Een klinische proef met TQC3721 Suspensie voor inhalatie

Inclusiecriteria:

• Onderteken het toestemmingsformulier vóór de proef, begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de test volledig;
• In staat om de studie af te ronden volgens de vereisten van het protocol;
• Tussen 18 en 65 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
• Voor gezonde proefpersonen: man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg, body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), BMI is 18-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde); Voor patiënten: BMI is 18-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde), en lichaamsgewicht is ≥45 kg.
• Voor gezonde proefpersonen: normale of abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram en beeldologisch onderzoek hebben geen klinische betekenis;
• Voor gezonde proefpersonen: FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FVC) zijn ten minste 90% van de voorspelde waarden;
• Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) hebben geen zwangerschapsplan en hebben vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen genomen gedurende ten minste 1 maand na screening tot het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Voor patiënten: Bereik vitale functies: systolische bloeddruk 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk 50 tot 90 mmHg, hartslag 50 tot 90 spm;
• Voor patiënten: 12-afleidingen elektrocardiogram met QT-interval gecorrigeerd ≤450 msec (mannen) of ≤470 msec (vrouwen), QRS-interval ≤120 msec, PR-interval ≤200 msec en geen morfologische of andere klinisch significante afwijkingen (zoals linkerbandvertakking blokkade, disfunctie van de atrioventriculaire knoop, ischemische ST-segmentafwijkingen);
• Voor patiënten: vermogen om acceptabele en reproduceerbare spirometrie uit te voeren;
• Voor patiënten: Volgens de diagnostische criteria van de Praktische uitgave van Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van COPD uit 2018, werd de patiënt gedurende ten minste 1 jaar gediagnosticeerd met COPD; Post-bronchusverwijdende spirometrie bij screening moet een FEV1/FVC-verhouding van ≤0,70 aantonen FEV1 moet ≥40% tot ≤80% van de voorspelde normaalwaarde zijn;
• Voor patiënten: mMRC-score bij screening ≥2;
• Voor patiënten: Klinisch stabiel COPD in de afgelopen 4 weken;
• Voor patiënten: In staat om langwerkende luchtwegverwijders te stoppen tot het einde van de behandelingsperiode, en kortwerkende luchtwegverwijders gedurende 8 uur voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie;
• Voor patiënten: Huidige en voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren (ten minste 20 sigaretten per dag roken gedurende 10 jaar of ten minste 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar);
• Voor patiënten: bèta-agonisten worden momenteel alleen gebruikt "indien nodig";
• Voor patiënten: nooit gerookt of een ex-roker gedurende ≥6 maanden;

Uitsluitingscriteria:

• Reeds bestaand of bestaand neuropsychiatrisch systeem, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringssysteem, hemolymfatisch systeem, immuunsysteem, lever- en nierdisfunctie, endocrien systeem, bewegingsapparaat of andere ziekte waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze het metabolisme of de veiligheid van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
• Voor gezonde proefpersonen: een voorgeschiedenis hebben van flauwvallende naalden, flauwvallend bloed.
• Voor gezonde proefpersonen: Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en hun metabolieten of een van de hulpstoffen van de formulering.
• Voor gezonde proefpersonen: Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de proef.
• Een geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden (14 eenheden alcohol geconsumeerd per week: 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcoholische drank of 150 ml wijn).
• Voor gezonde proefpersonen: bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 400 ml) binnen 2 maanden vóór de test.
• Voor gezonde proefpersonen: Had binnen 1 maand voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een recept, vrij verkrijgbaar vitamineproduct of kruidengeneesmiddel ingenomen.
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie.
• Positief voor hepatitis (inclusief hepatitis B en C), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis bij screening.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Positieve test op alcohol.
• Voor gezonde proefpersonen: Bloedafname is moeilijk of verdraagt ​​bloedafname via venapunctie niet.
• Voor gezonde proefpersonen: De proefpersoon kan of kan niet voldoen aan voorschriften voor afdelingsbeheer.
• Voor gezonde proefpersonen: De proefpersoon kan het onderzoek om persoonlijke redenen niet voltooien.
• Voor gezonde proefpersonen: alle omstandigheden waarvan de onderzoeker meent dat ze een veiligheidsrisico vormen voor de proefpersoon tijdens het onderzoek of die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
• Voor patiënten: intolerantie voor salbutamol, tiotropium of dit product of eerdere blootstelling aan ensifentrine (RPL554).
• Voor patiënten: Gebruik van elk geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruiden, behalve vitamines.
• Voor patiënten: Bevindingen van lichamelijk onderzoek die onderzoekers op het moment van screening als klinisch significant beschouwen.
• Voor patiënten: Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (inclusief aritmieën) of actieve hyperthyreoïdie.
• Voor patiënten: Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.