Um ensaio clínico da suspensão TQC3721 para inalação

Critério de inclusão:

• Assine o formulário de consentimento informado antes do teste, entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do teste;
• Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo;
• Idade entre 18 e 65 anos, homens e mulheres;
• Para indivíduos saudáveis: Homem ≥50kg, mulher ≥45kg, índice de massa corporal (IMC)=peso (kg)/altura 2 (m2), IMC é 18-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico); Para pacientes: o IMC é de 18-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico) e o peso corporal é ≥45 kg.
• Para indivíduos saudáveis: sinais vitais normais ou anormais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma e exame imagiológico não têm significado clínico;
• Para indivíduos saudáveis: VEF1 e capacidade vital forçada (FVC) são pelo menos 90% dos valores previstos;
• Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) não têm planos de gravidez e tomaram voluntariamente medidas contraceptivas eficazes por pelo menos 1 mês após serem rastreados até o último uso do medicamento do estudo;
• Para os pacientes: Faixa dos sinais vitais: pressão arterial sistólica 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica 50 a 90 mmHg, frequência cardíaca 50 a 90 bpm;
• Para pacientes: eletrocardiograma de 12 derivações com intervalo QT corrigido ≤450 mseg (homens) ou ≤470 mseg (mulheres), intervalo QRS ≤120 mseg, intervalo PR ≤200 mseg e nenhuma anormalidade morfológica ou clínica significativa (como ramo da banda esquerda bloqueio, disfunção do nó atrioventricular, anormalidades isquêmicas do segmento ST);
• Para os pacientes: Capacidade de realizar espirometria aceitável e reprodutível;
• Para os pacientes: De acordo com os critérios diagnósticos da edição prática de 2018 das Diretrizes para o diagnóstico e tratamento da DPOC, o paciente foi diagnosticado com DPOC por pelo menos 1 ano; a espirometria pós-broncodilatadora na triagem deve demonstrar relação VEF1/CVF ≤ 0,70 e VEF1 deve ser ≥40% a ≤80% do normal previsto;
• Para pacientes: Pontuação mMRC na triagem ≥2;
• Para pacientes: DPOC clinicamente estável nas últimas 4 semanas;
• Para pacientes: Capaz de retirar broncodilatadores de ação prolongada até o final do período de tratamento e broncodilatadores de ação curta por 8 horas antes da administração da medicação do estudo;
• Para pacientes: Fumantes e ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano (fumando pelo menos 20 cigarros por dia durante 10 anos ou pelo menos 10 cigarros por dia durante 20 anos);
• Para os pacientes: atualmente, os beta-agonistas são usados ​​apenas "quando necessário";
• Para pacientes: Nunca fumou ou Ex-fumante por ≥6 meses;

Critério de exclusão:

• Pré-existente ou existente no sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema hemolinfático, sistema imunológico, disfunção hepática e renal, sistema endócrino, sistema músculo-esquelético ou outra doença que o investigador avalia que possa afetar o metabolismo ou a segurança do medicamento.
• Para indivíduos saudáveis: Tem um histórico de desmaio de agulhas, desmaio de sangue.
• Para indivíduos saudáveis: Alergia conhecida ao medicamento do estudo e seus metabólitos ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
• Para indivíduos saudáveis: Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores ao julgamento.
• História de abuso de álcool nos últimos 6 meses (14 unidades de álcool consumidas por semana: 1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool 40% ou 150 ml de vinho).
• Para indivíduos saudáveis: Doou sangue ou teve perda substancial de sangue (mais de 400 mL) dentro de 2 meses antes do teste.
• Para indivíduos saudáveis: tomou qualquer receita, sem receita, produto vitamínico ou fitoterápico dentro de 1 mês antes do uso do medicamento do estudo.
• Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes deste estudo.
• Positivo para hepatite (incluindo hepatite B e C), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis na triagem.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Teste positivo para álcool.
• Para indivíduos saudáveis: A coleta de sangue é difícil ou não tolera a coleta de sangue por punção venosa.
• Para indivíduos saudáveis: O indivíduo não pode ou não pode cumprir os regulamentos de gestão da enfermaria.
• Para indivíduos saudáveis: O indivíduo não pode concluir o estudo por motivos pessoais.
• Para indivíduos saudáveis: Quaisquer circunstâncias que o investigador considere representar um risco de segurança para o indivíduo durante o estudo ou que possam interferir na condução do estudo.
• Para pacientes: Intolerância ao salbutamol, tiotrópio ou a este produto ou exposição prévia à Ensifentrina (RPL554).
• Para pacientes: Uso de qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo, incluindo medicamentos sem receita e ervas, exceto vitaminas.
• Para pacientes: Achados do exame físico que os pesquisadores consideram clinicamente significativos no momento da triagem.
• Para os pacientes: história de doença cardiovascular (incluindo arritmias) ou hipertireoidismo ativo.
• Para os pacientes: História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratada ou não tratada nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.