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Wirksamkeit einer motivierten, aktionsbasierten Intervention auf die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit koronarer Herzkrankheit

11. September 2023 aktualisiert von: Karthikesu Karthijekan

Die Wirksamkeit einer motivierten, handlungsbasierten Intervention zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der körperlichen Selbstwirksamkeit und der kardiovaskulären Risikofaktoren von Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die koronare Herzkrankheit (KHK), die Hauptgruppe der Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ist die häufigste Ursache für kardiologische Mortalität und verursachte im Jahr 2016 über 9 Millionen Todesfälle. Die American Heart Association (AHA) und die American College of Cardiology Foundation (ACCF) haben erkannt, dass eine Änderung des Lebensstils, einschließlich körperlicher Aktivität, die Empfehlung der ersten Stufe für die Sekundärprävention und Risikominderungstherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist. Die Beurteilung der körperlichen Aktivität und des Selbstvertrauens bei der Ausübung körperlicher Betätigung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird medizinischem Fachpersonal dabei helfen, geeignete Maßnahmen zu entwickeln und umzusetzen, um das Selbstvertrauen der Patienten bei der Ausübung körperlicher Betätigung und körperlicher Aktivität zu stärken und so ihre Gesundheit zu fördern und zu erhalten.

Angesichts der zunehmenden Morbidität und Mortalität aufgrund von KHK, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, spielt die Sekundärprävention einschließlich der übungsbasierten Herzrehabilitation (CR) eine wichtige Rolle, um die Prognose von KHK-Patienten zu verbessern. Bei KHK-Patienten weltweit und in Sri Lanka wurde eine hohe Prävalenz von körperlicher Inaktivität, ungesunden Ernährungspraktiken, schlechter Kontrolle von Blutzucker, Blutdruck (BP), Blutfetten und Körpergewicht (BW) festgestellt. Daher ist es wichtig, eine geeignete Intervention zu entwerfen und umzusetzen, um das körperliche Aktivitätsniveau, die sportliche Selbstwirksamkeit und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei KHK-Patienten in Sri Lanka zu verbessern. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Untersuchung einer kulturspezifisch motivierten, handlungsbasierten Intervention zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der körperlichen Selbstwirksamkeit und der kardiovaskulären Risikofaktoren von KHK-Patienten in Sri Lanka.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die auf der Koronarstation (CCU) und in den medizinischen Abteilungen des Lehrkrankenhauses Batticaloa, Sri Lanka, mit erstmals durch ein Elektrokardiogramm bestätigter KHK aufgenommen wurden und mindestens 18 Jahre alt sind und in der Lage sind, Tamil zu lesen und zu sprechen an der Nachuntersuchung in der Klinik teilzunehmen, eine ärztliche Genehmigung eines Kardiologen zur Durchführung der Übung einzuholen und in der Lage zu sein, die Übung zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Krankenakten der KHK-Patienten werden überprüft, um deren Eignung zu prüfen. Darüber hinaus wird der Kardiologe der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Eignung für die Durchführung der Intervention befragt.

Der Zweck der Studie, die Verfahren zur Datenerhebung, die potenziellen Risiken und Vorteile, die Wahrung der Vertraulichkeit und die freiwillige Grundlage der Teilnahme werden den Teilnehmern klar erklärt und vor der Datenerhebung wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die ethische Genehmigung wurde vom Ethikausschuss und Ethikprüfungsausschuss des Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Eastern University, Sri Lanka, eingeholt.

Zur Analyse der Daten wird die Software Statistical Package for Social Science Version 22.0 (SPSS 22.0) verwendet und ein p-Wert von weniger als 0,5 wird als signifikant angesehen.

Diese Studie wird Belege für die Wirksamkeit einer motivierten, handlungsbasierten Intervention auf dem Niveau der körperlichen Aktivität, kardiovaskulären Risikofaktoren und der körperlichen Selbstwirksamkeit von KHK-Patienten in Sri Lanka liefern. Die Erkenntnisse dieser Studie könnten nützlich sein, um ein gesundes Lebensstilverhalten bei KHK-Patienten in einem Umfeld mit geringen Ressourcen zu fördern. Darüber hinaus wird diese Studie Informationen darüber liefern, auf welcher Ebene diese Intervention angewendet werden könnte und welche möglichen Einschränkungen die Ergebnisse behindern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sri Lanka
    • Eastern Province
      • Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
        • Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnahmeberechtigungen der Teilnehmer sind:

  • Erwachsene ab 18 Jahren;
  • Patienten, die zum ersten Mal mit KHK ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bestätigt durch Elektrokardiogramm;
  • Patienten können Tamil lesen und sprechen;
  • Patienten können an der Nachuntersuchung in der Klinik teilnehmen und eine ärztliche Genehmigung eines Kardiologen zur Durchführung der Übung einholen. Die Krankenakten der KHK-Patienten werden überprüft, um deren Eignung zu prüfen. Darüber hinaus werden der Kardiologe und der Physiotherapeut des Studienkrankenhauses konsultiert, um die Eignung der Teilnehmer für die Durchführung der Intervention zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind:

  • Patienten mit absoluten und relativen Widersprüchen bei der Durchführung der Übung oder bei denen ein hohes Risiko für die Übung besteht, nämlich eine Ruheauswurffraktion von weniger als 40 %, Herzstillstand in der Vorgeschichte, komplexe Rhythmusstörungen in Ruhe oder während Belastungstests oder in der Erholungsphase, komplizierter Myokardinfarkt, hohes Maß an Stille Ischämie während des Belastungstests oder der Erholung, Vorhandensein einer abnormalen Hämodynamik beim Belastungstest oder der Erholung und Vorhandensein von Angina pectoris oder anderen signifikanten Symptomen gemäß der Richtlinie des American College of Sports Medicine (ACSM) und der Richtlinie der American Association of Cardiocular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (American College of Sports Medicine [ACSM], 2014);
  • Patienten mit der Diagnose einer lebensbedrohlichen Erkrankung;
  • Patienten mit psychotischer Erkrankung;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig körperliche Aktivitäten auszuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhält die Interventionsgruppe die 12-wöchige Intervention, die aus drei monatlichen Gruppenschulungen und zentrumsbasierter Gruppenübung besteht, gefolgt von 20 Minuten individueller telefonischer Nachuntersuchung in den Wochen 3, 7 und 11.
Verhalten: 1. Bildung
Drei monatliche persönliche Gruppenschulungen mit 8 bis 10 Teilnehmern unter Verwendung einer validierten Lehrbroschüre werden vom Forscher im Studienkrankenhaus bereitgestellt.
Verhalten: 2. Übung

Die Übungsintervention bestand aus zwei Elementen:

  1. Drei monatliche, im Krankenhaus beaufsichtigte Gruppenübungen bestehen aus 8 bis 10 Teilnehmern. Die ersten beiden Sitzungen: Aufwärmübung – 5 Minuten, zügiges Gehen – 20 Minuten bei geringer Intensität mit Musik und Abkühlübung – 5 Minuten. Dritte Sitzung: 30 Minuten zügiges Gehen mit mäßiger Intensität und Musik.
  2. Zwölfwöchiges Heimtraining: Die Teilnehmer werden gebeten, die in der Vorwoche im Krankenhaus durchgeführte Übung mindestens fünfmal pro Woche mit Musik fortzusetzen.
Verhalten: 3. Telefonische Nachverfolgung
Eine 20-minütige telefonische Nachuntersuchung in den Wochen 3, 7 und 11 zur Stärkung des Willens des Teilnehmers, die Übung durchzuführen und sich zu Hause gesund zu ernähren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege im Studienkrankenhaus, einschließlich einer unstrukturierten Gesundheitserziehung durch eine Krankenschwester über einen gesunden Lebensstil und eine Gesundheitsbewertung sowie eine kurze unstrukturierte Gesundheitserziehung über ihren Zustand, wobei der Schwerpunkt auf dem Risikofaktormanagement und dem Stressmanagement durch den Kardiologen liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten.
Die validierte tamilische Version des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) wird verwendet, um die selbst gemeldete Zeit zu bewerten, die in dieser Studie mit Gehen, Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität und Sitzen verbracht wurde
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores für Herzübungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeit von Herzübungen nach 3 Monaten.
Es wird mit einer validierten tamilischen Version des Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument (CESEI-T) gemessen. Das CESEI-T ist ein 16-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Selbstvertrauens des Einzelnen, körperliche Betätigung bei Herzpatienten durchzuführen. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (sehr wenig Vertrauen) bis 5 (ziemlich viel Vertrauen) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung von Übungen in verschiedenen Situationen zu bewerten, z. B. „Training in einen anstrengenden Tag integrieren“, „Training ohne Schmerzen in der Brust“, „Messen der eigenen Herzfrequenz vor und nach dem Training“ und „Leichtes Training aushalten“. ". Der CESEI-T-Score liegt zwischen 16 und 80 und ein höherer Score weist auf ein hohes Maß an Selbstwirksamkeit bei der Durchführung der Übung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeit von Herzübungen nach 3 Monaten.
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 3 Monaten.
Alle anthropometrischen Messungen werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt, der keinen Einblick in die Gruppenzuordnung der Teilnehmer hat. Das Gewicht wird mit einer geeichten mechanischen Personenwaage gemessen. Die Teilnehmer werden in leichter Kleidung, ohne Schuhe und mit leerer Blase gewogen. Die Körpergröße wird im Stehen mit einem flexiblen Kunststoffband (ohne Schuhe) gemessen und der BMI wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße im Quadrat in Metern (kg/m2) berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 3 Monaten.
Veränderung sowohl des systolischen Blutdrucks als auch des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Der Blutdruck im Sitzen wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät (Dekamevit-Modellcode: AC0125) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 15 Minuten lang auszuruhen und 30 Minuten vor der Blutdruckmessung keine koffeinhaltigen Speisen oder Getränke zu sich zu nehmen.
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBG).
Zeitfenster: Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Das FBG-Niveau der Teilnehmer wird aus ihren klinischen Unterlagen ermittelt.
Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR)
Zeitfenster: Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Der Taillenumfang (WC) wird am Ende der normalen Exspiration mit einem nicht dehnbaren Maßband ungefähr in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms auf 1 cm genau gemessen. Der Hüftumfang (HC) wird auf der breitesten Ebene über den Trochanterreiben mit einem flexiblen Kunststoffband auf 0,1 cm genau gemessen. Die WHR wird als Taillenumfang (cm) geteilt durch Hüftumfang (cm) geschätzt.
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Änderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Der Gesamtcholesterinspiegel der Teilnehmer wird aus ihren klinischen Unterlagen ermittelt.
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Spiegels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoproteins nach 3 Monaten.
Der High-Density-Lipoprotein-Spiegel der Teilnehmer wird aus ihren klinischen Unterlagen ermittelt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoproteins nach 3 Monaten.
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Spiegels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low-Density-Lipoproteins nach 3 Monaten.
Der Low-Density-Lipoprotein-Spiegel der Teilnehmer wird aus ihren klinischen Unterlagen ermittelt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low-Density-Lipoproteins nach 3 Monaten.
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Änderung des Triglycerid-Ausgangswerts nach 3 Monaten.
Der Triglyceridspiegel der Teilnehmer wird aus ihren klinischen Unterlagen ermittelt.
Änderung des Triglycerid-Ausgangswerts nach 3 Monaten.
Veränderung des Gesamtcholesterin-Lipoprotein-Verhältnisses hoher Dichte
Zeitfenster: Änderung des Gesamtcholesterin-High-Density-Lipoprotein-Verhältnisses nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Das Gesamtcholesterin-High-Density-Lipoprotein-Verhältnis der Teilnehmer wird aus ihren klinischen Unterlagen ermittelt.
Änderung des Gesamtcholesterin-High-Density-Lipoprotein-Verhältnisses nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karthikesu Karthijekan

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienstuhl: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC Ref.No.:2020.678 -T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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