Eficácia de uma intervenção motivada e baseada em ações sobre os resultados de saúde de pacientes com doença cardíaca coronária
A eficácia de uma intervenção motivada e baseada em ações para melhorar o nível de atividade física, a autoeficácia do exercício e os fatores de risco cardiovascular de pacientes com doença cardíaca coronária: um estudo controlado randomizado
A doença cardíaca coronária (DCC), o principal grupo de distúrbios cardiovasculares, é a principal causa de mortalidade associada ao coração, causando mais de 9 milhões de mortes em 2016. A American Heart Association (AHA) e a American College of Cardiology Foundation (ACCF) reconheceram que a modificação do estilo de vida, incluindo atividade física, é a recomendação de classe um nível para prevenção secundária e terapia de redução de risco para pacientes com DCC. A avaliação da atividade física e da confiança na realização de exercícios para pacientes com DCC ajudará os profissionais de saúde a desenvolver e implementar a intervenção apropriada para aumentar a confiança dos pacientes na realização de exercícios e atividades físicas para promover e manter sua saúde.
Com o aumento da morbidade e mortalidade por DCC, especialmente em países de baixa e média renda, a prevenção secundária, incluindo a reabilitação cardíaca (RC) baseada em exercícios, desempenha um papel importante para melhorar o prognóstico de pacientes com DCC. Alta prevalência de inatividade física, práticas dietéticas pouco saudáveis, mau controle da glicemia, pressão arterial (PA), lipídios no sangue e peso corporal (PC) foi encontrada entre pacientes com DCC no mundo, bem como no Sri Lanka. Portanto, é importante projetar e implementar uma intervenção apropriada para melhorar o nível de atividade física, a autoeficácia do exercício e os fatores de risco cardiovascular em pacientes com DCC no Sri Lanka. Este estudo tem como objetivo desenvolver e examinar uma intervenção culturalmente específica motivada e baseada em ação para melhorar o nível de atividade física, a autoeficácia do exercício e os fatores de risco cardiovascular de pacientes com DCC no Sri Lanka.
Os participantes serão pacientes internados na unidade coronariana (UCC) e enfermarias médicas do Hospital Escola Batticaloa, Sri Lanka com DCC confirmada pela primeira vez por eletrocardiograma com idade igual ou superior a 18 anos, capaz de ler e falar tâmil, capaz fazer acompanhamento ambulatorial, obter liberação médica do cardiologista para a realização do exercício e, ser capaz de entender e dar consentimento informado. Os prontuários médicos dos pacientes com DCC serão revisados para verificar sua elegibilidade. Além disso, o cardiologista dos participantes será consultado quanto à sua adequação para realizar o exercício da intervenção.
O objetivo do estudo, os procedimentos de coleta de dados, os riscos e benefícios potenciais, a manutenção da confidencialidade e a base voluntária da participação serão claramente explicados aos participantes, e o consentimento informado por escrito será obtido antes da coleta de dados. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica e Comitê de Revisão de Ética da Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster, Faculdade de Ciências da Saúde, Eastern University, Sri Lanka.
O software Statistical Package for Social Science versão 22.0 (SPSS 22.0) será utilizado para análise dos dados e o p-valor menor que 0,5 será considerado significativo.
Este estudo fornecerá evidências sobre a eficácia de uma intervenção motivada e baseada em ação no nível de atividade física, fatores de risco cardiovascular e autoeficácia do exercício de pacientes com DCC no Sri Lanka. Os resultados deste estudo podem ser úteis para promover comportamentos de estilo de vida saudável em pacientes com DCC em um ambiente de poucos recursos. Além disso, este estudo fornecerá informações em que nível essa intervenção poderia ser aplicada e possíveis restrições que dificultam a obtenção dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern Province
-
Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As elegibilidades dos participantes são;
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes internados com DCC pela primeira vez confirmada por eletrocardiograma;
- Pacientes capazes de ler e falar tâmil;
- Pacientes aptos a fazer acompanhamento ambulatorial e obter liberação médica do cardiologista para a realização do exercício. Os prontuários médicos dos pacientes com DCC serão revisados para verificar sua elegibilidade. Além disso, o cardiologista e fisioterapeuta do hospital do estudo serão consultados para confirmar a adequação dos participantes para realizar o exercício da intervenção.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são;
- Pacientes com contradições absolutas e relativas para realizar o exercício ou com alto risco para o exercício, ou seja, fração de ejeção de repouso menor que 40%, história de parada cardíaca, disritmias complexas em repouso ou durante teste de esforço ou recuperação, infarto do miocárdio complicado, alto nível de silêncio isquemia durante o teste de esforço ou recuperação, presença de hemodinâmica anormal com teste de esforço ou recuperação e presença de angina ou outros sintomas significativos de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) e da American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (American Faculdade de Medicina Esportiva [ACSM], 2014);
- Pacientes com qualquer diagnóstico de condições com risco de vida;
- Pacientes com a doença psicótica;
- Pacientes incapazes de realizar atividade física de forma independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Além dos cuidados habituais, o grupo de intervenção receberá a intervenção de 12 semanas, que consiste em três meses de educação em grupo e exercícios em grupo baseados no centro, seguidos de 20 minutos de acompanhamento individualizado por telefone nas semanas 3, 7 e 11.
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A educação em grupo presencial três meses com 8 a 10 participantes usando um livreto educacional validado será fornecida pelo pesquisador no hospital do estudo.
A intervenção de exercícios compreendeu dois elementos, como segue:
Acompanhamento telefônico de 20 minutos nas semanas 3, 7 e 11 para fortalecer a vontade do participante de realizar o exercício e seguir a dieta saudável em casa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados usuais fornecidos no hospital do estudo, incluindo uma educação em saúde não estruturada conduzida por uma enfermeira sobre estilo de vida saudável e avaliação de saúde e uma breve educação em saúde não estruturada sobre suas condições, com foco no gerenciamento de fatores de risco e gerenciamento de estresse pelo cardiologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: Alteração do nível de atividade física basal em 3 meses.
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A versão Tamil validada do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF) será usada para avaliar o tempo auto-relatado gasto em caminhada, atividades de intensidade moderada e vigorosa e sentado neste estudo
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Alteração do nível de atividade física basal em 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de autoeficácia do exercício cardíaco
Prazo: Alteração do escore de autoeficácia do exercício cardíaco basal em 3 meses.
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Será medido usando a versão Tamil validada do Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument (CESEI-T). O CESEI-T é um instrumento de 16 itens para avaliar a confiança do indivíduo para realizar exercícios físicos em pacientes cardíacos.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos de 1 (pouca confiança) a 5 (muita confiança).
Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de confiança na realização de exercícios em várias situações, como "encaixar o exercício em um dia agitado", "exercitar-se sem sentir dor no peito", "medir a própria frequência cardíaca antes e depois do exercício" e "suportar exercícios leves ".
A pontuação do CESEI-T varia de 16 a 80 e uma pontuação mais alta indica alto nível de autoeficácia na realização do exercício.
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Alteração do escore de autoeficácia do exercício cardíaco basal em 3 meses.
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal aos 3 meses.
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Todas as medições antropométricas serão realizadas por um assistente de pesquisa treinado que não terá conhecimento da alocação dos participantes no grupo.
O peso será medido com uma balança pessoal mecânica calibrada.
Os participantes serão pesados com roupas leves, sem sapatos e com a bexiga vazia.
A estatura será medida na posição ortostática com fita plástica flexível (sem sapatos) e o IMC será calculado como peso em quilogramas dividido pela altura ao quadrado em metros (kg/m2).
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Alteração do índice de massa corporal basal aos 3 meses.
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Alteração na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica em 3 meses.
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A pressão arterial na posição sentada será medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio (modelo Dekamevit Código: AC0125).
Os participantes serão solicitados a descansar por 15 minutos e sem alimentos ou bebidas com cafeína 30 minutos antes da medição da pressão arterial.
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica em 3 meses.
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Alteração no nível de glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: Alteração do nível basal de Glicemia em Jejum aos 3 meses.
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O nível de FBG dos participantes será obtido de seus registros clínicos.
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Alteração do nível basal de Glicemia em Jejum aos 3 meses.
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Mudança na relação cintura quadril (RCQ)
Prazo: Alteração da relação cintura/quadril basal aos 3 meses.
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A circunferência da cintura (CC) será medida com uma fita métrica inelástica no ponto médio aproximado entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca com precisão de 1 cm, ao final da expiração normal.
A circunferência do quadril (CP) será medida no nível mais largo sobre os trocânteres raladores usando fita plástica flexível com precisão de 0,1 cm.
A RCQ será estimada pela medida da cintura (cm) dividida pela medida do quadril (cm).
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Alteração da relação cintura/quadril basal aos 3 meses.
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Alteração no nível de colesterol total
Prazo: Alteração do nível basal de colesterol total em 3 meses.
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O nível de colesterol total dos participantes será obtido de seus registros clínicos.
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Alteração do nível basal de colesterol total em 3 meses.
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Alteração no nível de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Alteração do nível basal de lipoproteína de alta densidade em 3 meses.
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O nível de lipoproteína de alta densidade dos participantes será obtido de seus registros clínicos.
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Alteração do nível basal de lipoproteína de alta densidade em 3 meses.
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Alteração no nível de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Mudança do nível basal de lipoproteína de baixa densidade em 3 meses.
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O nível de lipoproteína de baixa densidade dos participantes será obtido de seus registros clínicos.
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Mudança do nível basal de lipoproteína de baixa densidade em 3 meses.
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Alteração no nível de triglicerídeos
Prazo: Alteração do nível basal de triglicerídeos em 3 meses.
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O nível de triglicerídeos dos participantes será obtido de seus registros clínicos.
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Alteração do nível basal de triglicerídeos em 3 meses.
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Alteração na taxa de lipoproteína de alta densidade do colesterol total
Prazo: Alteração da taxa de lipoproteína de alta densidade do colesterol total basal em 3 meses.
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A relação colesterol total lipoproteína de alta densidade dos participantes será obtida de seus registros clínicos.
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Alteração da taxa de lipoproteína de alta densidade do colesterol total basal em 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC Ref.No.:2020.678 -T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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