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관상 동맥 심장 질환 환자의 건강 결과에 대한 동기 부여된 행동 기반 중재의 효과

2023년 9월 11일 업데이트: Karthikesu Karthijekan

관상동맥질환 환자의 신체활동 수준, 운동 자기효능감 및 심혈관계 위험인자 개선에 대한 동기부여, 행동 기반 개입의 효과: 무작위 통제 시험

심혈관 질환의 주요 그룹인 관상동맥 심장 질환(CHD)은 심장 관련 사망의 주요 원인으로, 2016년에 900만 명 이상의 사망을 초래했습니다. American Heart Association(AHA)과 American College of Cardiology Foundation(ACCF)은 CHD 환자를 위한 2차 예방 및 위험 감소 요법에 대해 신체 활동을 포함한 생활 방식 수정이 클래스 1단계 권장 사항임을 인식했습니다. CHD 환자의 신체 활동 및 운동 수행에 대한 자신감 평가는 건강 관리 전문가가 건강을 증진하고 유지하기 위해 운동 및 신체 활동 수행에 대한 환자의 자신감을 향상시키기 위한 적절한 개입을 개발하고 구현하는 데 도움이 될 것입니다.

특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 CHD로 인한 이환율과 사망률이 증가함에 따라 운동 기반 심장 재활(CR)을 포함한 2차 예방이 CHD 환자의 예후를 개선하는 데 중요한 역할을 합니다. 신체 활동 부족, 건강에 해로운 식습관, 혈당 조절 불량, 혈압(BP), 혈중 지질 및 체중(BW)의 높은 유병률이 스리랑카뿐만 아니라 전 세계의 CHD 환자들 사이에서 발견되었습니다. 따라서 스리랑카에서 CHD 환자의 신체 활동 수준, 운동 자기효능감 및 심혈관 위험 요인을 개선하기 위한 적절한 중재를 설계하고 구현하는 것이 중요합니다. 이 연구는 스리랑카에서 CHD 환자의 신체 활동 수준, 운동 자기효능감 및 심혈관 위험 요인을 개선하기 위한 문화적으로 특정한 동기 부여, 행동 기반 개입을 개발하고 조사하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 18세 이상으로 CHD로 CHD로 스리랑카 Batticaloa 교육 병원의 관상 동맥 치료실(CCU) 및 의료 병동에 입원하고 타밀어를 읽고 말할 수 있는 18세 이상의 환자입니다. 후속 진료에 참석하고, 운동을 수행하기 위해 심장 전문의로부터 의료 허가를 받고, 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다. CHD 환자의 의료 기록은 자격 여부를 선별하기 위해 검토됩니다. 또한 참가자의 심장 전문의는 중재 실행에 대한 적합성에 대해 상담을 받게 됩니다.

연구의 목적, 데이터 수집 절차, 잠재적 위험 및 이점, 비밀 유지 및 자발적인 참여 근거를 참가자에게 명확하게 설명하고 데이터 수집 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 윤리적 승인은 스리랑카 동부 대학의 보건 과학 학부 홍콩 신계 이스트 클러스터 임상 연구 윤리위원회 및 윤리 심의위원회에서 윤리적 승인을 받았습니다.

사회 과학용 통계 패키지 버전 22.0 소프트웨어(SPSS 22.0)를 사용하여 데이터를 분석하고 0.5 미만의 p-값을 유의한 것으로 간주합니다.

이 연구는 스리랑카에서 CHD 환자의 신체 활동 수준, 심혈관 위험 요인 및 운동 자기효능감에 대한 동기 부여, 행동 기반 개입의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이 연구의 결과는 자원이 부족한 환경에서 CHD 환자의 건강한 생활 방식 행동을 촉진하는 데 유용할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 이 개입이 적용될 수 있는 수준과 결과의 결과를 방해할 수 있는 제약에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스리랑카
    • Eastern Province
      • Batticaloa, Eastern Province, 스리랑카, 30000
        • Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자의 자격은 다음과 같습니다.

  • 18세 이상의 성인
  • 심전도에 의해 처음으로 확인된 CHD로 병원에 입원한 환자;
  • 타밀어를 읽고 말할 수 있는 환자
  • 환자는 클리닉 후속 조치에 참석하고 운동을 수행하기 위해 심장 전문의로부터 의학적 허가를 얻을 수 있습니다. CHD 환자의 의료 기록은 자격 여부를 선별하기 위해 검토됩니다. 또한 연구 병원의 심장 전문의 및 물리 치료사와 상담하여 중재 운동을 수행하는 참가자의 적합성을 확인합니다.

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 운동을 수행하는 데 절대적 및 상대적 모순이 있거나 운동 위험이 높은 환자, 즉 휴식 박출률 40% 미만, 심정지 병력, 휴식 중 또는 운동 검사 또는 회복 중 복합 부정맥, 복합 심근 경색, 높은 수준의 침묵 운동 검사 또는 회복 중 허혈, 운동 검사 또는 회복 시 비정상적인 혈역학의 존재, 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침 및 미국 심혈관 및 폐 재활 협회(AACVPR) 지침(미국 스포츠의과대학[ACSM], 2014);
  • 생명을 위협하는 상태로 진단된 환자
  • 정신병 환자;
  • 독립적으로 신체 활동을 수행할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
일반적인 관리 외에도 개입 그룹은 3개월 그룹 교육과 센터 기반 그룹 운동으로 구성된 12주 개입과 3주, 7주 및 11주차에 20분의 개별화된 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
행동: 1. 교육
검증된 교육 책자를 사용하여 8~10명의 참가자가 연구 병원의 연구원에 의해 3개월 동안 대면 그룹 교육이 제공됩니다.
행동: 2. 운동

운동 중재는 다음과 같은 두 가지 요소로 구성됩니다.

  1. 8~10명의 참가자로 구성된 3개월 병원 기반의 감독된 그룹 운동입니다. 처음 두 세션: 워밍업 운동 - 5분, 빠르게 걷기 - 음악과 함께 낮은 강도로 20분, 마무리 운동 - 5분. 세 번째 세션: 음악과 함께 적당한 강도로 30분 동안 빠르게 걷기.
  2. 12주 가정 기반 운동: 참가자는 일주일에 최소 5회 음악과 함께 병원에서 이전 주에 수행한 운동을 계속하도록 요청받습니다.
행동: 3. 전화 후속 조치
3, 7, 11주 차에 20분 전화 후속 조치를 통해 운동을 수행하고 집에서 건강한 식단을 따르려는 참가자의 의지를 강화했습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 연구 병원에서 제공되는 일상적인 치료를 받게 되며, 여기에는 간호사가 실시하는 건강한 생활 습관 및 건강 평가에 대한 비구조적 건강 교육과 심장 전문의의 위험 요인 관리 및 스트레스 관리에 중점을 둔 상태에 대한 간략한 비구조적 건강 교육이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준의 변화
기간: 3개월의 기본 신체 활동 수준에서 변화.
IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire Short Form)의 검증된 타밀어 버전을 사용하여 본 연구에서 걷기, 중강도 및 고강도 활동, 앉아 있는 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
3개월의 기본 신체 활동 수준에서 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장운동 자기효능감 점수 변화
기간: 3개월 시점에서 기본 심장 운동 자기 효능감 점수로부터의 변화.
검증된 타밀어 버전의 심장 운동 자기효능감 도구(CESEI-T)를 사용하여 측정됩니다. CESEI-T는 심장병 환자의 신체 운동 수행에 대한 개인의 자신감을 평가하는 16개 항목 도구입니다. 각 항목은 1(매우 낮은 신뢰)에서 5(매우 높은 신뢰)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 참가자들은 "바쁜 하루에 맞는 운동", "가슴 통증 없이 운동하기", "운동 전후 자신의 심박수 측정하기", "가벼운 운동을 참기" 등 다양한 상황에서 운동을 할 때 자신감을 평가하게 된다. ". CESEI-T 점수 범위는 16-80이며 점수가 높을수록 운동 수행에 있어 높은 수준의 자기효능감을 나타냅니다.
3개월 시점에서 기본 심장 운동 자기 효능감 점수로부터의 변화.
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 3개월 기준 체질량 지수에서 변화.
모든 인체 측정 측정은 참가자의 그룹 할당에 대해 눈이 먼 훈련된 연구 보조원이 수행합니다. 무게는 보정된 기계식 개인 저울로 측정됩니다. 참가자는 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 채 빈 방광으로 체중을 측정합니다. 키는 플라스틱 유연한 테이프(신발 없이)를 사용하여 선 자세에서 측정되며 BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산됩니다.
3개월 기준 체질량 지수에서 변화.
수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 수축기 혈압과 확장기 혈압에서 3개월의 변화.
앉은 자세에서 수은 혈압계(Dekamevit 모델 코드: AC0125)를 사용하여 혈압을 측정합니다. 참가자는 혈압 측정 30분 전에 15분 동안 휴식을 취하고 카페인이 함유된 음식이나 음료를 마시지 않도록 요청받습니다.
기준선 수축기 혈압과 확장기 혈압에서 3개월의 변화.
공복 혈당(FBG) 수치의 변화
기간: 기준선 공복 혈당 수준에서 3개월의 변화.
참가자의 FBG 수준은 임상 기록에서 얻습니다.
기준선 공복 혈당 수준에서 3개월의 변화.
허리 엉덩이 비율(WHR)의 변화
기간: 기준 허리 엉덩이 비율에서 3개월의 변화.
허리둘레(WC)는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 마지막 만져질 수 있는 늑골의 아래쪽 가장자리와 장골능의 상단 사이의 대략적인 중간 지점에서 정상 호기의 끝에서 가장 가까운 1cm까지 측정합니다. 엉덩이 둘레(HC)는 플라스틱 유연한 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 강판 전자 위의 가장 넓은 수준에서 측정됩니다. WHR은 허리둘레(cm)를 엉덩이둘레(cm)로 나눈 값으로 추정됩니다.
기준 허리 엉덩이 비율에서 3개월의 변화.
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 3개월째 기준선 총 콜레스테롤 수치에서 변화.
참가자의 총 콜레스테롤 수치는 임상 기록에서 얻을 수 있습니다.
3개월째 기준선 총 콜레스테롤 수치에서 변화.
고밀도 지단백 수준의 변화
기간: 3개월 기준선 고밀도 지단백질 수준에서 변화.
참가자의 고밀도 지단백 수치는 임상 기록에서 얻을 수 있습니다.
3개월 기준선 고밀도 지단백질 수준에서 변화.
저밀도 지단백 수준의 변화
기간: 3개월에 베이스라인 저밀도 지단백질 수준에서 변화.
참가자의 저밀도 지단백질 수치는 임상 기록에서 얻을 수 있습니다.
3개월에 베이스라인 저밀도 지단백질 수준에서 변화.
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 3개월째 기준 트리글리세라이드 수준에서 변화.
참가자의 트리글리세리드 수치는 임상 기록에서 얻을 수 있습니다.
3개월째 기준 트리글리세라이드 수준에서 변화.
총콜레스테롤 고밀도지단백 비율 변화
기간: 기준 총 콜레스테롤 고밀도 지단백 비율에서 3개월의 변화.
참가자의 총 콜레스테롤 고밀도 지단백 비율은 임상 기록에서 얻습니다.
기준 총 콜레스테롤 고밀도 지단백 비율에서 3개월의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karthikesu Karthijekan

협력자

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 연구 의자: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CREC Ref.No.:2020.678 -T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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