吸入用TQC3721懸濁液の臨床試験

包含基準:

• 試験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、試験の内容、プロセス、および考えられる副作用を十分に理解してください。
• -プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
• 18 歳から 65 歳までの男女。
• 健常者の場合：男性≧50kg、女性≧45kg、体格指数（BMI）=体重（kg）/身長2（m2）、BMIが18～28kg/m2（臨界値を含む）;対象：BMI18～28kg/m2（臨界値含む）、体重45kg以上。
• 健康な被験者の場合: 正常または異常なバイタル サイン、身体検査、臨床検査、心電図、および画像検査は臨床的に重要ではありません。
• 健康な被験者の場合: FEV1 と強制肺活量 (FVC) は予測値の少なくとも 90% です。
• -被験者（男性被験者を含む）は妊娠の計画がなく、治験薬の最後の使用までスクリーニングされてから少なくとも1か月間、自発的に効果的な避妊措置を講じています。
• 患者の場合: バイタル サインの範囲: 収縮期血圧 90 ～ 140mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm。
• 患者の場合：QT間隔が450ミリ秒以下（男性）または470ミリ秒以下（女性）で補正された12誘導心電図、QRS間隔が120ミリ秒以下、PR間隔が200ミリ秒以下で、形態学的およびその他の臨床的に重要な異常（左帯分枝など）がないブロック、房室結節機能障害、虚血性 ST セグメント異常);
• 患者の場合: 許容範囲内で再現性のある肺活量測定を実施する能力。
• 患者の場合: COPD の診断と治療のためのガイドラインの 2018 実用版の診断基準に従って、患者は少なくとも 1 年間 COPD と診断されました; スクリーニング時の気管支拡張薬スパイロメトリーは、FEV1/FVC 比が 0.70 以下であることを示す必要があります。 FEV1 は、予測された正常値の 40 % 以上から 80 % 以下でなければなりません。
• 患者の場合：スクリーニング時のmMRCスコアが2以上。
• 患者の場合: 過去 4 週間で臨床的に安定した COPD。
• 患者の場合：治療期間の終わりまで長時間作用型気管支拡張薬を中止でき、試験薬の投与前に8時間短時間作用型気管支拡張薬を中止できます。
• 患者の場合：喫煙歴が 10 パック年以上（1 日 20 本以上のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本以上のタバコを 20 年間喫煙）の現喫煙者および元喫煙者。
• 患者の場合: 現在、ベータ アゴニストは「必要な場合」にのみ使用されます。
• 患者の場合: 6 か月以上喫煙していないか、元喫煙者です。

除外基準:

• -精神神経系、呼吸器系、心血管系、消化器系、血リンパ系、免疫系、肝臓および腎臓の機能障害、内分泌系、筋骨格系、または治験責任医師が評価するその他の疾患の既存または既存の薬物代謝または安全性に影響を与える可能性があります。
• 健康な被験者の場合:失神針、失血の病歴がある。
• -健康な被験者の場合：治験薬およびその代謝物または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー。
• 健常者：試験前3ヶ月間に1日5本以上喫煙していた者。
• 過去 6 か月間のアルコール乱用の履歴 (週に 14 ユニットのアルコールを消費: 1 ユニット = ビール 360 ml または 40% アルコール スピリッツ 45 ml またはワイン 150 ml)。
• 健康な被験者の場合: 献血したか、検査前 2 か月以内に大量の血液 (400 mL 以上) を失った。
• -健康な被験者の場合：治験薬の使用前の1か月以内に、処方箋、店頭、ビタミン製品、または漢方薬を服用していました。
• -この研究の3か月前に他の臨床試験に参加した。
• -スクリーニングで肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒が陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• アルコール検査で陽性。
• 健康な被験者の場合: 採血が困難であるか、静脈穿刺による採血に耐えられない。
• 健康な被験者の場合：被験者は病棟管理規則を順守できない、または順守できません。
• 健康な被験者の場合：被験者は個人的な理由で研究を完了することができません。
• 健康な被験者の場合：治験責任医師が治験中に被験者に安全上のリスクをもたらす、または治験の実施を妨げる可能性があると考える状況。
• 患者の場合：サルブタモール、チオトロピウム、またはこの製品に対する不耐症、またはエンシフェントリン（RPL554）への以前の曝露。
• -患者の場合：ビタミンを除く、非処方薬やハーブを含む、治験薬の開始前の4週間以内の薬の使用。
• 患者の場合：スクリーニング時に研究者が臨床的に重要と考える身体検査所見。
• 患者の場合：心血管疾患（不整脈を含む）または活動性甲状腺機能亢進症の病歴。
• 患者の場合：皮膚の限局性基底細胞癌を除いて、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。