冠状動脈性心疾患患者の健康転帰に対する動機づけられた行動ベースの介入の有効性
冠状動脈性心疾患患者の身体活動レベル、運動自己効力感、および心血管危険因子の改善に対する動機づけられた行動ベースの介入の有効性:ランダム化比較試験
心血管疾患の主要なグループである冠状動脈性心疾患(CHD)は、心臓関連死亡の主な原因であり、2016 年には 900 万人以上が死亡しています。 米国心臓協会(AHA)と米国心臓病学会財団(ACCF)は、身体活動を含むライフスタイルの修正が、CHD患者の二次予防およびリスク低減療法に対するクラス1レベルの推奨事項であることを認識しました。 CHD患者の身体活動と運動を行う自信を評価することは、医療専門家が健康を促進し維持するために運動や身体活動を行うことに対する患者の自信を高めるための適切な介入を開発し、実施するのに役立ちます。
特に低中所得国でのCHDの罹患率と死亡率の増加に伴い、運動ベースの心臓リハビリテーション(CR)を含む二次予防がCHD患者の予後を改善するために重要な役割を果たしています。 スリランカだけでなく世界中の CHD 患者の間で、身体活動の不活発、不健康な食事習慣、血糖、血圧 (BP)、血中脂質、体重 (BW) の管理不良が高い割合で見られました。 したがって、スリランカのCHD患者の身体活動レベル、運動自己効力感、心血管危険因子を改善するための適切な介入を設計し、実施することが重要である。 この研究は、スリランカのCHD患者の身体活動レベル、運動自己効力感、および心血管危険因子を改善するための文化的に特異的な動機に基づいた行動ベースの介入を開発し、検討することを目的としています。
参加者は、スリランカのバッティカロア教育病院の冠状動脈治療病棟(CCU)および医療病棟に入院し、初めて心電図で確認されたCHD患者で、年齢が18歳以上で、タミル語の読み書きができ、会話ができる患者となります。クリニックの経過観察に参加し、運動を行うための心臓専門医から医療許可を取得し、理解してインフォームドコンセントを与えることができること。 CHD 患者の医療記録は、適格性を審査するために精査されます。 さらに、参加者の心臓専門医に介入の実行への適性について相談されます。
研究の目的、データ収集手順、潜在的なリスクと利点、機密保持の維持、および参加の自発的根拠が参加者に明確に説明され、データ収集前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 倫理的承認は、香港華人大学 - 新界東クラスター臨床研究倫理委員会およびスリランカのイースタン大学ヘルスケアサイエンス学部の倫理審査委員会から得られました。
データの分析には Statistical Package for Social Science バージョン 22.0 ソフトウェア (SPSS 22.0) が使用され、0.5 未満の p 値が有意とみなされます。
この研究は、スリランカのCHD患者の身体活動レベル、心血管の危険因子、運動の自己効力感に対する、動機づけられた行動ベースの介入の有効性に関する証拠を提供することになる。 この研究の結果は、資源が少ない状況でCHD患者の健康的なライフスタイル行動を促進するのに役立つ可能性がある。 さらに、この研究は、この介入が適用できるレベルと、結果の結果を妨げる可能性のある制約に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Eastern Province
-
Batticaloa、Eastern Province、スリランカ、30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加資格は次のとおりです。
- 18 歳以上の成人。
- CHDで初めて心電図で確認され入院した患者。
- タミル語を読み、話すことができる患者。
- クリニックのフォローアップに参加し、心臓専門医から運動を行うための医学的許可を得ることができる患者。 CHD 患者の医療記録は、適格性を審査するために精査されます。 さらに、参加者が介入の実行に適しているかどうかを確認するために、研究病院の心臓専門医および理学療法士と相談します。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 運動を行うのに絶対的および相対的な矛盾がある患者、または運動のリスクが高い患者、すなわち安静時駆出率が40%未満、心停止の既往歴、安静時または運動検査中または回復中の複雑な不整脈、複雑な心筋梗塞、高レベルの沈黙運動検査または回復中の虚血、運動検査または回復に伴う異常な血行動態の存在、および米国スポーツ医学会(ACSM)のガイドラインおよび米国心血管肺リハビリテーション協会(AACVPR)のガイドラインに従った狭心症またはその他の重大な症状の存在(米国スポーツ医学大学 [ACSM]、2014);
- 生命を脅かす症状があると診断された患者。
- 精神病患者;
- 身体活動を自分で行うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入グループ
通常のケアに加えて、介入グループは 12 週間の介入を受けることになります。これは、月 3 回のグループ教育とセンターベースのグループ演習、その後の 3、7、11 週目に 20 分間の個別電話フォローアップで構成されます。
|
検証済みの教育小冊子を使用した、参加者 8 ~ 10 名による対面のグループ教育が月 3 回、研究病院の研究者によって提供されます。
運動介入は次の 2 つの要素で構成されます。
参加者の自宅での運動と健康的な食生活への意欲を強化するため、第 3 週、7 週、および 11 週目に 20 分間の電話フォローアップを行います。
|
介入なし:対照群
対照群は研究病院で提供される通常のケアを受けることになる。これには、健康的なライフスタイルと健康評価に関する看護師による非構造化健康教育と、心臓専門医による危険因子管理とストレス管理に焦点を当てた自分の状態に関する簡単な非構造化健康教育が含まれる。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体活動レベルの変化
時間枠:3 か月後のベースライン身体活動レベルからの変化。
|
この研究では、検証済みのタミル語版の国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) を使用して、歩行、中程度および激しい強度の活動、座位に費やした自己申告時間を評価します。
|
3 か月後のベースライン身体活動レベルからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心臓運動の自己効力感スコアの変化
時間枠:3か月後のベースライン心臓運動自己効力感スコアからの変化。
|
これは、検証済みのタミル語版の心臓運動自己効力測定器 (CESEI-T) を使用して測定されます。CESEI-T は、心臓患者の身体運動に対する個人の自信を評価するための 16 項目の測定器です。
各項目は、1 (信頼度が非常に低い) から 5 (信頼度が非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
参加者は、「忙しい一日に運動を取り入れることができる」、「胸が痛くなることなく運動できる」、「運動の前後に自分の心拍数を測定する」、「軽い運動に耐えられる」など、さまざまな状況での運動に対する自信度を評価するよう求められます。 」。
CESEI-T スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど、運動を行う際の自己効力感が高いことを示します。
|
3か月後のベースライン心臓運動自己効力感スコアからの変化。
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:3 か月後のベースライン BMI からの変化。
|
すべての人体計測は、参加者のグループ割り当てについて知らされていない訓練を受けた研究助手によって実行されます。
重量は校正済みの機械式個人体重計で測定されます。
参加者は軽装で靴を履かず、膀胱を空にして体重を測定します。
身長は、プラスチック製の柔軟なテープ(靴を履かずに)を使用して立った姿勢で測定され、BMIは、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったもの(kg/m2)として計算されます。
|
3 か月後のベースライン BMI からの変化。
|
最高血圧と最低血圧の両方の変化
時間枠:3 か月後のベースラインの収縮期血圧および拡張期血圧からの変化。
|
座位における血圧は、水銀血圧計(デカメビット 型番:AC0125)を用いて測定します。
参加者には、血圧測定の 30 分前に 15 分間休息し、カフェインを含む飲食物を摂取しないように求められます。
|
3 か月後のベースラインの収縮期血圧および拡張期血圧からの変化。
|
空腹時血糖値(FBG)レベルの変化
時間枠:3か月後のベースライン空腹時血糖値からの変化。
|
参加者の FBG レベルは臨床記録から取得されます。
|
3か月後のベースライン空腹時血糖値からの変化。
|
ウエストヒップ比(WHR)の変化
時間枠:3か月後のベースラインからのウエストヒップ比の変化。
|
腹囲(WC)は、正常な呼気の終わりに、触知できる最後の肋骨の下縁と腸骨稜の上部との間のほぼ中間点で、1cm単位で測定されます。非伸縮性のメジャーを使用して測定されます。
ヒップ周囲径 (HC) は、プラスチック製の柔軟なテープを使用して、おろし転子上の最も広いレベルで 0.1 cm 単位で測定されます。
WHR は、ウエスト寸法 (cm) をヒップ寸法 (cm) で割ったものとして推定されます。
|
3か月後のベースラインからのウエストヒップ比の変化。
|
総コレステロール値の変化
時間枠:3か月後のベースライン総コレステロール値からの変化。
|
参加者の総コレステロール値は臨床記録から取得されます。
|
3か月後のベースライン総コレステロール値からの変化。
|
高密度リポタンパク質レベルの変化
時間枠:3 か月後のベースライン高密度リポタンパク質レベルからの変化。
|
参加者の高密度リポタンパク質レベルは、臨床記録から取得されます。
|
3 か月後のベースライン高密度リポタンパク質レベルからの変化。
|
低密度リポタンパク質レベルの変化
時間枠:3 か月後のベースラインの低密度リポタンパク質レベルからの変化。
|
参加者の低密度リポタンパク質レベルは、臨床記録から取得されます。
|
3 か月後のベースラインの低密度リポタンパク質レベルからの変化。
|
中性脂肪値の変化
時間枠:3か月後のベースラインの中性脂肪レベルからの変化。
|
参加者のトリグリセリドレベルは臨床記録から取得されます。
|
3か月後のベースラインの中性脂肪レベルからの変化。
|
総コレステロール高密度リポタンパク質比率の変化
時間枠:3か月後のベースライン総コレステロール高密度リポタンパク質比からの変化。
|
参加者の総コレステロール高密度リポタンパク質比は、臨床記録から取得されます。
|
3か月後のベースライン総コレステロール高密度リポタンパク質比からの変化。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ho Yu Cheng, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
1. 教育の臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない