Una sperimentazione clinica della sospensione per inalazione TQC3721

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato prima del processo, comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test;
• In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo;
• Età compresa tra i 18 ei 65 anni, uomini e donne;
• Per soggetti sani: maschi ≥50 kg, femmine ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI)=peso (kg)/altezza 2 (m2), BMI è 18-28 kg/m2 (compreso il valore critico); Per i pazienti: il BMI è 18-28 kg/m2 (incluso il valore critico) e il peso corporeo è ≥45 kg.
• Per soggetti sani: segni vitali normali o anormali, esame obiettivo, esame di laboratorio, elettrocardiogramma ed esame imaginologico non hanno significato clinico;
• Per i soggetti sani: FEV1 e capacità vitale forzata (FVC) sono almeno il 90% dei valori previsti;
• - I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) non hanno un piano di gravidanza e hanno adottato volontariamente misure contraccettive efficaci per almeno 1 mese dopo essere stati sottoposti a screening per l'ultimo utilizzo del farmaco in studio;
• Per i pazienti: Intervallo dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica da 90 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mmHg, frequenza cardiaca da 50 a 90 bpm;
• Per i pazienti: elettrocardiogramma a 12 derivazioni con intervallo QT corretto ≤450 msec (maschi) o ≤470 msec (femmine), intervallo QRS ≤120 msec, intervallo PR ≤200 msec e nessuna anomalia morfologica e altre anomalie cliniche significative (come blocco, disfunzione del nodo atrioventricolare, anomalie ischemiche del segmento ST);
• Per i pazienti: capacità di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile;
• Per i pazienti: secondo i criteri diagnostici dell'edizione pratica 2018 delle linee guida per la diagnosi e il trattamento della BPCO, al paziente è stata diagnosticata la BPCO per almeno 1 anno; la spirometria post-broncodilatatore allo screening deve dimostrare un rapporto FEV1/FVC di ≤0,70 e Il FEV1 deve essere compreso tra ≥40% e ≤80% del valore normale previsto;
• Per i pazienti: punteggio mMRC allo screening ≥2;
• Per i pazienti: BPCO clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti;
• Per i pazienti: in grado di sospendere broncodilatatori a lunga durata d'azione fino alla fine del periodo di trattamento e broncodilatatori a breve durata d'azione per 8 ore prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Per i pazienti: fumatori attuali ed ex con una storia di fumo di ≥10 pacchetti anno (fumano almeno 20 sigarette al giorno per 10 anni o almeno 10 sigarette al giorno per 20 anni);
• Per i pazienti: i beta agonisti sono attualmente utilizzati solo "al bisogno";
• Per i pazienti: mai fumato o ex fumatore da ≥6 mesi;

Criteri di esclusione:

• Preesistente o esistente del sistema neuropsichiatrico, del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare, del sistema digestivo, del sistema emolinfatico, del sistema immunitario, della disfunzione epatica e renale, del sistema endocrino, del sistema muscoloscheletrico o di altre malattie che il ricercatore valuta e che possono influenzare il metabolismo o la sicurezza del farmaco.
• Per soggetti sani: Avere una storia di svenimento di aghi, svenimento di sangue.
• Per soggetti sani: allergia nota al farmaco in studio e ai suoi metaboliti o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.
• Per soggetti sani: Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo.
• Una storia di abuso di alcol negli ultimi 6 mesi (14 unità di alcol consumate a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino).
• Per soggetti sani: donazione di sangue o perdite sostanziali di sangue (più di 400 ml) nei 2 mesi precedenti il ​​test.
• Per soggetti sani: Aveva assunto qualsiasi prescrizione, prodotto da banco, vitamina o medicinale a base di erbe entro 1 mese prima dell'uso del farmaco in studio.
• Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio.
• Positivo per epatite (incluse epatite B e C), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide allo screening.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Test positivo per alcol.
• Per soggetti sani: il prelievo di sangue è difficile o non può tollerare il prelievo di sangue da venipuntura.
• Per soggetti sani: Il soggetto è impossibilitato o non può rispettare le norme di gestione del reparto.
• Per soggetti sani: Il soggetto non è in grado di completare lo studio per motivi personali.
• Per soggetti sani: qualsiasi circostanza che lo sperimentatore consideri costituire un rischio per la sicurezza del soggetto durante lo studio o possa interferire con la conduzione dello studio.
• Per i pazienti: intolleranza al salbutamolo, al tiotropio o a questo prodotto o precedente esposizione all'ensifentrina (RPL554).
• Per i pazienti: Uso di qualsiasi medicinale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, inclusi farmaci ed erbe senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine.
• Per i pazienti: Risultati dell'esame obiettivo che i ricercatori considerano clinicamente significativi al momento dello screening.
• Per i pazienti: una storia di malattie cardiovascolari (comprese le aritmie) o ipertiroidismo attivo.
• Per i pazienti: storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.