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Efficacia di un intervento motivato e basato sull'azione sugli esiti sanitari dei pazienti con malattia coronarica

11 settembre 2023 aggiornato da: Karthikesu Karthijekan

L'efficacia di un intervento motivato e basato sull'azione per migliorare il livello di attività fisica, l'autoefficacia dell'esercizio e i fattori di rischio cardiovascolare dei pazienti con malattia coronarica: uno studio controllato randomizzato

La malattia coronarica (CHD), il principale gruppo di disturbi cardiovascolari, è la principale causa di mortalità associata al cuore, causando oltre 9 milioni di morti nel 2016. L'American Heart Association (AHA) e l'American College of Cardiology Foundation (ACCF) hanno riconosciuto che la modifica dello stile di vita, inclusa l'attività fisica, è la raccomandazione di primo livello per la prevenzione secondaria e la terapia di riduzione del rischio per i pazienti con malattia coronarica. La valutazione dell'attività fisica e della fiducia nell'esecuzione dell'esercizio per i pazienti con CHD aiuterà gli operatori sanitari a sviluppare e attuare l'intervento appropriato per migliorare la fiducia dei pazienti nell'eseguire l'esercizio e l'attività fisica per promuovere e mantenere la loro salute.

Con l'aumento della morbilità e della mortalità da CHD, specialmente nei paesi a basso e medio reddito, la prevenzione secondaria, inclusa la riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (CR), gioca un ruolo importante per migliorare la prognosi dei pazienti con CHD. Un'elevata prevalenza di inattività fisica, pratiche dietetiche malsane, scarso controllo della glicemia, della pressione sanguigna (BP), dei lipidi nel sangue e del peso corporeo (BW) è stata riscontrata tra i pazienti CHD nel mondo e nello Sri Lanka. Pertanto, è importante progettare e implementare un intervento appropriato per migliorare il livello di attività fisica, l'autoefficacia dell'esercizio e i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti CHD in Sri Lanka. Questo studio mira a sviluppare ed esaminare un intervento culturalmente specifico motivato e basato sull'azione per migliorare il livello di attività fisica, l'autoefficacia dell'esercizio e i fattori di rischio cardiovascolare dei pazienti CHD in Sri Lanka.

I partecipanti saranno pazienti ricoverati presso l'unità di cure coronariche (CCU) e nei reparti medici del Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka con CHD per la prima volta confermata dall'elettrocardiogramma con età pari o superiore a 18 anni, in grado di leggere e parlare tamil, in grado per partecipare al follow-up clinico, ottenere un nulla osta medico da un cardiologo per eseguire l'esercizio e, in grado di comprendere e dare il consenso informato. Le cartelle cliniche dei pazienti con CHD saranno esaminate per verificarne l'idoneità. Inoltre, il cardiologo dei partecipanti sarà consultato per la loro idoneità a eseguire l'esercizio dell'intervento.

Lo scopo dello studio, le procedure di raccolta dei dati, i potenziali rischi e benefici, il mantenimento della riservatezza e la base volontaria della partecipazione saranno chiaramente spiegati ai partecipanti e prima della raccolta dei dati sarà ottenuto il consenso informato scritto. L'approvazione etica è stata ottenuta dalla Joint Chinese University di Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee e Ethics Review Committee, Faculty of Health Care-sciences, Eastern University, Sri Lanka.

Il software Statistical Package for Social Science versione 22.0 (SPSS 22.0) verrà utilizzato per analizzare i dati e il valore p inferiore a 0,5 sarà considerato significativo.

Questo studio fornirà prove sull'efficacia di un intervento motivato e basato sull'azione sul livello di attività fisica, sui fattori di rischio cardiovascolare e sull'autoefficacia dell'esercizio dei pazienti CHD in Sri Lanka. I risultati di questo studio potrebbero essere utili per promuovere stili di vita sani nei pazienti CHD in un ambiente con poche risorse. Inoltre, questo studio fornirà informazioni su quale livello questo intervento potrebbe essere applicato e sui possibili vincoli che ostacolano i risultati dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
    • Eastern Province
      • Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
        • Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I requisiti dei partecipanti sono;

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti ricoverati in ospedale con CHD per la prima volta confermati da elettrocardiogramma;
  • Pazienti in grado di leggere e parlare tamil;
  • Pazienti in grado di partecipare al follow-up clinico e ottenere un'autorizzazione medica da un cardiologo per eseguire l'esercizio. Le cartelle cliniche dei pazienti con CHD saranno esaminate per verificarne l'idoneità. Inoltre, il cardiologo e il fisioterapista presso l'ospedale dello studio saranno consultati per confermare l'idoneità dei partecipanti a eseguire l'esercizio dell'intervento.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono;

  • Pazienti con contraddizioni assolute e relative nell'eseguire l'esercizio o ad alto rischio per l'esercizio, vale a dire frazione di eiezione a riposo inferiore al 40%, anamnesi di arresto cardiaco, aritmie complesse a riposo o durante il test da sforzo o il recupero, infarto miocardico complicato, alto livello di silenzio ischemia durante il test da sforzo o recupero, presenza di anomalie emodinamiche con test da sforzo o recupero e presenza di angina o altri sintomi significativi secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e dell'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation) (AACVPR) Facoltà di Medicina dello Sport [ACSM], 2014);
  • Pazienti con qualsiasi diagnosi di condizioni potenzialmente letali;
  • Pazienti con la malattia psicotica;
  • Pazienti che non sono in grado di svolgere attività fisica in modo indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre alle cure abituali, il gruppo di intervento riceverà l'intervento di 12 settimane composto da tre mesi di istruzione di gruppo e da esercizi di gruppo presso il centro seguiti da 20 minuti di follow-up telefonico individualizzato alle settimane 3, 7 e 11.
Comportamentale: 1. Istruzione
Il ricercatore presso l'ospedale dello studio fornirà un'istruzione di gruppo faccia a faccia per tre mesi con 8-10 partecipanti utilizzando un opuscolo educativo convalidato.
Comportamentale: 2. Esercizio

L'intervento di esercizio comprendeva due elementi come segue:

  1. Tre esercizi mensili di gruppo supervisionati in ospedale sono composti da 8 a 10 partecipanti. Prime due sessioni: esercizio di riscaldamento - 5 minuti, camminata veloce - 20 minuti a bassa intensità con musica ed esercizio di defaticamento - 5 minuti. Terza seduta: camminata veloce per 30 minuti a intensità moderata con musica.
  2. Esercizio domiciliare di dodici settimane: ai partecipanti verrà chiesto di continuare l'esercizio eseguito nella settimana precedente in ospedale con la musica almeno cinque volte a settimana.
Comportamentale: 3. Seguito telefonico
Un follow-up telefonico di 20 minuti alle settimane 3, 7 e 11 per rafforzare la volontà del partecipante di eseguire l'esercizio e seguire la dieta sana a casa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure fornite nell'ospedale dello studio, inclusa un'educazione sanitaria non strutturata condotta da un infermiere sullo stile di vita sano e sulla valutazione della salute e una breve educazione sanitaria non strutturata sulle loro condizioni, incentrata sulla gestione dei fattori di rischio e sulla gestione dello stress da parte del cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal livello di attività fisica di base a 3 mesi.
La versione tamil convalidata dell'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) verrà utilizzata per valutare il tempo auto-dichiarato trascorso camminando, attività di intensità moderata e vigorosa e seduti in questo studio
Variazione dal livello di attività fisica di base a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di autoefficacia dell'esercizio cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di autoefficacia dell'esercizio cardiaco al basale a 3 mesi.
Sarà misurato utilizzando la versione tamil convalidata del Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument (CESEI-T). Il CESEI-T è uno strumento a 16 voci per valutare la fiducia dell'individuo nell'eseguire esercizio fisico nei pazienti cardiopatici. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti da 1 (poca fiducia) a 5 (abbastanza fiducia). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di confidenza nell'eseguire esercizi in varie situazioni come "adattare l'esercizio in una giornata intensa", "esercitarsi senza avere dolori al petto", "misurare la propria frequenza cardiaca prima e dopo l'esercizio" e "sopportare esercizi leggeri ". Il punteggio CESEI-T va da 16 a 80 e un punteggio più alto indica un alto livello di autoefficacia nell'esecuzione dell'esercizio.
Variazione dal punteggio di autoefficacia dell'esercizio cardiaco al basale a 3 mesi.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 3 mesi.
Tutte le misurazioni antropometriche saranno eseguite da un assistente di ricerca qualificato che sarà cieco all'assegnazione di gruppo dei partecipanti. Il peso sarà misurato con una bilancia personale meccanica calibrata. I partecipanti verranno pesati indossando abiti leggeri, senza scarpe e una vescica vuota. L'altezza sarà misurata in posizione eretta utilizzando un nastro flessibile di plastica (senza scarpe) e il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza al quadrato in metri (kg/m2).
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 3 mesi.
Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica a 3 mesi.
La pressione sanguigna in posizione seduta verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio (codice modello Dekamevit: AC0125). Ai partecipanti verrà chiesto di riposare per 15 minuti e nessun cibo o bevanda contenente caffeina 30 minuti prima della misurazione della pressione sanguigna.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica a 3 mesi.
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno (FBG).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale della glicemia a digiuno a 3 mesi.
Il livello FBG dei partecipanti sarà ottenuto dalle loro cartelle cliniche.
Variazione rispetto al livello basale della glicemia a digiuno a 3 mesi.
Modifica del rapporto vita-anca (WHR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rapporto vita-anca al basale a 3 mesi.
La circonferenza della vita (WC) verrà misurata utilizzando un nastro di misurazione non estensibile nel punto medio approssimativo tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca con l'approssimazione di 1 cm, alla fine della normale espirazione. La circonferenza dell'anca (HC) verrà misurata al livello più ampio sopra i trocanteri grattugiati utilizzando un nastro flessibile di plastica con l'approssimazione di 0,1 cm. WHR sarà stimato come misura della vita (cm) divisa per misura dell'anca (cm).
Variazione rispetto al rapporto vita-anca al basale a 3 mesi.
Variazione del livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione dal livello di colesterolo totale al basale a 3 mesi.
Il livello di colesterolo totale dei partecipanti sarà ottenuto dalle loro cartelle cliniche.
Variazione dal livello di colesterolo totale al basale a 3 mesi.
Variazione del livello di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di lipoproteine ​​ad alta densità a 3 mesi.
Il livello di lipoproteine ​​ad alta densità dei partecipanti sarà ottenuto dalle loro cartelle cliniche.
Variazione rispetto al livello basale di lipoproteine ​​ad alta densità a 3 mesi.
Variazione del livello di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di lipoproteine ​​a bassa densità a 3 mesi.
Il livello di lipoproteine ​​a bassa densità dei partecipanti sarà ottenuto dalle loro cartelle cliniche.
Variazione rispetto al livello basale di lipoproteine ​​a bassa densità a 3 mesi.
Variazione del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di trigliceridi a 3 mesi.
Il livello di trigliceridi dei partecipanti sarà ottenuto dalle loro cartelle cliniche.
Variazione dal livello basale di trigliceridi a 3 mesi.
Variazione del rapporto tra colesterolo totale e lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rapporto basale delle lipoproteine ​​ad alta densità del colesterolo totale a 3 mesi.
Il rapporto delle lipoproteine ​​ad alta densità del colesterolo totale dei partecipanti sarà ottenuto dalle loro cartelle cliniche.
Variazione rispetto al rapporto basale delle lipoproteine ​​ad alta densità del colesterolo totale a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karthikesu Karthijekan

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC Ref.No.:2020.678 -T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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