Effektiviteten av en motivert, handlingsbasert intervensjon på helseresultater hos pasienter med koronar hjertesykdom
Effektiviteten av en motivert, handlingsbasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitetsnivå, trenings selveffektivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med koronar hjertesykdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Koronar hjertesykdom (CHD), hovedgruppen av kardiovaskulære lidelser, er den ledende årsaken til hjerteassosiert dødelighet, og forårsaket >9 millioner dødsfall i 2016. American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology Foundation (ACCF) anerkjente at livsstilsendringer inkludert fysisk aktivitet er klassens ett-nivå anbefaling for sekundær forebygging og risikoreduksjonsterapi for pasienter med CHD. Vurderingen av fysisk aktivitet og selvtillit til å utføre trening for pasienter med CHD vil hjelpe helsepersonell til å utvikle og implementere passende intervensjon for å øke pasientenes tillit til å utføre trening og fysisk aktivitet for å fremme og opprettholde helsen deres.
Med økende sykelighet og dødelighet fra CHD, spesielt i lav- og mellominntektsland, spiller sekundær forebygging inkludert treningsbasert hjerterehabilitering (CR) en viktig rolle for å forbedre prognosen for CHD-pasienter. Høy forekomst av fysisk inaktivitet, usunn kostholdspraksis, dårlig kontroll av blodsukker, blodtrykk (BP), blodlipid og kroppsvekt (BW) ble funnet blant CHD-pasienter i verden så vel som på Sri Lanka. Derfor er det viktig å designe og implementere en passende intervensjon for å forbedre det fysiske aktivitetsnivået, treningens egeneffektivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos CHD-pasienter på Sri Lanka. Denne studien tar sikte på å utvikle og undersøke en kulturspesifikk motivert, handlingsbasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitetsnivå, trenings selveffektivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos CHD-pasienter på Sri Lanka.
Deltakerne vil være pasienter som er innlagt på koronaravdelingen (CCU) og medisinske avdelinger ved Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka med CHD for første gang bekreftet ved elektrokardiogram med 18 år eller eldre, i stand til å lese og snakke tamil, i stand til å delta på klinikkoppfølging, få medisinsk godkjenning fra kardiolog for å utføre øvelsen og kunne forstå og gi informert samtykke. De medisinske journalene til CHD-pasientene vil bli gjennomgått for å sjekke om de er kvalifisert. I tillegg vil kardiologen til deltakerne bli konsultert for deres egnethet til å utføre utøvelsen av intervensjonen.
Hensikten med studien, datainnsamlingsprosedyrene, potensiell risiko og fordeler, opprettholdelse av konfidensialitet og det frivillige grunnlaget for deltakelse vil bli tydelig forklart for deltakerne, og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet før datainnsamling. Etisk godkjenning ble innhentet fra The Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee og Ethics Review Committee, Fakultet for helsevesen, Eastern University, Sri Lanka.
Programvaren Statistical Package for Social Science versjon 22.0 (SPSS 22.0) vil bli brukt til å analysere dataene og p-verdien mindre enn 0,5 vil bli vurdert som signifikant.
Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av en motivert, handlingsbasert intervensjon på det fysiske aktivitetsnivået, kardiovaskulære risikofaktorer og treningsegenskap hos CHD-pasienter på Sri Lanka. Funn fra denne studien kan være nyttige for å fremme sunn livsstilsatferd hos CHD-pasienter i en setting med lite ressurser. Videre vil denne studien gi informasjon om hvilket nivå denne intervensjonen kan brukes og mulige begrensninger som hindrer resultatene av resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Batticaloa, Eastern Province, Sri Lanka, 30000
- Teaching Hospital Batticaloa, Sri Lanka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonene til deltakerne er;
- Voksne i alderen 18 år eller eldre;
- Pasienter innlagt på sykehus med CHD for første gang bekreftet ved elektrokardiogram;
- Pasienter som kan lese og snakke tamil;
- Pasienter som kan delta på klinikkoppfølging og få medisinsk godkjenning fra en kardiolog for å utføre øvelsen. De medisinske journalene til CHD-pasientene vil bli gjennomgått for å sjekke om de er kvalifisert. I tillegg vil kardiolog og fysioterapeut ved studiesykehuset bli konsultert for å bekrefte deltakernes egnethet til å utføre øvelsen av intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene er;
- Pasienter med absolutte og relative motsetninger til å utføre øvelsen eller med høy risiko for trening, nemlig hvileutkastningsfraksjon mindre enn 40 %, historie med hjertestans, komplekse dysrytmier i hvile eller under treningstesting eller restitusjon, komplisert hjerteinfarkt, høyt nivå av stille iskemi under treningstesting eller restitusjon, tilstedeværelse av unormal hemodynamikk med treningstesting eller restitusjon og tilstedeværelse av angina eller andre signifikante symptomer i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer og American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) retningslinjer (amerikansk College of Sports Medicine [ACSM], 2014);
- Pasienter med en hvilken som helst diagnose av livstruende tilstander;
- Pasienter med den psykotiske sykdommen;
- Pasienter som ikke klarer å utføre fysisk aktivitet selvstendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til vanlig omsorg vil intervensjonsgruppen motta 12 ukers intervensjon består av tre månedlige gruppeundervisning og senterbasert gruppetrening etterfulgt av 20 minutter med individuell telefonoppfølging i uke 3, 7 og 11.
|
Tre månedlige ansikt-til-ansikt gruppeundervisning med 8 til 10 deltakere ved bruk av et validert utdanningshefte vil bli gitt av forskeren ved studiesykehuset.
Treningsintervensjonen bestod av to elementer som følger:
En 20-minutters telefonoppfølging i uke 3, 7 og 11 for å styrke deltakerens vilje til å utføre treningen og følge det sunne kostholdet hjemme.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den vanlige omsorgen som gis på studiesykehuset inkludert en ustrukturert helseopplæring utført av en sykepleier om sunn livsstil og helsevurdering og kort ustrukturert helseopplæring om deres forhold, med fokus på risikofaktorhåndtering og stressmestring av kardiologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder.
|
Den validerte tamilske versjonen av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) vil bli brukt til å vurdere den selvrapporterte tiden brukt på gåing, moderat og kraftig intensitetsaktiviteter og sittende i denne studien
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitetsscore for hjertetrening
Tidsramme: Endring fra baseline for selveffektivitetsscore for hjertetrening etter 3 måneder.
|
Det vil bli målt ved hjelp av validert tamilsk versjon av Cardiac Exercise Self-Efficacy Instrument (CESEI-T). CESEI-T er et 16-elements instrument for å vurdere individets selvtillit til å utføre fysisk trening hos hjertepasienter.
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 (svært liten selvtillit) til 5 (ganske mye selvtillit).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sitt selvtillitsnivå når de utfører trening i ulike situasjoner, for eksempel "tilpasse trening til en travel hverdag", "trene uten å få brystsmerter", "ta egen puls før og etter trening" og "holde ut lett trening". ".
CESEI-T-skåren varierer fra 16-80 og en høyere poengsum indikerer at et høyt nivå av selveffektivitet i å utføre øvelsen.
|
Endring fra baseline for selveffektivitetsscore for hjertetrening etter 3 måneder.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 3 måneder.
|
Alle antropometriske målinger vil bli utført av en utdannet forskningsassistent som vil bli blindet for gruppetildelingen av deltakere.
Vekten vil bli målt med en kalibrert mekanisk personvekt.
Deltakerne vil bli veid iført lette klær, uten sko og tom blære.
Høyden vil bli målt i stående stilling ved å bruke en plastisk fleksibel tape (uten sko) og BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram dividert med høyde i kvadrat i meter (kg/m2).
|
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 3 måneder.
|
|
Endring i både systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved 3 måneder.
|
Blodtrykket i sittende stilling vil bli målt ved hjelp av et kvikksølvsfygmomanometer (Dekamevit modellkode: AC0125).
Deltakerne vil bli bedt om å hvile i 15 minutter og ingen koffeinholdig mat eller drikke 30 minutter før blodtrykksmålingen.
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved 3 måneder.
|
|
Endring i fastende blodsukkernivå (FBG).
Tidsramme: Endring fra baseline fastende blodsukkernivå ved 3 måneder.
|
Deltakernes FBG-nivå vil bli hentet fra deres kliniske journaler.
|
Endring fra baseline fastende blodsukkernivå ved 3 måneder.
|
|
Endring i midje hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Endring fra baseline Midje hofteforhold ved 3 måneder.
|
Midjeomkrets (WC) vil bli målt ved hjelp av et ikke-strekkbart målebånd ved omtrentlig midtpunkt mellom den nedre margen av den siste følbare ribben og toppen av hoftekammen til nærmeste 1 cm, ved slutten av normal ekspirasjon.
Hofteomkrets (HC) vil bli målt på det bredeste nivået over rivjernet trochanter ved hjelp av fleksibelt plastbånd til nærmeste 0,1 cm.
WHR vil bli estimert som midjemål (cm) delt på hoftemål (cm).
|
Endring fra baseline Midje hofteforhold ved 3 måneder.
|
|
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Endring fra baseline totalt kolesterolnivå ved 3 måneder.
|
Deltakernes totale kolesterolnivå vil bli hentet fra deres kliniske journaler.
|
Endring fra baseline totalt kolesterolnivå ved 3 måneder.
|
|
Endring i lipoproteinnivå med høy tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline high-density lipoprotein nivå etter 3 måneder.
|
Deltakernes lipoproteinnivå med høy tetthet vil bli hentet fra deres kliniske journaler.
|
Endring fra baseline high-density lipoprotein nivå etter 3 måneder.
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline lipoproteinnivå med lav tetthet ved 3 måneder.
|
Deltakernes lipoproteinnivå med lav tetthet vil bli hentet fra deres kliniske journaler.
|
Endring fra baseline lipoproteinnivå med lav tetthet ved 3 måneder.
|
|
Endring i triglyseridnivå
Tidsramme: Endring fra baseline triglyseridnivå ved 3 måneder.
|
Deltakernes triglyseridnivå vil bli hentet fra deres kliniske journaler.
|
Endring fra baseline triglyseridnivå ved 3 måneder.
|
|
Endring i totalkolesterol med høy tetthet lipoproteinforhold
Tidsramme: Endring fra baseline totalkolesterol høydensitetslipoproteinforhold ved 3 måneder.
|
Deltakernes totale kolesterol high-density lipoprotein ratio vil bli hentet fra deres kliniske poster.
|
Endring fra baseline totalkolesterol høydensitetslipoproteinforhold ved 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC Ref.No.:2020.678 -T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .