Efficacité d'une intervention motivée et basée sur l'action sur les résultats de santé des patients atteints de maladie coronarienne
L'efficacité d'une intervention motivée et basée sur l'action pour améliorer le niveau d'activité physique, l'auto-efficacité de l'exercice et les facteurs de risque cardiovasculaire des patients atteints de maladie coronarienne : un essai contrôlé randomisé
Les maladies coronariennes (CHD), le principal groupe de troubles cardiovasculaires, sont la principale cause de mortalité cardiaque, causant plus de 9 millions de décès en 2016. L'American Heart Association (AHA) et l'American College of Cardiology Foundation (ACCF) ont reconnu que la modification du mode de vie, y compris l'activité physique, est la recommandation de classe un pour la prévention secondaire et la thérapie de réduction des risques pour les patients atteints de coronaropathie. L'évaluation de l'activité physique et de la confiance dans l'exercice chez les patients atteints de coronaropathie aidera les professionnels de la santé à développer et à mettre en œuvre l'intervention appropriée pour améliorer la confiance des patients dans l'exercice et l'activité physique pour promouvoir et maintenir leur santé.
Avec l'augmentation de la morbidité et de la mortalité par coronaropathie, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire, la prévention secondaire, y compris la réadaptation cardiaque (RC) basée sur l'exercice, joue un rôle important pour améliorer le pronostic des patients atteints de coronaropathie. Une forte prévalence de l'inactivité physique, des pratiques alimentaires malsaines, un mauvais contrôle de la glycémie, de la pression artérielle (TA), des lipides sanguins et du poids corporel (PC) a été constatée chez les patients coronariens dans le monde ainsi qu'au Sri Lanka. Par conséquent, il est important de concevoir et de mettre en œuvre une intervention appropriée pour améliorer le niveau d'activité physique, l'auto-efficacité de l'exercice et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients coronariens au Sri Lanka. Cette étude vise à développer et à examiner une intervention culturellement spécifique motivée et basée sur l'action pour améliorer le niveau d'activité physique, l'auto-efficacité de l'exercice et les facteurs de risque cardiovasculaire des patients atteints de coronaropathie au Sri Lanka.
Les participants seront des patients admis à l'unité de soins coronariens (CCU) et aux services médicaux de l'hôpital universitaire de Batticaloa, au Sri Lanka, avec une maladie coronarienne confirmée pour la première fois par électrocardiogramme avec des personnes âgées de 18 ans ou plus, capables de lire et de parler tamoul, capables pour assister au suivi clinique, obtenir une autorisation médicale d'un cardiologue pour effectuer l'exercice et, capable de comprendre et de donner un consentement éclairé. Les dossiers médicaux des patients coronariens seront examinés pour déterminer leur admissibilité. De plus, le cardiologue des participants sera consulté pour leur aptitude à effectuer l'exercice de l'intervention.
Le but de l'étude, les procédures de collecte de données, les risques et avantages potentiels, le maintien de la confidentialité et la base volontaire de la participation seront clairement expliqués aux participants, et un consentement écrit éclairé sera obtenu avant la collecte des données. L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'éthique de la recherche clinique et du Comité d'examen éthique de l'Université chinoise conjointe de Hong Kong - New Territories East Cluster, Faculté des sciences de la santé, Université de l'Est, Sri Lanka.
Le logiciel Statistical Package for Social Science version 22.0 (SPSS 22.0) sera utilisé pour analyser les données et la valeur p inférieure à 0,5 sera considérée comme significative.
Cette étude fournira des preuves de l'efficacité d'une intervention motivée et basée sur l'action sur le niveau d'activité physique, les facteurs de risque cardiovasculaire et l'auto-efficacité de l'exercice des patients coronariens au Sri Lanka. Les résultats de cette étude pourraient être utiles pour promouvoir des comportements de mode de vie sains chez les patients atteints de coronaropathie dans un environnement à faibles ressources. De plus, cette étude fournira des informations sur le niveau auquel cette intervention pourrait être appliquée et les éventuelles contraintes qui entravent les résultats des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern Province
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Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les éligibilités des participants sont;
- Adultes âgés de 18 ans ou plus ;
- Patients admis à l'hôpital avec une coronaropathie confirmée pour la première fois par électrocardiogramme ;
- Patients capables de lire et de parler tamoul ;
- Patients capables d'assister à un suivi clinique et d'obtenir une autorisation médicale d'un cardiologue pour effectuer l'exercice. Les dossiers médicaux des patients coronariens seront examinés pour déterminer leur admissibilité. De plus, le cardiologue et le physiothérapeute de l'hôpital d'étude seront consultés pour confirmer l'aptitude des participants à effectuer l'exercice de l'intervention.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont;
- Patients présentant des contradictions absolues et relatives pour effectuer l'exercice ou présentant un risque élevé d'exercice, à savoir une fraction d'éjection au repos inférieure à 40 %, des antécédents d'arrêt cardiaque, des troubles du rythme complexes au repos ou pendant les tests d'effort ou la récupération, un infarctus du myocarde compliqué, un niveau élevé de silence ischémie pendant l'épreuve d'effort ou la récupération, présence d'hémodynamique anormale avec l'épreuve d'effort ou la récupération et présence d'angine de poitrine ou d'autres symptômes significatifs selon les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) et les directives de l'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (American Collège de médecine du sport [ACSM], 2014);
- Patients avec tout diagnostic de maladies potentiellement mortelles ;
- Patients atteints de maladie psychotique ;
- Patients incapables d'exercer une activité physique de manière autonome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
En plus des soins habituels, le groupe d'intervention recevra l'intervention de 12 semaines consistant en trois séances mensuelles d'éducation de groupe et d'exercices de groupe en centre suivis de 20 minutes de suivi téléphonique individualisé aux semaines 3, 7 et 11.
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Une formation de groupe en face à face de trois mois avec 8 à 10 participants utilisant un livret pédagogique validé sera assurée par le chercheur à l'hôpital d'étude.
L'intervention d'exercice comprenait deux éléments comme suit :
Un suivi téléphonique de 20 minutes aux semaines 3, 7 et 11 pour renforcer la volonté du participant d'effectuer l'exercice et de suivre le régime alimentaire sain à la maison.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels fournis dans l'hôpital de l'étude, y compris une éducation sanitaire non structurée menée par une infirmière sur le mode de vie sain et l'évaluation de la santé et une brève éducation sanitaire non structurée sur leurs conditions, en se concentrant sur la gestion des facteurs de risque et la gestion du stress par le cardiologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 3 mois.
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La version tamoule validée du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) sera utilisée pour évaluer le temps autodéclaré passé à marcher, à faire des activités d'intensité modérée et vigoureuse et à s'asseoir dans cette étude.
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Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'auto-efficacité de l'exercice cardiaque
Délai: Changement par rapport au score d'auto-efficacité de l'exercice cardiaque de base à 3 mois.
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Il sera mesuré à l'aide de la version tamoule validée de l'instrument d'auto-efficacité de l'exercice cardiaque (CESEI-T).
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (très peu de confiance) à 5 (beaucoup de confiance).
Les participants seront invités à évaluer leur niveau de confiance dans l'exécution d'exercices dans diverses situations telles que « faire de l'exercice dans une journée bien remplie », « faire de l'exercice sans ressentir de douleur à la poitrine », « prendre sa propre fréquence cardiaque avant et après l'exercice » et « faire de l'exercice léger et durable ». ".
Le score CESEI-T varie de 16 à 80 et un score plus élevé indique un niveau élevé d'auto-efficacité dans l'exécution de l'exercice.
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Changement par rapport au score d'auto-efficacité de l'exercice cardiaque de base à 3 mois.
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 3 mois.
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Toutes les mesures anthropométriques seront effectuées par un assistant de recherche qualifié qui sera aveuglé à la répartition des groupes de participants.
Le poids sera mesuré avec une balance personnelle mécanique calibrée.
Les participants seront pesés portant des vêtements légers, sans chaussures et une vessie vide.
La taille sera mesurée en position debout à l'aide d'un ruban souple en plastique (sans chaussures) et l'IMC sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille au carré en mètres (kg/m2).
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 3 mois.
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Modification de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle systolique et à la pression artérielle diastolique de base à 3 mois.
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La tension artérielle en position assise sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure (modèle Dekamevit Code : AC0125).
Les participants seront invités à se reposer pendant 15 minutes et à ne pas prendre de nourriture ou de boisson contenant de la caféine 30 minutes avant la mesure de la pression artérielle.
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique et à la pression artérielle diastolique de base à 3 mois.
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Changement du niveau de glycémie à jeun (FBG)
Délai: Changement par rapport au niveau de base de la glycémie à jeun à 3 mois.
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Le niveau FBG des participants sera obtenu à partir de leurs dossiers cliniques.
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Changement par rapport au niveau de base de la glycémie à jeun à 3 mois.
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Changement du rapport taille-hanche (WHR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Rapport taille hanches à 3 mois.
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Le tour de taille (WC) sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible au point médian approximatif entre la marge inférieure de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque à 1 cm près, à la fin de l'expiration normale.
La circonférence de la hanche (HC) sera mesurée au niveau le plus large sur les trochanters râpes à l'aide d'un ruban en plastique souple à 0,1 cm près.
WHR sera estimé comme le tour de taille (cm) divisé par le tour de hanches (cm).
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Changement par rapport à la ligne de base Rapport taille hanches à 3 mois.
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Modification du taux de cholestérol total
Délai: Changement par rapport au taux de cholestérol total de base à 3 mois.
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Le taux de cholestérol total des participants sera obtenu à partir de leurs dossiers cliniques.
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Changement par rapport au taux de cholestérol total de base à 3 mois.
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Modification du taux de lipoprotéines de haute densité
Délai: Changement par rapport au niveau initial de lipoprotéines de haute densité à 3 mois.
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Le niveau de lipoprotéines de haute densité des participants sera obtenu à partir de leurs dossiers cliniques.
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Changement par rapport au niveau initial de lipoprotéines de haute densité à 3 mois.
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Modification du taux de lipoprotéines de basse densité
Délai: Changement par rapport au niveau initial de lipoprotéines de basse densité à 3 mois.
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Le niveau de lipoprotéines de basse densité des participants sera obtenu à partir de leurs dossiers cliniques.
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Changement par rapport au niveau initial de lipoprotéines de basse densité à 3 mois.
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Changement du niveau de triglycérides
Délai: Changement par rapport au taux de triglycérides de base à 3 mois.
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Le niveau de triglycérides des participants sera obtenu à partir de leurs dossiers cliniques.
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Changement par rapport au taux de triglycérides de base à 3 mois.
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Modification du taux de lipoprotéines de haute densité du cholestérol total
Délai: Changement par rapport au taux de lipoprotéines de haute densité du cholestérol total au départ à 3 mois.
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Le taux de cholestérol total des lipoprotéines de haute densité des participants sera obtenu à partir de leurs dossiers cliniques.
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Changement par rapport au taux de lipoprotéines de haute densité du cholestérol total au départ à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC Ref.No.:2020.678 -T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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