En klinisk utprøving av TQC3721 suspensjon for inhalering

Inklusjonskriterier:

• Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken, forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av testen;
• Kunne fullføre studien i henhold til kravene i protokollen;
• I alderen 18 til 65 år, både menn og kvinner;
• For friske personer: Mann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI)=vekt (kg)/høyde 2 (m2), BMI er 18-28 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien); For pasienter: BMI er 18-28 kg/m2 (inkludert kritisk verdi), og kroppsvekt er ≥45 kg.
• For friske personer: normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram og bildeologisk undersøkelse har ingen klinisk betydning;
• For friske personer: FEV1 og forsert vitalkapasitet (FVC) er minst 90 % av de predikerte verdiene;
• Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) har ingen graviditetsplan og har frivillig tatt effektive prevensjonstiltak i minst 1 måned etter screening til siste bruk av studiemedikamentet;
• For pasienter: Vitale tegnområde: systolisk blodtrykk 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk 50 til 90 mmHg, hjertefrekvens 50 til 90 bpm;
• For pasienter: 12-avlednings elektrokardiogram med QT-intervall korrigert ≤450 msek (hanner) eller ≤470 msek (kvinner), QRS-intervall ≤120 msek, PR-intervall ≤200 msek og ingen morfologiske og andre klinisk signifikante abnormiteter (som venstre gren). blokkering, atrioventrikulær node dysfunksjon, iskemiske ST-segment abnormiteter);
• For pasienter: Evne til å utføre akseptabel og reproduserbar spirometri;
• For pasienter: I henhold til diagnosekriteriene for 2018 praktisk utgave av retningslinjer for diagnose og behandling av KOLS, ble pasienten diagnostisert med KOLS i minst 1 år; Post-bronkodilatator spirometri ved screening må vise FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 og FEV1 må være ≥40 % til ≤80 % av antatt normal;
• For pasienter: mMRC-score ved screening ≥2;
• For pasienter: Klinisk stabil KOLS de siste 4 ukene;
• For pasienter: Kan trekke langtidsvirkende bronkodilatatorer til slutten av behandlingsperioden, og korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer før administrasjon av studiemedikamenter;
• For pasienter: Nåværende og tidligere røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår (røyker minst 20 sigaretter om dagen i 10 år eller minst 10 sigaretter om dagen i 20 år);
• For pasienter: beta-agonister brukes foreløpig bare "ved behov";
• For pasienter: Aldri røykt eller Eks-røyker i ≥6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende eller eksisterende det nevropsykiatriske systemet, luftveiene, det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, hemo-lymfesystemet, immunsystemet, lever- og nyredysfunksjon, endokrine system, muskel- og skjelettsystem eller annen sykdom som etterforskeren vurderer som kan påvirke legemiddelmetabolismen eller sikkerheten.
• For friske personer: Har en historie med besvimelse av nåler, besvimelse av blod.
• For friske personer: Kjent allergi mot studiemedikamentet og deres metabolitter eller noen av hjelpestoffene i formuleringen.
• For friske personer: De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før forsøket.
• En historie med alkoholmisbruk de siste 6 månedene (14 enheter alkohol konsumert per uke: 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin).
• For friske personer: Donerte blod eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 400 ml) innen 2 måneder før testen.
• For friske forsøkspersoner: Hadde tatt noen reseptbelagte, reseptfrie, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 1 måned før bruk av studiemedikamentet.
• Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studien.
• Positiv for hepatitt (inkludert hepatitt B og C), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis ved screening.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Positiv test for alkohol.
• For friske personer: Blodprøvetaking er vanskelig eller tåler ikke blodprøvetaking ved venepunktur.
• For friske personer: Faget er ikke i stand til eller kan ikke overholde avdelingsledelsens forskrifter.
• For friske forsøkspersoner: Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre studiet på grunn av personlige årsaker.
• For friske forsøkspersoner: Alle omstendigheter som etterforskeren vurderer å utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen under studien eller kan forstyrre gjennomføringen av studien.
• For pasienter: Intoleranse mot salbutamol, tiotropium eller dette produktet eller tidligere eksponering for Ensifentrine (RPL554).
• For pasienter: Bruk av hvilken som helst medisin innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, inkludert reseptfrie medisiner og urter, unntatt vitaminer.
• For pasienter: Fysiske undersøkelsesfunn som forskerne anser som klinisk signifikante på tidspunktet for screening.
• For pasienter: En historie med kardiovaskulær sykdom (inkludert arytmier) eller aktiv hypertyreose.
• For pasienter: Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.