Et klinisk forsøg med TQC3721 Suspension til inhalation

Inklusionskriterier:

• Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget, forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af testen fuldt ud;
• I stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til kravene i protokollen;
• I alderen mellem 18 og 65 år, både mænd og kvinder;
• For raske forsøgspersoner: Mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI)=vægt (kg)/højde 2 (m2), BMI er 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi); For patienter: BMI er 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi), og kropsvægten er ≥45 kg.
• For raske forsøgspersoner: normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram og billedologisk undersøgelse har ingen klinisk betydning;
• For raske personer: FEV1 og forceret vital kapacitet (FVC) er mindst 90 % af de forudsagte værdier;
• Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) har ingen graviditetsplan og har frivilligt taget effektive præventionsforanstaltninger i mindst 1 måned efter at være blevet screenet til sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
• Til patienter: Vitale tegnområde: systolisk blodtryk 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk 50 til 90 mmHg, hjertefrekvens 50 til 90 bpm;
• Til patienter: 12-aflednings elektrokardiogram med QT-interval korrigeret ≤450 msek (mænd) eller ≤470 msek (hun), QRS-interval ≤120 msek, PR-interval ≤200 msek og ingen morfologiske og andre klinisk signifikante abnormiteter (såsom venstre gren). blokering, atrioventrikulær knudedysfunktion, iskæmiske ST-segmentabnormiteter);
• For patienter: Evne til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri;
• Til patienter: I henhold til de diagnostiske kriterier fra 2018 Praktisk udgave af retningslinjer for diagnosticering og behandling af KOL blev patienten diagnosticeret med KOL i mindst 1 år; Post-bronkodilatator spirometri ved screening skal vise FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 og FEV1 skal være ≥40 % til ≤80 % af forventet normal;
• For patienter: mMRC-score ved screening ≥2;
• Til patienter: Klinisk stabil KOL i de foregående 4 uger;
• Til patienter: I stand til at trække langtidsvirkende bronkodilatatorer ud indtil slutningen af ​​behandlingsperioden og korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer før administration af undersøgelsesmedicin;
• Til patienter: Nuværende og tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår (ryger mindst 20 cigaretter om dagen i 10 år eller mindst 10 cigaretter om dagen i 20 år);
• Til patienter: beta-agonister bruges i øjeblikket kun "når det er nødvendigt";
• Til patienter: Aldrig røget eller tidligere ryger i ≥6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende eller eksisterende det neuropsykiatriske system, åndedrætssystem, kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, hæmo-lymfesystem, immunsystem, lever- og nyredysfunktion, endokrine system, muskuloskeletale system eller anden sygdom, som investigator vurderer, og som kan påvirke lægemiddelmetabolisme eller sikkerhed.
• For raske personer: Har en historie med besvimelse af nåle, besvimelse af blod.
• For raske forsøgspersoner: Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet og deres metabolitter eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen.
• For raske forsøgspersoner: Dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de 3 måneder før forsøget.
• En historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder (14 enheder alkohol indtaget om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin).
• For raske forsøgspersoner: Donerede blod eller havde betydeligt tab af blod (mere end 400 ml) inden for 2 måneder før testen.
• For raske forsøgspersoner: Havde taget receptpligtig, håndkøbs-, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 1 måned før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelse.
• Positiv for hepatitis (herunder hepatitis B og C), human immundefektvirus (HIV) eller syfilis ved screening.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Positiv test for alkohol.
• For raske forsøgspersoner: Blodtagning er vanskelig eller kan ikke tolerere blodprøvetagning med venepunktur.
• For raske forsøgspersoner: Forsøgspersonen er ude af stand til eller kan ikke overholde afdelingsledelsens regler.
• For raske forsøgspersoner: Forsøgspersonen er af personlige årsager ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen.
• For raske forsøgspersoner: Enhver omstændigheder, som investigator anser for at udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen under undersøgelsen eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Til patienter: Intolerance over for salbutamol, tiotropium eller dette produkt eller tidligere eksponering for Ensifentrine (RPL554).
• Til patienter: Brug af enhver medicin inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, inklusive ikke-receptpligtig medicin og urter, undtagen vitaminer.
• For patienter: Fysiske undersøgelsesresultater, som forskere anser for klinisk signifikante på screeningstidspunktet.
• Til patienter: En historie med kardiovaskulær sygdom (inklusive arytmier) eller aktiv hyperthyroidisme.
• Til patienter: Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.