Клинические испытания ингаляционной суспензии TQC3721

Критерии включения:

• Подписать форму информированного согласия перед испытанием, полностью понять содержание, процесс и возможные побочные реакции теста;
• Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола;
• Возраст от 18 до 65 лет, как мужчины, так и женщины;
• Для здоровых субъектов: мужчины ≥50 кг, женщины ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), ИМТ составляет 18-28 кг/м2 (включая критическое значение); Для пациентов: ИМТ 18-28 кг/м2 (включая критическое значение), масса тела ≥45 кг.
• Для здоровых субъектов: нормальные или аномальные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные исследования, электрокардиограмма и визуализационные исследования не имеют клинического значения;
• Для здоровых субъектов: ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) составляют не менее 90% от прогнозируемых значений;
• Субъекты (включая субъектов мужского пола) не имеют плана беременности и добровольно принимали эффективные меры контрацепции в течение как минимум 1 месяца после скрининга до последнего применения исследуемого препарата;
• Для пациентов: Диапазон показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений от 50 до 90 ударов в минуту;
• Для пациентов: электрокардиограмма в 12 отведениях с коррекцией интервала QT ≤450 мс (мужчины) или ≤470 мс (женщины), интервалом QRS ≤120 мс, интервалом PR ≤200 мс и отсутствием морфологических и других клинически значимых аномалий (таких как левая ветвь пучка блокада, дисфункция атриовентрикулярного узла, ишемическая аномалия сегмента ST);
• Для пациентов: возможность проведения приемлемой и воспроизводимой спирометрии;
• Для пациентов: В соответствии с диагностическими критериями Практического издания Руководства по диагностике и лечению ХОБЛ 2018 г., у пациента установлен диагноз ХОБЛ в течение не менее 1 года; Постбронхорасширяющая спирометрия при скрининге должна демонстрировать соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤0,70 и ОФВ1 должен быть от ≥40% до ≤80% от предполагаемой нормы;
• Для пациентов: оценка mMRC при скрининге ≥2;
• Для пациентов: клинически стабильная ХОБЛ в течение предшествующих 4 недель;
• Для пациентов: возможность отмены бронходилататоров длительного действия до конца периода лечения и бронходилататоров короткого действия за 8 часов до введения исследуемого препарата;
• Для пациентов: нынешние и бывшие курильщики с историей курения ≥10 пачек лет (курение не менее 20 сигарет в день в течение 10 лет или не менее 10 сигарет в день в течение 20 лет);
• Для пациентов: бета-агонисты в настоящее время используются только «при необходимости»;
• Для пациентов: никогда не курившие или бывшие курильщики в течение ≥ 6 месяцев；

Критерий исключения:

• Ранее существовавшие или существующие нервно-психическая система, дыхательная система, сердечно-сосудистая система, пищеварительная система, гемо-лимфатическая система, иммунная система, дисфункция печени и почек, эндокринная система, опорно-двигательный аппарат или другое заболевание, которое оценивает исследователь, которое может повлиять на метаболизм или безопасность лекарственного средства.
• Для здоровых субъектов: иметь в анамнезе обморочные иглы, обмороки с кровью.
• Для здоровых субъектов: известная аллергия на исследуемый препарат и его метаболиты или на какие-либо вспомогательные вещества препарата.
• Для здоровых субъектов: те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе за последние 6 месяцев (14 единиц алкоголя, потребляемых в неделю: 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина).
• Для здоровых лиц: сдали кровь или имели значительную потерю крови (более 400 мл) в течение 2 месяцев до теста.
• Для здоровых субъектов: принимали какие-либо рецептурные, безрецептурные, витаминные продукты или лекарственные травы в течение 1 месяца до использования исследуемого препарата.
• Участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до этого исследования.
• Положительный результат на гепатит (включая гепатиты В и С), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис при скрининге.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Положительный тест на алкоголь.
• Для здоровых субъектов: Сбор крови затруднен или не может быть перенесен путем забора крови из вены.
• Для здоровых субъектов: Субъект не может или не может соблюдать правила управления отделением.
• Для здоровых субъектов: Субъект не может завершить исследование по личным причинам.
• Для здоровых субъектов: Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, представляют угрозу безопасности субъекта во время исследования или могут помешать проведению исследования.
• Для пациентов: непереносимость сальбутамола, тиотропия или этого продукта или предшествующее воздействие энсифентрина (RPL554).
• Для пациентов: использование любых лекарств в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и травы, кроме витаминов.
• Для пациентов: данные физического осмотра, которые исследователи считают клинически значимыми на момент скрининга.
• Для пациентов: наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (включая аритмии) или активного гипертиреоза.
• Для пациентов: История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченых в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.