Eficacia de una intervención motivada basada en la acción sobre los resultados de salud de los pacientes con enfermedad coronaria
La eficacia de una intervención motivada basada en la acción para mejorar el nivel de actividad física, la autoeficacia del ejercicio y los factores de riesgo cardiovascular de los pacientes con enfermedad coronaria: un ensayo controlado aleatorizado
La cardiopatía coronaria (CHD), el principal grupo de trastornos cardiovasculares, es la principal causa de mortalidad asociada al corazón, causando más de 9 millones de muertes en 2016. La American Heart Association (AHA) y la American College of Cardiology Foundation (ACCF) reconocieron que la modificación del estilo de vida, incluida la actividad física, es la recomendación de primer nivel de clase para la prevención secundaria y la terapia de reducción de riesgos para pacientes con CHD. La evaluación de la actividad física y la confianza en la realización de ejercicio para pacientes con CC ayudará a los profesionales de la salud a desarrollar e implementar la intervención adecuada para mejorar la confianza de los pacientes en la realización de ejercicio y actividad física para promover y mantener su salud.
Con el aumento de la morbilidad y la mortalidad por cardiopatía coronaria, especialmente en países de ingresos bajos y medianos, la prevención secundaria, incluida la rehabilitación cardíaca (RC) basada en ejercicios, desempeña un papel importante para mejorar el pronóstico de los pacientes con cardiopatía coronaria. Se encontró una alta prevalencia de inactividad física, prácticas dietéticas poco saludables, control deficiente de la glucosa en sangre, la presión arterial (PA), los lípidos en sangre y el peso corporal (BW) entre los pacientes con CHD en el mundo y en Sri Lanka. Por lo tanto, es importante diseñar e implementar una intervención adecuada para mejorar el nivel de actividad física, la autoeficacia en el ejercicio y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con CC en Sri Lanka. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y examinar una intervención culturalmente motivada y basada en la acción para mejorar el nivel de actividad física, la autoeficacia en el ejercicio y los factores de riesgo cardiovascular de los pacientes con cardiopatía coronaria en Sri Lanka.
Los participantes serán pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados coronarios (UCC) y las salas médicas del Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka con cardiopatía coronaria por primera vez confirmada por electrocardiograma con 18 años o más, capaces de leer y hablar tamil, capaces asistir a seguimiento clínico, obtener autorización médica de un cardiólogo para realizar el ejercicio y ser capaz de comprender y dar consentimiento informado. Se revisarán los registros médicos de los pacientes con CHD para evaluar su elegibilidad. Además, se consultará al cardiólogo de los participantes sobre su idoneidad para realizar el ejercicio de la intervención.
El propósito del estudio, los procedimientos de recopilación de datos, el riesgo y los beneficios potenciales, el mantenimiento de la confidencialidad y la participación voluntaria se explicarán claramente a los participantes, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la recopilación de datos. La aprobación ética se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Clínica y el Comité de Revisión de Ética de la Universidad China Conjunta de Hong Kong - Nuevos Territorios del Grupo Este, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad del Este, Sri Lanka.
Se utilizará el software Statistical Package for Social Science versión 22.0 (SPSS 22.0) para analizar los datos y el valor de p inferior a 0,5 se considerará significativo.
Este estudio proporcionará evidencia sobre la efectividad de una intervención motivada basada en la acción sobre el nivel de actividad física, los factores de riesgo cardiovascular y la autoeficacia del ejercicio de los pacientes con CHD en Sri Lanka. Los hallazgos de este estudio podrían ser útiles para promover comportamientos de estilo de vida saludable en pacientes con CHD en un entorno de bajos recursos. Además, este estudio proporcionará información sobre en qué nivel se podría aplicar esta intervención y las posibles limitaciones que dificultan los resultados de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern Province
-
Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las elegibilidades de los participantes son;
- Adultos de 18 años o más;
- Pacientes ingresados en el hospital con CC por primera vez confirmada por electrocardiograma;
- Pacientes capaces de leer y hablar tamil;
- Pacientes capaces de asistir a seguimiento clínico, y obtener autorización médica de un cardiólogo para realizar el ejercicio. Se revisarán los registros médicos de los pacientes con CHD para evaluar su elegibilidad. Además, se consultará al cardiólogo y al fisioterapeuta del hospital del estudio para confirmar la idoneidad de los participantes para realizar el ejercicio de la intervención.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son;
- Pacientes con contradicciones absolutas y relativas para realizar el ejercicio o con alto riesgo para el ejercicio, a saber, fracción de eyección en reposo inferior al 40%, antecedentes de paro cardíaco, arritmias complejas en reposo o durante la prueba de esfuerzo o recuperación, infarto de miocardio complicado, alto nivel de silente isquemia durante la prueba de ejercicio o la recuperación, presencia de hemodinámica anormal con la prueba de ejercicio o la recuperación y presencia de angina u otros síntomas significativos de acuerdo con la guía del American College of Sports Medicine (ACSM) y la guía de la American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) Facultad de Medicina del Deporte [ACSM], 2014);
- Pacientes con cualquier diagnóstico de condiciones potencialmente mortales;
- Pacientes con la enfermedad psicótica;
- Pacientes que no pueden realizar actividad física de forma independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Además de la atención habitual, el grupo de intervención recibirá la intervención de 12 semanas que consta de tres sesiones mensuales de educación grupal y ejercicio grupal en el centro, seguido de 20 minutos de seguimiento telefónico individualizado en las semanas 3, 7 y 11.
|
El investigador del hospital del estudio proporcionará tres cursos mensuales de educación grupal presencial con 8 a 10 participantes utilizando un folleto educativo validado.
La intervención de ejercicio constaba de dos elementos de la siguiente manera:
Seguimiento telefónico de 20 minutos en las semanas 3, 7 y 11 para fortalecer la voluntad del participante de realizar el ejercicio y seguir la dieta saludable en casa.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual proporcionada en el hospital del estudio, incluida una educación sanitaria no estructurada realizada por una enfermera sobre estilo de vida saludable y evaluación de la salud, y una educación sanitaria breve no estructurada sobre sus condiciones, centrada en el manejo de los factores de riesgo y el estrés por parte del cardiólogo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de actividad física inicial a los 3 meses.
|
En este estudio, se utilizará la versión tamil validada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF, por sus siglas en inglés) para evaluar el tiempo autoinformado dedicado a caminar, actividades de intensidad moderada y vigorosa y estar sentado.
|
Cambio desde el nivel de actividad física inicial a los 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de autoeficacia del ejercicio cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de autoeficacia del ejercicio cardíaco a los 3 meses.
|
Se medirá utilizando la versión tamil validada del Instrumento de autoeficacia del ejercicio cardíaco (CESEI-T). El CESEI-T es un instrumento de 16 ítems para evaluar la confianza del individuo para realizar ejercicio físico en pacientes cardíacos.
Cada ítem se valora en una escala tipo Likert de cinco puntos, del 1 (muy poca confianza) al 5 (bastante confianza).
Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de confianza para realizar ejercicio en diversas situaciones, como "hacer ejercicio en un día ajetreado", "hacer ejercicio sin sentir dolor en el pecho", "tomar su propio ritmo cardíaco antes y después del ejercicio" y "hacer ejercicio ligero". ".
La puntuación del CESEI-T oscila entre 16 y 80 y una puntuación más alta indica un alto nivel de autoeficacia en la realización del ejercicio.
|
Cambio desde la puntuación inicial de autoeficacia del ejercicio cardíaco a los 3 meses.
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de masa corporal basal a los 3 meses.
|
Todas las mediciones antropométricas serán realizadas por un asistente de investigación capacitado que no conocerá la asignación de grupos de participantes.
El peso se medirá con una báscula personal mecánica calibrada.
Los participantes serán pesados con ropa ligera, sin zapatos y con la vejiga vacía.
La altura se medirá de pie utilizando una cinta plástica flexible (sin zapatos) y el IMC se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros (kg/m2).
|
Cambio desde el índice de masa corporal basal a los 3 meses.
|
|
Cambio tanto en la presión arterial sistólica como en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica basales a los 3 meses.
|
La presión arterial en posición sentada se medirá con un esfigmomanómetro de mercurio (modelo Dekamevit Código: AC0125).
Se les pedirá a los participantes que descansen durante 15 minutos y que no coman ni beban cafeína 30 minutos antes de la medición de la presión arterial.
|
Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica basales a los 3 meses.
|
|
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 3 meses.
|
El nivel de FBG de los participantes se obtendrá de sus historias clínicas.
|
Cambio desde el nivel inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 3 meses.
|
|
Cambio en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Relación cintura-cadera a los 3 meses.
|
La circunferencia de la cintura (CC) se medirá con una cinta métrica no estirable en el punto medio aproximado entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca con una aproximación de 1 cm, al final de la espiración normal.
La circunferencia de la cadera (HC) se medirá en el nivel más ancho sobre los trocánteres mayores utilizando cinta plástica flexible con una precisión de 0,1 cm.
WHR se estimará como la medida de la cintura (cm) dividida por la medida de la cadera (cm).
|
Cambio con respecto al valor inicial Relación cintura-cadera a los 3 meses.
|
|
Cambio en el nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a los 3 meses.
|
El nivel de colesterol total de los participantes se obtendrá de sus historias clínicas.
|
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a los 3 meses.
|
|
Cambio en el nivel de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de lipoproteínas de alta densidad a los 3 meses.
|
El nivel de lipoproteínas de alta densidad de los participantes se obtendrá de sus historias clínicas.
|
Cambio desde el nivel inicial de lipoproteínas de alta densidad a los 3 meses.
|
|
Cambio en el nivel de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de lipoproteínas de baja densidad a los 3 meses.
|
El nivel de lipoproteínas de baja densidad de los participantes se obtendrá de sus historias clínicas.
|
Cambio desde el nivel inicial de lipoproteínas de baja densidad a los 3 meses.
|
|
Cambio en el nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de triglicéridos a los 3 meses.
|
El nivel de triglicéridos de los participantes se obtendrá de sus historias clínicas.
|
Cambio desde el nivel inicial de triglicéridos a los 3 meses.
|
|
Cambio en la proporción de lipoproteínas de alta densidad del colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el cociente basal de lipoproteínas de alta densidad de colesterol total a los 3 meses.
|
El cociente colesterol total lipoproteínas de alta densidad de los participantes se obtendrá de sus historias clínicas.
|
Cambio desde el cociente basal de lipoproteínas de alta densidad de colesterol total a los 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC Ref.No.:2020.678 -T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .