Badanie kliniczne zawiesiny TQC3721 do inhalacji

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem, w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi testu;
• Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu;
• W wieku od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Dla osób zdrowych: mężczyzna ≥50kg, kobieta ≥45kg, wskaźnik masy ciała (BMI)=waga (kg)/wzrost 2 (m2), BMI wynosi 18-28 kg/m2 (włączając wartość krytyczną); Dla pacjentów: BMI wynosi 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości krytycznej), a masa ciała ≥45 kg.
• Dla osób zdrowych: prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram i badanie obrazowe nie mają znaczenia klinicznego;
• Dla osób zdrowych: FEV1 i natężona pojemność życiowa (FVC) wynoszą co najmniej 90% wartości przewidywanych;
• Uczestnicy (w tym mężczyźni) nie planują ciąży i dobrowolnie stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 miesiąc po badaniu przesiewowym do ostatniego użycia badanego leku;
• Dla pacjentów: Zakres parametrów życiowych: ciśnienie skurczowe od 90 do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe od 50 do 90 mmHg, częstość akcji serca od 50 do 90 uderzeń na minutę;
• Dla pacjentów: elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy z odstępem QT skorygowanym o ≤450 ms (mężczyźni) lub ≤470 ms (kobiety), odstępem QRS ≤120 ms, odstępem PR ≤200 ms oraz bez morfologicznych i innych istotnych klinicznie nieprawidłowości (takich jak blok, dysfunkcja węzła przedsionkowo-komorowego, niedokrwienne nieprawidłowości odcinka ST);
• Dla pacjentów: umiejętność wykonywania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii;
• Dla pacjentów: Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Praktycznej edycji 2018 Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia POChP, u pacjenta rozpoznano POChP od co najmniej 1 roku; Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego musi wykazać stosunek FEV1/FVC ≤0,70 oraz FEV1 musi wynosić ≥40% do ≤80% wartości należnej normy;
• Dla pacjentów: Punktacja mMRC w badaniu przesiewowym ≥2;
• Dla pacjentów: stabilna klinicznie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• Dla pacjentów: Możliwość odstawienia długo działających leków rozszerzających oskrzela do końca okresu leczenia oraz krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 8 godzin przed podaniem badanego leku;
• Dla pacjentów: Obecni i byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat (palący co najmniej 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub co najmniej 10 papierosów dziennie przez 20 lat);
• Dla pacjentów: beta-agonistów stosuje się obecnie tylko „w razie potrzeby”;
• Dla pacjentów: Nigdy nie paliłem lub Były palacz przez ≥6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

• Istniejący wcześniej lub istniejący układ neuropsychiatryczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy, układ hemo-limfatyczny, układ odpornościowy, dysfunkcja wątroby i nerek, układ hormonalny, układ mięśniowo-szkieletowy lub inna choroba, którą ocenia badacz, mogąca wpływać na metabolizm lub bezpieczeństwo leku.
• Dla zdrowych osób: Mieć historię omdlenia igieł, omdlenia krwi.
• Dla osób zdrowych: Znana alergia na badany lek i jego metabolity lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
• Dla osób zdrowych: Ci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (14 jednostek alkoholu spożywanych tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina).
• Dla osób zdrowych: oddał krew lub miał znaczną utratę krwi (ponad 400 ml) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
• Dla osób zdrowych: przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, dostępne bez recepty, witaminy lub leki ziołowe w ciągu 1 miesiąca przed zastosowaniem badanego leku.
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
• Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
• Dla osób zdrowych: Pobieranie krwi jest trudne lub nie można tolerować pobierania krwi przez nakłucie żyły.
• Dla osób zdrowych: Osoba nie jest w stanie lub nie może przestrzegać przepisów dotyczących zarządzania oddziałem.
• Dla osób zdrowych: Osoba nie jest w stanie ukończyć badania z powodów osobistych.
• Dla zdrowych uczestników: Wszelkie okoliczności, które badacz uzna za stwarzające zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania lub mogące zakłócić przebieg badania.
• Dla pacjentów: Nietolerancja salbutamolu, tiotropium lub tego produktu lub wcześniejsza ekspozycja na Enzyfentrynę (RPL554).
• Dla pacjentów: Stosowanie dowolnego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i ziół, z wyjątkiem witamin.
• Dla pacjentów: Wyniki badania fizykalnego, które badacze uznają za istotne klinicznie w czasie badania przesiewowego.
• Dla pacjentów: historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym arytmii) lub czynna nadczynność tarczycy.
• Dla pacjentów: Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.