Inhaloitavan TQC3721-suspension kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta, ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
• Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti;
• 18–65-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
• Terveet koehenkilöt: Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), BMI on 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo); Potilaille: BMI on 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo) ja ruumiinpaino ≥45 kg.
• Terveille koehenkilöille: normaaleilla tai epänormaaleilla elintoiminnoilla, fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotutkimuksella, EKG:lla ja imagologisella tutkimuksella ei ole kliinistä merkitystä;
• Terveille koehenkilöille: FEV1 ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ovat vähintään 90 % ennustetuista arvoista;
• Koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ole raskaussuunnitelmaa, ja he ovat vapaaehtoisesti ottaneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 1 kuukauden ajan seulonnan jälkeen viimeiseen tutkimuslääkkeen käyttöön;
• Potilaille: Elintoimintojen vaihteluväli: systolinen verenpaine 90 - 140 mmHg, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg, syke 50 - 90 lyöntiä minuutissa;
• Potilaille: 12-kytkentäinen EKG, jonka QT-aika on korjattu ≤450 ms (miehet) tai ≤470 ms (naiset), QRS-väli ≤120 ms, PR-väli ≤200 ms, eikä morfologisia tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (kuten vasemman haaran haara). katkos, eteiskammiosolmun toimintahäiriö, iskeemiset ST-segmentin poikkeavuudet);
• Potilaille: Kyky suorittaa hyväksyttävä ja toistettavissa oleva spirometria;
• Potilaille: Vuoden 2018 keuhkoahtaumatautien diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden käytännön painoksen diagnostisten kriteerien mukaan potilaalla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 1 vuoden ajan; Bronkodilaattorin jälkeisen spirometrian on osoitettava FEV1/FVC-suhde seulonnassa ≤0,70 ja FEV1:n on oltava ≥40 % - ≤80 % ennustetusta normaalista;
• Potilaille: mMRC-pisteytys seulonnassa ≥2;
• Potilaille: Kliinisesti stabiili keuhkoahtaumatauti viimeisten 4 viikon aikana;
• Potilaille: Pystyy poistamaan pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä hoitojakson loppuun asti ja lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 8 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Potilaille: Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥10 askin vuotta (polttaneet vähintään 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai vähintään 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan).
• Potilaat: beeta-agonisteja käytetään tällä hetkellä vain "tarvittaessa";
• Potilaille: Ei koskaan tupakoinut tai entinen tupakoitsija ≥ 6 kuukautta；

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai olemassa oleva neuropsykiatrinen järjestelmä, hengitysjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, hemolymfaattinen järjestelmä, immuunijärjestelmä, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, endokriiniset järjestelmät, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä tai muu sairaus, jonka tutkija arvioi ja joka voi vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai turvallisuuteen.
• Terveet koehenkilöt: heillä on esiintynyt pyörtymistä ja verta.
• Terveille koehenkilöille: Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle ja niiden metaboliitteille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
• Terveille koehenkilöille: Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden ajalta (14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä).
• Terveille koehenkilöille: Luovutettu verta tai heillä oli huomattava verenhukkaa (yli 400 ml) 2 kuukauden aikana ennen testiä.
• Terveet koehenkilöt: Olivat käyttäneet reseptiä, reseptivapaata tuotetta, vitamiinivalmistetta tai rohdosvalmistetta kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
• Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
• Positiivinen hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan suhteen seulonnassa.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Positiivinen testi alkoholille.
• Terveille koehenkilöille: Verenotto on vaikeaa tai se ei siedä laskimopunktioverenottoa.
• Terveille koehenkilöille: Tutkittava ei pysty tai voi noudattaa osaston johtamismääräyksiä.
• Terveille koehenkilöille: Tutkittava ei voi suorittaa tutkimusta henkilökohtaisista syistä.
• Terveille koehenkilöille: Kaikki olosuhteet, joiden tutkija katsoo aiheuttavan turvallisuusriskin koehenkilölle tutkimuksen aikana tai jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
• Potilaille: Salbutamolin, tiotropiumin tai tämän tuotteen intoleranssi tai aiempi altistuminen ensifentriinille (RPL554).
• Potilaille: Minkä tahansa lääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrtit, paitsi vitamiinit.
• Potilaille: Fyysisen tutkimuksen löydökset, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä seulonnan aikana.
• Potilaille: Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien rytmihäiriöt) tai aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta.
• Potilaille: Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä, hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.