Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność umotywowanej, opartej na działaniu interwencji na wyniki zdrowotne pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

11 września 2023 zaktualizowane przez: Karthikesu Karthijekan

Skuteczność umotywowanej, opartej na działaniu interwencji w zakresie poprawy poziomu aktywności fizycznej, poczucia własnej skuteczności ćwiczeń oraz czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: randomizowana, kontrolowana próba

Choroba niedokrwienna serca (CHD), główna grupa zaburzeń sercowo-naczyniowych, jest główną przyczyną śmiertelności związanej z sercem, powodując ponad 9 milionów zgonów w 2016 r. American Heart Association (AHA) i American College of Cardiology Foundation (ACCF) uznały, że modyfikacja stylu życia, w tym aktywność fizyczna, jest jednopoziomowym zaleceniem klasy dotyczącym profilaktyki wtórnej i terapii zmniejszającej ryzyko u pacjentów z CHD. Ocena aktywności fizycznej i pewności wykonywania ćwiczeń przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca pomoże pracownikom służby zdrowia opracować i wdrożyć odpowiednią interwencję, aby zwiększyć zaufanie pacjentów do wykonywania ćwiczeń i aktywności fizycznej w celu promowania i utrzymania ich zdrowia.

Wraz ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności z powodu CHD, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach, profilaktyka wtórna, w tym rehabilitacja kardiologiczna oparta na wysiłku fizycznym (CR), odgrywa ważną rolę w poprawie rokowania pacjentów z CHD. Wysokie rozpowszechnienie braku aktywności fizycznej, niezdrowych praktyk żywieniowych, słabej kontroli poziomu glukozy we krwi, ciśnienia krwi (BP), lipidów we krwi i masy ciała (BW) stwierdzono wśród pacjentów z CHD na świecie, a także na Sri Lance. Dlatego ważne jest zaprojektowanie i wdrożenie odpowiedniej interwencji poprawiającej poziom aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z CHD na Sri Lance. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zbadanie motywowanej kulturowo, opartej na działaniu interwencji w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej, poczucia własnej skuteczności ćwiczeń i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z CHD na Sri Lance.

Uczestnikami będą pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział kardiologiczny (CCU) i oddziały medyczne Szpitala Klinicznego Batticaloa, Sri Lanka z CHD po raz pierwszy potwierdzoną elektrokardiogramem, w wieku 18 lat lub starszymi, potrafią czytać i mówić po tamilsku, potrafią aby wziąć udział w wizycie kontrolnej w klinice, uzyskać zgodę lekarza kardiologa na wykonanie ćwiczenia oraz być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę. Dokumentacja medyczna pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zostanie sprawdzona pod kątem ich kwalifikacji. Ponadto, kardiolog uczestników zostanie skonsultowany pod kątem ich przydatności do wykonania ćwiczenia interwencyjnego.

Cel badania, procedury zbierania danych, potencjalne ryzyko i korzyści, zachowanie poufności oraz dobrowolność udziału zostaną jasno wyjaśnione uczestnikom, a przed zebraniem danych uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda. Zgodę etyczną uzyskano od Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Komitet ds. Etyki Badań Klinicznych i Komitet ds. Przeglądu Etyki, Wydział nauk o opiece zdrowotnej, Uniwersytet Wschodni, Sri Lanka.

Oprogramowanie Statistical Package for Social Science wersja 22.0 (SPSS 22.0) zostanie użyte do analizy danych, a wartość p mniejsza niż 0,5 zostanie uznana za istotną.

Badanie to dostarczy dowodów na skuteczność zmotywowanej, opartej na działaniu interwencji na poziom aktywności fizycznej, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach pacjentów z CHD na Sri Lance. Wyniki tego badania mogą być przydatne w promowaniu zachowań związanych ze zdrowym stylem życia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w warunkach o niskim poziomie zasobów. Ponadto niniejsze badanie dostarczy informacji na temat tego, na jakim poziomie można zastosować tę interwencję oraz ewentualnych ograniczeń, które utrudniają uzyskanie wyników.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
    • Eastern Province
      • Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
        • Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uprawnienia uczestników to;

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
  • Pacjenci przyjęci do szpitala po raz pierwszy z CHD potwierdzoną elektrokardiogramem;
  • Pacjenci potrafiący czytać i mówić po tamilsku;
  • Pacjenci mogą uczestniczyć w obserwacji klinicznej i uzyskać zgodę lekarza kardiologa na wykonanie ćwiczenia. Dokumentacja medyczna pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zostanie sprawdzona pod kątem ich kwalifikacji. Ponadto kardiolog i fizjoterapeuta w szpitalu badawczym zostaną skonsultowani w celu potwierdzenia przydatności uczestników do wykonania ćwiczenia interwencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to;

  • Pacjenci z bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do wykonywania ćwiczeń lub z dużym ryzykiem wykonywania ćwiczeń, a mianowicie spoczynkowa frakcja wyrzutowa poniżej 40%, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, złożone zaburzenia rytmu w spoczynku lub podczas próby wysiłkowej lub rekonwalescencji, powikłany zawał mięśnia sercowego, wysoki poziom cichych niedokrwienie podczas próby wysiłkowej lub rekonwalescencji, obecność nieprawidłowych parametrów hemodynamicznych podczas próby wysiłkowej lub rekonwalescencji oraz obecność dławicy piersiowej lub innych istotnych objawów zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) oraz wytycznymi American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (amerykańskie Wyższa Szkoła Medycyny Sportowej [ACSM], 2014);
  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą stanów zagrażających życiu;
  • Pacjenci z chorobą psychotyczną;
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnej aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz zwykłej opieki, grupa interwencyjna otrzyma 12-tygodniową interwencję składającą się z trzymiesięcznej edukacji grupowej i ćwiczeń grupowych w ośrodku, a następnie 20 minut zindywidualizowanej telefonicznej obserwacji w tygodniach 3, 7 i 11.
Behawioralne: 1. Edukacja
Badacz w szpitalu badawczym przeprowadzi trzymiesięczne bezpośrednie zajęcia grupowe z udziałem od 8 do 10 uczestników korzystających z zatwierdzonej broszury edukacyjnej.
Behawioralne: 2. Ćwiczenia

Interwencja ruchowa składała się z dwóch następujących elementów:

  1. Trzy miesięczne nadzorowane ćwiczenia grupowe w szpitalu składają się z 8 do 10 uczestników. Pierwsze dwie sesje: rozgrzewka – 5 minut, szybki marsz – 20 minut przy niskiej intensywności z muzyką i ćwiczenia wyciszające – 5 minut. Trzecia sesja: szybki marsz przez 30 minut z umiarkowaną intensywnością przy muzyce.
  2. Dwunastotygodniowe ćwiczenia w domu: Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczeń wykonanych w poprzednim tygodniu w szpitalu przy muzyce co najmniej pięć razy w tygodniu.
Behawioralne: 3. Kontakt telefoniczny
20-minutowa rozmowa telefoniczna w 3, 7 i 11 tygodniu w celu wzmocnienia woli uczestnika do wykonywania ćwiczeń i przestrzegania zdrowej diety w domu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę świadczoną w szpitalu badawczym, obejmującą nieustrukturyzowaną edukację zdrowotną prowadzoną przez pielęgniarkę na temat zdrowego stylu życia i oceny stanu zdrowia oraz krótką nieustrukturyzowaną edukację zdrowotną na temat ich warunków, koncentrującą się na zarządzaniu czynnikami ryzyka i radzeniem sobie ze stresem przez kardiologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 3 miesiącach.
Zwalidowana tamilska wersja krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) zostanie wykorzystana do oceny deklarowanego czasu spędzonego na chodzeniu, ćwiczeniach o umiarkowanej i intensywnej intensywności oraz siedzeniu w tym badaniu
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny własnej skuteczności ćwiczeń serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku samoskuteczności ćwiczeń serca po 3 miesiącach.
Zostanie on zmierzony za pomocą zatwierdzonej tamilskiej wersji instrumentu oceny własnej skuteczności ćwiczeń serca (CESEI-T). CESEI-T to 16-punktowy instrument służący do oceny pewności siebie osoby w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych u pacjentów z chorobami serca. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (bardzo mała pewność siebie) do 5 (dość duża pewność siebie). Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu pewności siebie w wykonywaniu ćwiczeń w różnych sytuacjach, takich jak „dopasowanie ćwiczeń do pracowitego dnia”, „ćwiczenia bez bólu w klatce piersiowej”, „mierzenie własnego tętna przed i po ćwiczeniach” oraz „trwałe lekkie ćwiczenia” ". Skala CESEI-T mieści się w przedziale 16-80, a wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom poczucia własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczenia.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku samoskuteczności ćwiczeń serca po 3 miesiącach.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 3 miesiącach.
Wszystkie pomiary antropometryczne zostaną wykonane przez wyszkolonego asystenta badawczego, który nie będzie wiedział o przydziale uczestników do grup. Waga zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanej mechanicznej wagi osobistej. Uczestnicy będą ważeni w lekkim ubraniu, bez butów iz pustym pęcherzem. Wzrost zostanie zmierzony w pozycji stojącej za pomocą plastikowej elastycznej taśmy (bez butów), a BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 3 miesiącach.
Zmiana zarówno skurczowego ciśnienia krwi, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego (Dekamevit model, kod: AC0125). Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek przez 15 minut i nie spożywanie posiłków ani napojów zawierających kofeinę 30 minut przed pomiarem ciśnienia krwi.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG).
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 3 miesiącach.
Poziom FBG uczestników zostanie uzyskany z ich dokumentacji klinicznej.
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi na czczo po 3 miesiącach.
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Stosunek talii do bioder po 3 miesiącach.
Obwód talii (WC) będzie mierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej w przybliżeniu w punkcie środkowym między dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego z dokładnością do 1 cm, na końcu normalnego wydechu. Obwód bioder (HC) będzie mierzony w najszerszym miejscu nad krętarzami tarki za pomocą plastikowej elastycznej taśmy z dokładnością do 0,1 cm. WHR zostanie oszacowane jako obwód talii (cm) podzielony przez obwód bioder (cm).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Stosunek talii do bioder po 3 miesiącach.
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 3 miesiącach.
Całkowity poziom cholesterolu uczestników zostanie uzyskany z ich dokumentacji klinicznej.
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 3 miesiącach.
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego lipoprotein o dużej gęstości po 3 miesiącach.
Poziom lipoprotein o dużej gęstości uczestników zostanie uzyskany z ich dokumentacji klinicznej.
Zmiana od poziomu wyjściowego lipoprotein o dużej gęstości po 3 miesiącach.
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego lipoprotein o małej gęstości po 3 miesiącach.
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości uczestników zostanie uzyskany z ich dokumentacji klinicznej.
Zmiana od poziomu wyjściowego lipoprotein o małej gęstości po 3 miesiącach.
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego trójglicerydów po 3 miesiącach.
Poziom trójglicerydów uczestników zostanie uzyskany z ich dokumentacji klinicznej.
Zmiana od poziomu wyjściowego trójglicerydów po 3 miesiącach.
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku lipoprotein o dużej gęstości cholesterolu całkowitego po 3 miesiącach.
Stosunek całkowitego cholesterolu do lipoprotein o dużej gęstości uczestników zostanie uzyskany z ich dokumentacji klinicznej.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku lipoprotein o dużej gęstości cholesterolu całkowitego po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karthikesu Karthijekan

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC Ref.No.:2020.678 -T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na 1. Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj