, joka aiheutti yli 9 miljoonan kuoleman vuonna 2016. American Heart Association (AHA) ja American College of Cardiology Foundation (ACCF) tunnustivat, että elämäntapojen muuttaminen, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, on luokan yksitasoinen suositus sepelvaltimotautipotilaiden sekundaariseen ehkäisyyn ja riskien vähentämiseen. Sepelvaltimotautipotilaiden fyysisen aktiivisuuden ja itseluottamuksen arviointi auttaa terveydenhuollon ammattilaisia kehittämään ja toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä, jotka lisäävät potilaiden luottamusta harjoitteluun ja fyysiseen toimintaan terveytensä edistämiseksi ja ylläpitämiseksi.
Sepelvaltimotautiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyessä erityisesti matalan ja keskitulotason maissa, sekundaarisella ehkäisyllä, mukaan lukien harjoituspohjainen sydänkuntoutus (CR), on tärkeä rooli sepelvaltimotautipotilaiden ennusteen parantamisessa. Sepelvaltimotautipotilailla maailmassa ja Sri Lankassa todettiin suuri esiintyvyys fyysistä passiivisuutta, epäterveellisiä ruokailukäytäntöjä, huonoa verensokerin, verenpaineen (BP), veren lipidien ja ruumiinpainon (BW) hallintaa. Siksi on tärkeää suunnitella ja toteuttaa asianmukainen toimenpide fyysisen aktiivisuuden, harjoittelun itsetehokkuuden ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden parantamiseksi Sri Lankassa sepelvaltimotautipotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja tutkia kulttuurisesti motivoitua, toimintaan perustuvaa interventiota fyysisen aktiivisuuden, harjoittelun itsetehokkuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden parantamiseksi Sri Lankassa.
Osallistujat ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotka on otettu sepelvaltimoiden hoitoyksikköön (CCU) ja opetussairaalan Batticaloan lääketieteellisiin osastoihin Sri Lankassa, joilla on sydänsuorituskyky ensimmäistä kertaa varmistettu EKG:lla ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. osallistua klinikan seurantaan, hankkia kardiologin lääkärintodistus harjoituksen suorittamista varten sekä ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus. Sepelvaltimotautipotilaiden potilastiedot tarkistetaan heidän kelpoisuuden selvittämiseksi. Lisäksi osallistujien kardiologilta neuvotellaan heidän soveltuvuudestaan toimenpiteen suorittamiseen.
Tutkimuksen tarkoitus, tiedonkeruumenettelyt, mahdolliset riskit ja hyödyt, luottamuksellisuuden säilyttäminen ja osallistumisen vapaaehtoisuus selitetään osallistujille selkeästi ja ennen tiedon keräämistä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Eettinen hyväksyntä saatiin The Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committeelta ja Ethics Review Committeelta, Faculty of Health Care-sciences, Eastern University, Sri Lanka.
Aineiston analysointiin käytetään Statistical Package for Social Science version 22.0 ohjelmistoa (SPSS 22.0) ja p-arvo, joka on pienempi kuin 0,5, katsotaan merkitseväksi.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita motivoidun, toimintaan perustuvan toimenpiteen tehokkuudesta Sri Lankan sepelvaltimotautipotilaiden fyysisen aktiivisuuden, sydän- ja verisuoniriskitekijöiden sekä harjoituksen itsetehokkuuden suhteen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä terveellisten elämäntapojen edistämisessä sepelvaltimotautipotilailla vähäresursseissa. Lisäksi tämä tutkimus antaa tietoa siitä, millä tasolla tätä interventiota voitaisiin soveltaa, ja mahdollisista rajoituksista, jotka haittaavat tulosten tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Province
-
Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien kelpoisuusvaatimukset ovat;
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset;
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan sydän- ja verisuonitautien (sepelvaltimotaudin) vuoksi ensimmäistä kertaa vahvistettuna EKG:lla;
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja puhua tamilia;
- Potilaat, jotka voivat osallistua klinikan seurantaan ja saada kardiologin lääkärintodistus harjoituksen suorittamista varten. Sepelvaltimotautipotilaiden potilastiedot tarkistetaan heidän kelpoisuuden selvittämiseksi. Lisäksi tutkimussairaalan kardiologia ja fysioterapeuttia neuvotellaan osallistujien soveltuvuudesta interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat;
- Potilaat, joilla on absoluuttisia ja suhteellisia ristiriitaisuuksia harjoituksen suorittamisessa tai joilla on suuri harjoituksen riski, nimittäin lepoejektiofraktio alle 40%, sydänpysähdys historiassa, monimutkaiset rytmihäiriöt levossa tai rasitustestin tai toipumisen aikana, komplisoitunut sydäninfarkti, korkea hiljaisuus iskemia rasitustestin tai toipumisen aikana, epänormaali hemodynamiikka rasitustestin tai toipumisen yhteydessä ja angina pectoris tai muita merkittäviä oireita American College of Sports Medicine (ACSM) -ohjeen ja American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) -ohjeen (American) mukaan College of Sports Medicine [ACSM], 2014);
- Potilaat, joilla on jokin hengenvaarallisten tilojen diagnoosi;
- Potilaat, joilla on psykoottinen sairaus;
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan fyysistä toimintaa itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmä saa 12 viikon hoidon, joka koostuu kolmesta kuukausittaisesta ryhmäopetuksesta ja keskusharjoittelusta, jota seuraa 20 minuuttia yksilöllistä puhelinseurantaa viikoilla 3, 7 ja 11.
|
Tutkimussairaalan tutkija järjestää kolme kuukausittaista kasvokkain tapahtuvaa ryhmäopetusta 8–10 osallistujalla validoidun koulutusvihkon avulla.
Harjoitusinterventio koostui kahdesta osasta seuraavasti:
20 minuutin puhelinseuranta viikoilla 3, 7 ja 11 osallistujan halukkuuden vahvistamiseksi harjoitella ja noudattaa terveellistä ruokavaliota kotona.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista tutkimussairaalassa annettavaa hoitoa, johon kuuluu sairaanhoitajan järjestämä jäsennellyt terveyskasvatus terveellisistä elämäntavoista ja terveyden arvioinnista sekä lyhyt jäsennelty terveyskasvatus heidän tilastaan keskittyen kardiologin riskitekijöiden hallintaan ja stressinhallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) validoitua tamiliversiota käytetään tässä tutkimuksessa arvioitaessa itse ilmoittamaa aikaa, joka kuluu kävelyyn, kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisyyden omaaviin aktiviteetteihin sekä istumiseen.
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen harjoituksen itsetehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sydämen harjoituksen omatehokkuuspisteisiin 3 kuukauden kohdalla.
|
Se mitataan käyttämällä validoitua tamiliversiota Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrumentista (CESEI-T). CESEI-T on 16 pisteen instrumentti, jolla arvioidaan yksilön luottamusta suorittaa fyysistä harjoittelua sydänpotilailla.
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin vähän luottamusta) 5:een (melko paljon luottamusta).
Osallistujia pyydetään arvioimaan itseluottamustasoaan harjoituksen suorittamisessa eri tilanteissa, kuten "harjoittelun sovittaminen kiireiseen päivään", "harjoittelu ilman rintakipua", "oman sykkeen mittaaminen ennen ja jälkeen harjoituksen" ja "kevyen harjoituksen kestäminen" ".
CESEI-T-pisteet vaihtelevat välillä 16-80 ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että harjoituksen suorittamisessa on korkea itsetehokkuus.
|
Muutos lähtötilanteesta sydämen harjoituksen omatehokkuuspisteisiin 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden kohdalla.
|
Kaikki antropometriset mittaukset suorittaa koulutettu tutkimusassistentti, joka on sokea osallistujien ryhmäjakoon.
Paino mitataan kalibroidulla mekaanisella henkilövaa'alla.
Osallistujat punnitaan kevyissä vaatteissa, ilman kenkiä ja tyhjä rakko.
Pituus mitataan seisoma-asennossa muovisella joustavalla teipillä (ilman kenkiä) ja BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreillä (kg/m2).
|
Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos sekä systolisessa verenpaineessa että diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine 3 kuukauden kohdalla.
|
Verenpaine istuma-asennossa mitataan elohopeaverenpainemittarilla (Dekamevit mallikoodi: AC0125).
Osallistujia pyydetään lepäämään 15 minuuttia ja ilman kofeiinipitoista ruokaa tai juomaa 30 minuuttia ennen verenpainemittausta.
|
Muutos lähtötilanteesta systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Paastoverenglukoositason (FBG) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta paastoverensokeritasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien FBG-taso saadaan heidän kliinisistä tiedoistaan.
|
Muutos lähtötasosta paastoverensokeritasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos vyötärön lonkkasuhteessa (WHR)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Vyötärölonkkasuhteen suhde 3 kuukaudessa.
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan venymättömällä mittanauhalla likimääräisestä keskipisteestä viimeisen tuntuvan kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välillä 1 cm:n tarkkuudella normaalin uloshengityksen lopussa.
Lonkan ympärysmitta (HC) mitataan leveimmältä tasolta raastimen yli käyttämällä joustavaa muoviteippiä 0,1 cm:n tarkkuudella.
WHR arvioidaan vyötärön mittana (cm) jaettuna lantion mitalla (cm).
|
Muutos perustasosta Vyötärölonkkasuhteen suhde 3 kuukaudessa.
|
|
Muutos kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesterolitasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien kokonaiskolesterolitaso saadaan heidän kliinisistä tiedoistaan.
|
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesterolitasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinitasossa
Aikaikkuna: Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien korkean tiheyden lipoproteiinitasot saadaan heidän kliinisistä tiedoistaan.
|
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinitasossa
Aikaikkuna: Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien matalatiheyksiset lipoproteiinit saadaan heidän kliinisistä tiedoistaan.
|
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos triglyseriditasossa
Aikaikkuna: Muutos triglyseridipitoisuuden perustasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien triglyseridiarvot saadaan heidän kliinisistä tiedoistaan.
|
Muutos triglyseridipitoisuuden perustasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin korkeatiheyksisessä lipoproteiinisuhteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta korkean tiheyden lipoproteiinien kokonaiskolesterolin suhteeseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien korkeatiheyksisten lipoproteiinien kokonaiskolesterolin suhde saadaan heidän kliinisistä tiedoistaan.
|
Muutos lähtötilanteesta korkean tiheyden lipoproteiinien kokonaiskolesterolin suhteeseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC Ref.No.:2020.678 -T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .