Un ensayo clínico de TQC3721 Suspensión para inhalación

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo, comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas de la prueba;
• Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo;
• Edad entre 18 y 65 años, tanto hombres como mujeres;
• Para sujetos sanos: hombre ≥50 kg, mujer ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), el IMC es 18-28 kg/m2 (incluido el valor crítico); Para pacientes: el IMC es de 18-28 kg/m2 (incluido el valor crítico) y el peso corporal es ≥45 kg.
• Para sujetos sanos: los signos vitales normales o anormales, el examen físico, el examen de laboratorio, el electrocardiograma y el examen imagenológico no tienen importancia clínica;
• Para sujetos sanos: FEV1 y capacidad vital forzada (FVC) son al menos el 90% de los valores predichos;
• Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) no tienen un plan de embarazo y han tomado voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante al menos 1 mes después de haber sido examinados hasta el último uso del fármaco del estudio;
• Para pacientes: Rango de signos vitales: presión arterial sistólica de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg, frecuencia cardíaca de 50 a 90 lpm;
• Para pacientes: electrocardiograma de 12 derivaciones con intervalo QT corregido ≤450 mseg (hombres) o ≤470 mseg (mujeres), intervalo QRS ≤120 mseg, intervalo PR ≤200 mseg y sin anomalías morfológicas u otras anomalías clínicas significativas (como la rama izquierda de la banda). bloqueo, disfunción del nódulo auriculoventricular, anomalías isquémicas del segmento ST);
• Para los pacientes: Capacidad para realizar una espirometría aceptable y reproducible;
• Para los pacientes: según los criterios de diagnóstico de la edición práctica de 2018 de las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la EPOC, el paciente fue diagnosticado con EPOC durante al menos 1 año; la espirometría posterior al broncodilatador en la selección debe demostrar una relación FEV1/FVC de ≤0,70 y FEV1 debe ser ≥40 % a ≤80 % del valor normal previsto;
• Para pacientes: puntuación de mMRC en la selección ≥2;
• Para pacientes: EPOC clínicamente estable en las 4 semanas anteriores;
• Para los pacientes: Capaces de suspender los broncodilatadores de acción prolongada hasta el final del período de tratamiento y los broncodilatadores de acción corta durante 8 horas antes de la administración del medicamento del estudio;
• Para pacientes: Fumadores actuales y anteriores con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año (fumar al menos 20 cigarrillos al día durante 10 años o al menos 10 cigarrillos al día durante 20 años);
• Para los pacientes: los agonistas beta actualmente se usan solo "cuando es necesario";
• Para pacientes: Nunca fumó o exfumador durante ≥6 meses;

Criterio de exclusión:

• Disfunción preexistente o existente del sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema hemolinfático, sistema inmunitario, disfunción hepática y renal, sistema endocrino, sistema musculoesquelético u otra enfermedad que el investigador evalúe que pueda afectar el metabolismo o la seguridad del fármaco.
• Para sujetos sanos: tienen antecedentes de desmayos con agujas, desmayos con sangre.
• Para sujetos sanos: Alergia conocida al fármaco del estudio y sus metabolitos o alguno de los excipientes de la formulación.
• Para sujetos sanos: Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día durante los 3 meses previos al ensayo.
• Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses (14 unidades de alcohol consumidas por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor de 40% de alcohol o 150 ml de vino).
• Para sujetos sanos: donaron sangre o tuvieron una pérdida sustancial de sangre (más de 400 ml) dentro de los 2 meses anteriores a la prueba.
• Para sujetos sanos: Haber tomado cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas recetado, de venta libre en el mes anterior al uso del fármaco del estudio.
• Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
• Positivo para hepatitis (incluyendo hepatitis B y C), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis en la selección.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Prueba positiva para alcohol.
• Para sujetos sanos: la extracción de sangre es difícil o no puede tolerar la extracción de sangre por punción venosa.
• Para sujetos sanos: el sujeto no puede o no puede cumplir con las normas de gestión de la sala.
• Para sujetos sanos: el sujeto no puede completar el estudio por motivos personales.
• Para sujetos sanos: cualquier circunstancia que el investigador considere que representa un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio o que puede interferir con la realización del estudio.
• Para pacientes: Intolerancia al salbutamol, tiotropio o este producto o exposición previa a Ensifentrine (RPL554).
• Para pacientes: uso de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio, incluidos los medicamentos sin receta y las hierbas, excepto las vitaminas.
• Para pacientes: hallazgos del examen físico que los investigadores consideran clínicamente significativos en el momento de la selección.
• Para los pacientes: antecedentes de enfermedad cardiovascular (incluidas las arritmias) o hipertiroidismo activo.
• Para los pacientes: antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.