Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita motivované intervence založené na akci na zdravotní výsledky pacientů s ischemickou chorobou srdeční

11. září 2023 aktualizováno: Karthikesu Karthijekan

Účinnost motivované intervence založené na akci na zlepšení úrovně fyzické aktivity, vlastní účinnosti cvičení a kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s koronárním srdečním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ischemická choroba srdeční (ICHS), hlavní skupina kardiovaskulárních poruch, je hlavní příčinou úmrtnosti související se srdcem a způsobila v roce 2016 více než 9 milionů úmrtí. American Heart Association (AHA) a American College of Cardiology Foundation (ACCF) uznaly, že úprava životního stylu včetně fyzické aktivity je prvotřídním doporučením pro sekundární prevenci a terapii snížení rizika pro pacienty s ICHS. Hodnocení fyzické aktivity a sebedůvěry ve vykonávání cvičení u pacientů s ICHS pomůže zdravotnickým pracovníkům vyvinout a implementovat vhodnou intervenci ke zvýšení důvěry pacientů v provádění cvičení a fyzické aktivity k podpoře a udržení jejich zdraví.

S rostoucí morbiditou a mortalitou na ICHS, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, hraje sekundární prevence včetně zátěžové srdeční rehabilitace (CR) důležitou roli pro zlepšení prognózy pacientů s ICHS. U pacientů s CHD ve světě i na Srí Lance byla zjištěna vysoká prevalence fyzické nečinnosti, nezdravé dietní praktiky, špatná kontrola krevní glukózy, krevního tlaku (BP), krevních lipidů a tělesné hmotnosti (BW). Proto je důležité navrhnout a implementovat vhodnou intervenci ke zlepšení úrovně fyzické aktivity, vlastní účinnosti cvičení a kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s ICHS na Srí Lance. Tato studie si klade za cíl vyvinout a prozkoumat kulturně specifickou motivovanou intervenci založenou na akci pro zlepšení úrovně fyzické aktivity, vlastní účinnosti cvičení a kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s ICHS na Srí Lance.

Účastníky budou pacienti, kteří byli přijati na jednotku koronární péče (CCU) a lékařská oddělení Fakultní nemocnice Batticaloa na Srí Lance s ICHS poprvé potvrzeným elektrokardiogramem ve věku 18 let nebo více, kteří jsou schopni číst a mluvit tamilsky, schopni navštěvovat klinické sledování, získat lékařské povolení od kardiologa k provedení cvičení a být schopen porozumět a dát informovaný souhlas. Zdravotní záznamy pacientů s ICHS budou přezkoumány, aby se zjistila jejich způsobilost. S kardiologem účastníků bude navíc konzultována jejich vhodnost k provedení nácviku zákroku.

Účastníkům bude jasně vysvětlen účel studie, postupy sběru dat, potenciální rizika a přínosy, zachování důvěrnosti a dobrovolný základ účasti a před sběrem dat bude získán informovaný písemný souhlas. Etické schválení bylo získáno od The Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee and Ethics Review Committee, Faculty of Health Care-Sciences, Eastern University, Srí Lanka.

K analýze dat bude použit software Statistical Package for Social Science verze 22.0 (SPSS 22.0) a p-hodnota menší než 0,5 bude považována za významnou.

Tato studie poskytne důkazy o účinnosti motivované intervence založené na akci na úrovni fyzické aktivity, kardiovaskulárních rizikových faktorech a vlastní účinnosti cvičení u pacientů s CHD na Srí Lance. Zjištění z této studie by mohla být užitečná pro podporu zdravého životního stylu u pacientů s CHD v prostředí s nízkými zdroji. Kromě toho tato studie poskytne informace o tom, na jaké úrovni by tato intervence mohla být použita, a možná omezení, která brání výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Srí Lanka
    • Eastern Province
      • Batticaloa, Eastern Province, Srí Lanka, 30000
        • Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilosti účastníků jsou;

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
  • Pacienti přijatí do nemocnice s ICHS poprvé potvrzeným elektrokardiogramem;
  • Pacienti schopni číst a mluvit tamilsky;
  • Pacienti mohou navštěvovat klinické sledování a získat lékařské povolení od kardiologa k provedení cvičení. Zdravotní záznamy pacientů s ICHS budou přezkoumány, aby se zjistila jejich způsobilost. Kromě toho bude kardiolog a fyzioterapeut ve studované nemocnici konzultován za účelem potvrzení vhodnosti účastníků k provedení intervence.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou;

  • Pacienti s absolutními a relativními rozpory s prováděním cvičení nebo s vysokým rizikem pro cvičení, jmenovitě klidová ejekční frakce nižší než 40 %, srdeční zástava v anamnéze, komplexní dysrytmie v klidu nebo během zátěžového testování nebo zotavení, komplikovaný infarkt myokardu, vysoká míra ticha ischemie během zátěžového testování nebo zotavení, přítomnost abnormální hemodynamiky při zátěžovém testování nebo zotavení a přítomnost anginy pectoris nebo jiných významných příznaků podle směrnice American College of Sports Medicine (ACSM) a směrnice American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) (americká Vysoká škola sportovního lékařství [ACSM], 2014);
  • Pacienti s jakoukoli diagnózou život ohrožujících stavů;
  • Pacienti s psychotickým onemocněním;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně vykonávat fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě obvyklé péče se intervenční skupině dostane 12týdenní intervence sestávající ze tříměsíčního skupinového vzdělávání a skupinového cvičení v centru, po nichž následuje 20 minut individuálního telefonického sledování ve 3., 7. a 11. týdnu.
Behaviorální: 1. Vzdělávání
Výzkumník ve studijní nemocnici poskytne tři měsíční skupinové prezenční vzdělávání s 8 až 10 účastníky pomocí ověřené vzdělávací brožury.
Behaviorální: 2. Cvičení

Cvičební zásah se skládal ze dvou následujících prvků:

  1. Tříměsíční skupinová cvičení v nemocnici pod dohledem sestávají z 8 až 10 účastníků. První dvě sezení: zahřívací cvičení - 5 minut, rychlá chůze - 20 minut při nízké intenzitě s hudbou a cvičení na zklidnění - 5 minut. Třetí sezení: rychlá chůze po dobu 30 minut při střední intenzitě s hudbou.
  2. Dvanáctitýdenní domácí cvičení: Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve cvičení prováděném v předchozím týdnu v nemocnici s hudbou alespoň pětkrát týdně.
Behaviorální: 3. Telefonické sledování
20minutové telefonické sledování ve 3., 7. a 11. týdnu pro posílení vůle účastníka cvičit a dodržovat zdravou stravu doma.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná ve studijní nemocnici zahrnující nestrukturovanou zdravotní edukaci vedenou sestrou o zdravém životním stylu a hodnocení zdravotního stavu a stručnou nestrukturovanou zdravotní edukaci o jejich stavu se zaměřením na zvládání rizikových faktorů a zvládání stresu kardiologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 3 měsících.
Validovaná tamilská verze krátkého formuláře IPAQ-SF (International Physical Activity Questionnaire Questionnaire) bude použita k posouzení vlastního času stráveného chůzí, aktivitami se střední a intenzivní intenzitou a sezením v této studii.
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre vlastní účinnosti srdečního cvičení
Časové okno: Změna od výchozího skóre vlastní účinnosti srdečního cvičení po 3 měsících.
Bude měřena pomocí validované tamilské verze nástroje CESEI-T (Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument). CESEI-T je 16-položkový nástroj k posouzení důvěry jednotlivce k provádění fyzického cvičení u kardiaků. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 1 (velmi malá důvěra) do 5 (docela velká důvěra). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň sebevědomí při provádění cvičení v různých situacích, jako je „zařazení cvičení do náročného dne“, „cvičení bez bolesti na hrudi“, „měření srdeční frekvence před a po cvičení“ a „vydržení lehkého cvičení“. ". Skóre CESEI-T se pohybuje v rozmezí 16–80 a vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň sebeúčinnosti při provádění cvičení.
Změna od výchozího skóre vlastní účinnosti srdečního cvičení po 3 měsících.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 3 měsících.
Všechna antropometrická měření budou prováděna vyškoleným výzkumným asistentem, který bude zaslepený vůči skupinovému rozdělení účastníků. Hmotnost bude měřena kalibrovanou mechanickou osobní váhou. Účastníci budou váženi v lehkém oblečení, bez bot a s prázdným močovým měchýřem. Výška bude měřena ve stoje pomocí plastové ohebné pásky (bez bot) a BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou na druhou v metrech (kg/m2).
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 3 měsících.
Změna jak systolického krevního tlaku, tak diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku po 3 měsících.
Krevní tlak v sedě bude měřen pomocí rtuťového sfygmomanometru (Dekamevit model Code: AC0125). Účastníci budou požádáni, aby si 30 minut před měřením krevního tlaku odpočinuli po dobu 15 minut a nepodávali žádné kofeinové jídlo ani pití.
Změna od výchozího systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku po 3 měsících.
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG).
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glykémie nalačno po 3 měsících.
Úroveň FBG účastníků bude získána z jejich klinických záznamů.
Změna od výchozí hladiny glykémie nalačno po 3 měsících.
Změna poměru pasu a boků (WHR)
Časové okno: Změna od výchozího poměru pasu a boků po 3 měsících.
Obvod pasu (WC) bude měřen pomocí nenatažitelné měřicí pásky v přibližném středu mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem kyčelního hřebene s přesností na 1 cm na konci normálního výdechu. Obvod kyčle (HC) bude měřen v nejširší úrovni nad trochantery struhadla pomocí plastové flexibilní pásky s přesností na 0,1 cm. WHR bude odhadnuta jako míra pasu (cm) dělená mírou boků (cm).
Změna od výchozího poměru pasu a boků po 3 měsících.
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny celkového cholesterolu po 3 měsících.
Celková hladina cholesterolu účastníků bude získána z jejich klinických záznamů.
Změna od výchozí hladiny celkového cholesterolu po 3 měsících.
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Změna od výchozí hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou po 3 měsících.
Hladina lipoproteinů o vysoké hustotě účastníků bude získána z jejich klinických záznamů.
Změna od výchozí hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou po 3 měsících.
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Změna od výchozí hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou po 3 měsících.
Hladina lipoproteinů o nízké hustotě účastníků bude získána z jejich klinických záznamů.
Změna od výchozí hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou po 3 měsících.
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Změna od výchozí hladiny triglyceridů po 3 měsících.
Hladina triglyceridů účastníků bude získána z jejich klinických záznamů.
Změna od výchozí hladiny triglyceridů po 3 měsících.
Změna poměru celkového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Změna od výchozího poměru celkového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 3 měsících.
Poměr celkového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů účastníků bude získán z jejich klinických záznamů.
Změna od výchozího poměru celkového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karthikesu Karthijekan

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC Ref.No.:2020.678 -T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na 1. Vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit