TQC3721吸入混悬液的临床试验

纳入标准：

• 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
• 能够按照方案要求完成研究；
• 年龄在18至65岁之间，男女均可；
• 健康受试者：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI为18-28kg/m2（含临界值）；患者：BMI为18-28kg/m2（含临界值），体重≥45kg。
• 对于健康受试者：生命体征正常或异常，体格检查、实验室检查、心电图、影像学检查无临床意义；
• 对于健康受试者：FEV1和用力肺活量（FVC）至少为预测值的90%；
• 受试者（含男性受试者）无妊娠计划，自筛选至最后一次使用研究药物后自愿采取有效避孕措施至少1个月；
• 对于患者：生命体征范围：收缩压90至140mmHg，舒张压50至90mmHg，心率50至90 bpm；
• 对于患者：12 导联心电图校正后的 QT 间期≤450 毫秒（男性）或≤470 毫秒（女性），QRS 间期≤120 毫秒，PR 间期≤200 毫秒且无形态学和其他临床显着异常（如左带分支传导阻滞、房室结功能障碍、缺血性 ST 段异常）；
• 对于患者：能够进行可接受且可重复的肺活量测定；
• 对于患者：根据2018年实用版COPD诊治指南的诊断标准，患者被诊断为COPD至少1年；筛选时支气管扩张剂后肺活量测定必须证明FEV1/FVC比值≤0.70且FEV1 必须≥正常预测值的 40% 至 ≤80%；
• 对于患者：筛查时 mMRC 评分≥2；
• 对于患者：过去 4 周内临床稳定的 COPD；
• 对于患者：能够在治疗期结束前停用长效支气管扩张剂，并在研究药物给药前停用短效支气管扩张剂 8 小时；
• 适用对象：吸烟史≥10包年（每天至少吸20支烟，持续10年或每天至少吸10支烟，持续20年）的现吸烟者和既往吸烟者；
• 对于患者：β受体激动剂目前仅在“需要时”使用；
• 对于患者：从不吸烟或戒烟≥6个月；

排除标准：

• 既往或现存神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、免疫系统、肝肾功能障碍、内分泌系统、肌肉骨骼系统或研究者评估的其他可能影响药物代谢或安全性的疾病。
• 健康者：有晕针、晕血史。
• 对于健康受试者：已知对研究药物及其代谢物或制剂的任何赋形剂过敏。
• 健康受试者：试验前3个月内每天吸烟5支以上者。
• 最近6个月有酗酒史（每周饮酒14个单位：1个单位=360毫升啤酒或45毫升40%酒精烈酒或150毫升葡萄酒）。
• 对于健康受试者：在测试前2个月内献血或大量失血（超过400毫升）。
• 对于健康受试者：在使用研究药物前 1 个月内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药。
• 在本研究前3个月内参加过其他临床试验。
• 筛查时肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒呈阳性。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 酒精测试呈阳性。
• 对于健康受试者：采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
• 对于健康受试者：受试者不能或不能遵守病房管理规定。
• 对于健康受试者：受试者因个人原因无法完成研究。
• 对于健康受试者：研究者认为在研究期间对受试者构成安全风险或可能干扰研究进行的任何情况。
• 对于患者：对沙丁胺醇、噻托溴铵或本产品不耐受或之前接触过 Ensifentrine (RPL554)。
• 对于患者：在开始研究药物之前 4 周内使用过任何药物，包括非处方药和草药，维生素除外。
• 对于患者：研究人员在筛选时认为具有临床意义的体格检查结果。
• 对于患者：有心血管疾病（包括心律失常）或活动性甲亢病史。
• 对于患者：过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，治疗或未治疗，皮肤局部基底细胞癌除外。