- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05051774
Effektiviteten av en motiverad, handlingsbaserad intervention på hälsoresultaten hos patienter med kranskärlssjukdom
Effektiviteten av en motiverad, handlingsbaserad intervention för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån, motionens själveffektivitet och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Koronar hjärtsjukdom (CHD), den största gruppen av hjärt-kärlsjukdomar, är den främsta orsaken till hjärtassocierad dödlighet, och orsakade >9 miljoner dödsfall 2016. American Heart Association (AHA) och American College of Cardiology Foundation (ACCF) insåg att livsstilsförändring inklusive fysisk aktivitet är klassrekommendationen på en nivå för sekundär prevention och riskreducerande behandling för patienter med CHD. Bedömningen av fysisk aktivitet och förtroende för att utföra träning för patienter med CHD kommer att hjälpa vårdpersonal att utveckla och implementera lämpliga åtgärder för att öka patienternas förtroende för att utföra träning och fysisk aktivitet för att främja och bibehålla sin hälsa.
Med den ökande sjukligheten och dödligheten från CHD, särskilt i låg- och medelinkomstländer, spelar sekundärprevention inklusive träningsbaserad hjärtrehabilitering (CR) en viktig roll för att förbättra prognosen för CHD-patienter. Hög förekomst av fysisk inaktivitet, ohälsosamma kostvanor, dålig kontroll av blodsocker, blodtryck (BP), blodfetter och kroppsvikt (BW) hittades bland CHD-patienter i världen såväl som i Sri Lanka. Därför är det viktigt att utforma och implementera en lämplig intervention för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån, träningens själveffektivitet och kardiovaskulära riskfaktorer hos CHD-patienter i Sri Lanka. Denna studie syftar till att utveckla och undersöka en kulturellt specifik motiverad, handlingsbaserad intervention för att förbättra fysisk aktivitetsnivå, träningseffektivitet och kardiovaskulära riskfaktorer hos CHD-patienter i Sri Lanka.
Deltagarna kommer att vara patienter som har tagits in på koronarvårdsavdelningen (CCU) och medicinska avdelningar på Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka med CHD för första gången bekräftad med elektrokardiogram med 18 år eller äldre, som kan läsa och tala tamilska, kunna läsa och tala tamil. att delta i klinikuppföljning, få ett medicinskt tillstånd från en kardiolog för att utföra övningen och kunna förstå och ge informerat samtycke. De medicinska journalerna för CHD-patienterna kommer att granskas för att undersöka deras behörighet. Dessutom kommer deltagarnas kardiolog att konsulteras för deras lämplighet att utföra utövandet av interventionen.
Syftet med studien, datainsamlingsprocedurerna, de potentiella riskerna och fördelarna, upprätthållandet av konfidentialitet och den frivilliga grunden för deltagande kommer att tydligt förklaras för deltagarna, och informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas före datainsamling. Etiskt godkännande erhölls från The Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee och Ethics Review Committee, Faculty of Health Care-sciences, Eastern University, Sri Lanka.
Programvaran Statistical Package for Social Science version 22.0 (SPSS 22.0) kommer att användas för att analysera data och p-värdet mindre än 0,5 kommer att betraktas som signifikant.
Denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten av en motiverad, handlingsbaserad intervention på den fysiska aktivitetsnivån, kardiovaskulära riskfaktorer och träningseffektivitet hos CHD-patienter i Sri Lanka. Resultat från denna studie kan vara användbara för att främja hälsosamma livsstilsbeteenden hos CHD-patienter i en miljö med låga resurser. Dessutom kommer denna studie att ge information om vilken nivå denna intervention skulle kunna tillämpas och möjliga begränsningar som hindrar resultaten av resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern Province
-
Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarnas behörighet är;
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre;
- Patienter inlagda på sjukhus med CHD för första gången bekräftade med elektrokardiogram;
- Patienter som kan läsa och tala tamil;
- Patienter som kan delta i klinikuppföljning och få ett medicinskt tillstånd från en kardiolog för att utföra övningen. De medicinska journalerna för CHD-patienterna kommer att granskas för att undersöka deras behörighet. Dessutom kommer kardiologen och fysioterapeuten vid studiesjukhuset att konsulteras för att bekräfta deltagarnas lämplighet att utföra övningen av interventionen.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna är;
- Patienter med absoluta och relativa motsägelser att utföra träningen eller med hög risk för träning, nämligen viloutdrivningsfraktion mindre än 40 %, hjärtstopp i anamnesen, komplexa rytmrubbningar i vila eller under träningstestning eller återhämtning, komplicerad hjärtinfarkt, hög nivå av tystnad ischemi under träningstestning eller återhämtning, förekomst av onormal hemodynamik med träningstestning eller återhämtning och närvaro av angina eller andra signifikanta symtom enligt American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer och American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) riktlinjer (American College of Sports Medicine [ACSM], 2014);
- Patienter med någon diagnos av livshotande tillstånd;
- Patienter med den psykotiska sjukdomen;
- Patienter som inte kan utföra fysisk aktivitet självständigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Utöver vanlig vård kommer interventionsgruppen att få 12 veckors interventionen består av tre månatliga grupputbildningar och centerbaserad gruppträning följt av 20 minuters individuell telefonuppföljning vid vecka 3, 7 och 11.
|
Tre månatliga grupputbildningar ansikte mot ansikte med 8 till 10 deltagare med hjälp av ett validerat utbildningshäfte kommer att tillhandahållas av forskaren vid studiesjukhuset.
Träningsinterventionen bestod av två delar enligt följande:
En 20-minuters telefonuppföljning i veckorna 3, 7 och 11 för att stärka deltagarens vilja att utföra träningen och följa den hälsosamma kosten hemma.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga vård som ges på studiesjukhuset, inklusive en ostrukturerad hälsoutbildning genomförd av en sjuksköterska om hälsosam livsstil och hälsobedömning och kort ostrukturerad hälsoutbildning om deras tillstånd, med fokus på riskfaktorhantering och stresshantering av kardiologen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 3 månader.
|
Den validerade tamilska versionen av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) kommer att användas för att bedöma den självrapporterade tiden som spenderas vid promenader, aktiviteter med måttlig och kraftig intensitet och sittande i denna studie
|
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i själveffektivitetspoäng för hjärtträning
Tidsram: Förändring från baslinjen för själveffektivitetspoäng för hjärtträning efter 3 månader.
|
Den kommer att mätas med en validerad tamilversion av Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument (CESEI-T). CESEI-T är ett instrument med 16 artiklar för att bedöma individens självförtroende att utföra fysisk träning hos hjärtpatienter.
Varje objekt är betygsatt på en femgradig Likert-skala från 1 (mycket lite självförtroende) till 5 (ganska mycket självförtroende).
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin självförtroendenivå när de tränar i olika situationer som att "passa träningen in i en hektisk dag", "träna utan att få bröstsmärtor", "ta sin egen puls före och efter träning" och "hålla ut lätt träning" ".
CESEI-T-poängen sträcker sig från 16-80 och en högre poäng indikerar att en hög nivå av själveffektivitet i att utföra övningen.
|
Förändring från baslinjen för själveffektivitetspoäng för hjärtträning efter 3 månader.
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändring från baseline body mass index efter 3 månader.
|
Alla antropometriska mätningar kommer att utföras av en utbildad forskningsassistent som kommer att bli blind för grupptilldelningen av deltagare.
Vikten kommer att mätas med en kalibrerad mekanisk personvåg.
Deltagarna vägs i lätta kläder, utan skor och tom blåsa.
Höjden kommer att mätas i stående läge med hjälp av ett flexibelt plastband (utan skor) och BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram dividerat med höjd i kvadrat i meter (kg/m2).
|
Ändring från baseline body mass index efter 3 månader.
|
|
Förändring i både systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjen systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck efter 3 månader.
|
Blodtrycket i sittande läge kommer att mätas med hjälp av en blodtrycksmätare med kvicksilver (Dekamevit modellkod: AC0125).
Deltagarna kommer att uppmanas att vila i 15 minuter och ingen koffeinhaltig mat eller dryck 30 minuter före blodtrycksmätningen.
|
Ändring från baslinjen systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck efter 3 månader.
|
|
Förändring i fasteblodsockernivån (FBG).
Tidsram: Ändring från baslinjen fastande blodsockernivå vid 3 månader.
|
Deltagarnas FBG-nivå kommer att hämtas från deras kliniska journaler.
|
Ändring från baslinjen fastande blodsockernivå vid 3 månader.
|
|
Förändring i midja höftförhållande (WHR)
Tidsram: Förändring från baslinjen Midjehöftförhållande vid 3 månader.
|
Midjeomkrets (WC) kommer att mätas med ett icke-töjbart måttband vid den ungefärliga mittpunkten mellan den nedre kanten av det sista påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen till närmaste 1 cm, vid slutet av den normala utandningen.
Höftomkretsen (HC) kommer att mätas på den bredaste nivån över rivjärnet med hjälp av flexibel plasttejp till närmaste 0,1 cm.
WHR kommer att uppskattas som midjemått (cm) dividerat med höftmått (cm).
|
Förändring från baslinjen Midjehöftförhållande vid 3 månader.
|
|
Förändring i total kolesterolnivå
Tidsram: Förändring från baslinjens totala kolesterolnivå efter 3 månader.
|
Deltagarnas totala kolesterolnivå kommer att hämtas från deras kliniska journaler.
|
Förändring från baslinjens totala kolesterolnivå efter 3 månader.
|
|
Förändring i högdensitetslipoproteinnivå
Tidsram: Ändring från baslinjenivån för högdensitetslipoprotein vid 3 månader.
|
Deltagarnas högdensitetslipoproteinnivå kommer att hämtas från deras kliniska journaler.
|
Ändring från baslinjenivån för högdensitetslipoprotein vid 3 månader.
|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinnivå
Tidsram: Ändring från baslinjenivån för lågdensitetslipoprotein efter 3 månader.
|
Deltagarnas lågdensitetslipoproteinnivå kommer att hämtas från deras kliniska journaler.
|
Ändring från baslinjenivån för lågdensitetslipoprotein efter 3 månader.
|
|
Förändring i triglyceridnivå
Tidsram: Ändring från triglyceridnivå vid baslinjen efter 3 månader.
|
Deltagarnas triglyceridnivå kommer att hämtas från deras kliniska journaler.
|
Ändring från triglyceridnivå vid baslinjen efter 3 månader.
|
|
Förändring av totalt kolesterol högdensitetslipoproteinkvot
Tidsram: Ändring från baslinjen för totalt kolesterol högdensitetslipoproteinkvot vid 3 månader.
|
Deltagarnas totala kolesterol högdensitetslipoproteinkvot kommer att erhållas från deras kliniska journaler.
|
Ändring från baslinjen för totalt kolesterol högdensitetslipoproteinkvot vid 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC Ref.No.:2020.678 -T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .