흡입용 TQC3721 현탁액의 임상시험

포함 기준:

• 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
• 18세에서 65세 사이, 남녀 모두;
• 건강한 피험자: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), BMI는 18-28kg/m2(임계값 포함); 환자의 경우: BMI는 18-28kg/m2(임계값 포함)이고 체중은 ≥45kg입니다.
• 건강한 피험자의 경우: 정상 또는 비정상 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 및 영상 검사는 임상적 의미가 없습니다.
• 건강한 피험자의 경우: FEV1 및 강제 폐활량(FVC)이 예측값의 90% 이상입니다.
• 피험자(남성 피험자 포함)는 임신 계획이 없고 연구 약물의 마지막 사용까지 스크리닝된 후 최소 1개월 동안 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
• 환자의 경우: 활력 징후 범위: 수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압 50~90mmHg, 심박수 50~90bpm;
• 환자의 경우: QT 간격이 ≤450msec(남성) 또는 ≤470msec(여성)로 교정된 12리드 심전도, QRS 간격 ≤120msec, PR 간격 ≤200msec 및 형태학적 및 기타 임상적으로 유의미한 이상 없음(예: 왼쪽 밴드 분기) 차단, 방실 결절 기능 장애, 허혈성 ST 분절 이상);
• 환자의 경우: 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력;
• 환자: 2018년 COPD 진단 및 치료 지침 실용편의 진단 기준에 따라 환자는 최소 1년 동안 COPD 진단을 받았고, 스크리닝 시 기관지확장제 폐활량계는 FEV1/FVC 비율이 ≤0.70이고 FEV1은 예상 정상의 ≥40%에서 ≤80%여야 합니다.
• 환자의 경우: 스크리닝 시 mMRC 점수 ≥2;
• 환자의 경우: 이전 4주 동안 임상적으로 안정적인 COPD;
• 환자의 경우: 치료 기간이 끝날 때까지 지속형 기관지확장제 및 연구 약물 투여 전 8시간 동안 속효성 기관지확장제를 중단할 수 있습니다.
• 환자의 경우: 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재 및 이전 흡연자(10년 동안 하루에 최소 20개비 또는 20년 동안 하루에 최소 10개비 흡연);
• 환자의 경우: 베타 효능제는 현재 "필요할 때만" 사용됩니다.
• 환자: 비흡연자 또는 6개월 이상 흡연자;

제외 기준:

• 신경정신계, 호흡계, 심혈관계, 소화계, 혈액-림프계, 면역계, 간 및 신장 기능 장애, 내분비계, 근골격계 또는 약물 대사 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 평가하는 기타 질병이 이미 존재하거나 존재합니다.
• 건강한 피험자의 경우: 실신 바늘, 실신 혈액의 병력이 있습니다.
• 건강한 피험자의 경우: 연구 약물 및 그 대사물 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 건강한 피험자: 시험 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자.
• 지난 6개월 동안의 알코올 남용 병력(주당 알코올 소비량 14단위: 1단위 = 맥주 360ml 또는 40% 알코올 증류주 45ml 또는 와인 150ml).
• 건강한 피험자의 경우: 검사 전 2개월 이내에 헌혈했거나 상당한 양의 혈액 손실(400mL 이상)이 있었던 경우.
• 건강한 피험자: 연구 약물을 사용하기 전 1개월 이내에 처방전, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용했습니다.
• 이 연구 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 스크리닝 시 간염(B형 및 C형 간염 포함), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독에 대해 양성입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 알코올에 대한 양성 테스트.
• 건강한 피험자의 경우: 채혈이 어렵거나 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없습니다.
• 건강한 피험자의 경우: 피험자는 병동 관리 규정을 준수할 수 없거나 준수할 수 없습니다.
• 건강한 피험자의 경우: 피험자가 개인적인 사유로 연구를 완료할 수 없는 경우.
• 건강한 피험자: 조사자가 연구 중에 피험자에게 안전 위험을 초래한다고 생각하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상황.
• 환자의 경우: 살부타몰, 티오트로피움 또는 이 제품에 대한 불내성 또는 엔시펜트린(RPL554)에 대한 이전 노출.
• 환자의 경우: 비타민을 제외한 비처방 약물 및 약초를 포함하여 연구 약물 시작 전 4주 이내에 모든 약물 사용.
• 환자의 경우: 선별 당시 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 신체 검사 소견.
• 환자의 경우: 심혈관 질환(부정맥 포함) 또는 활동성 갑상선 기능 항진증의 병력.
• 환자의 경우: 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 장기 시스템의 악성 병력.