Klinická studie suspenze TQC3721 pro inhalaci

Kritéria pro zařazení:

• Před zkouškou podepište formulář informovaného souhlasu, plně pochopte obsah, průběh a možné nežádoucí reakce testu;
• Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
• Ve věku od 18 do 65 let, muži i ženy;
• Pro zdravé subjekty: Muž ≥50 kg, žena ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), BMI je 18-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty); Pro pacienty: BMI je 18-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty) a tělesná hmotnost je ≥45 kg.
• Pro zdravé subjekty: normální nebo abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram a obrazové vyšetření nemají žádný klinický význam;
• Pro zdravé subjekty: FEV1 a usilovná vitální kapacita (FVC) jsou alespoň 90 % předpokládaných hodnot;
• Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně přijaly účinná antikoncepční opatření po dobu alespoň 1 měsíce po screeningu do posledního užití studovaného léku;
• Pro pacienty: Rozsah vitálních funkcí: systolický krevní tlak 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg, srdeční frekvence 50 až 90 tepů/min;
• Pro pacienty: 12svodový elektrokardiogram s QT intervalem korigovaným ≤450 ms (muži) nebo ≤470 ms (ženy), QRS interval ≤120 ms, PR interval ≤200 ms a žádné morfologické a jiné klinické významné abnormality (jako je levá větev pruhu blok, dysfunkce atrioventrikulárního uzlu, ischemické abnormality segmentu ST);
• Pro pacienty: Schopnost provádět přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii;
• Pro pacienty: Podle diagnostických kritérií Praktického vydání pokynů pro diagnostiku a léčbu CHOPN z roku 2018 byla u pacienta diagnostikována CHOPN po dobu nejméně 1 roku; Postbronchodilatační spirometrie při screeningu musí vykazovat poměr FEV1/FVC ≤ 0,70 a FEV1 musí být ≥40 % až ≤80 % předpokládaného normálu;
• Pro pacienty: mMRC skóre při screeningu ≥2;
• Pro pacienty: Klinicky stabilní CHOPN v předchozích 4 týdnech;
• Pro pacienty: Schopnost vysadit dlouhodobě působící bronchodilatátory až do konce léčebného období a krátkodobě působící bronchodilatátory po dobu 8 hodin před podáním studijní medikace;
• Pro pacienty: Současní a bývalí kuřáci s kuřáckou anamnézou ≥ 10 let v baleníＥkouří alespoň 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo alespoň 10 cigaret denně po dobu 20 let）;
• Pro pacienty: beta-agonisté se v současnosti používají pouze „v případě potřeby“;
• Pro pacienty: Nikdy nekouřil nebo bývalý kuřák po dobu ≥6 měsíců；

Kritéria vyloučení:

• Preexistující nebo existující neuropsychiatrický systém, dýchací systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, hemolymfatický systém, imunitní systém, dysfunkce jater a ledvin, endokrinní systém, muskuloskeletální systém nebo jiné onemocnění, které zkoušející vyhodnotí a které může ovlivnit metabolismus nebo bezpečnost léčiva.
• Pro zdravé subjekty: Mají v anamnéze omdlévající jehly, omdlévající krev.
• Pro zdravé subjekty: Známá alergie na studované léčivo a jeho metabolity nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.
• Pro zdravé subjekty: Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před zahájením studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 6 měsících (14 jednotek alkoholu zkonzumovaných týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína).
• Pro zdravé subjekty: Darovali krev nebo utrpěli podstatnou ztrátu krve (více než 400 ml) během 2 měsíců před testem.
• Pro zdravé subjekty: Užil(a) jakýkoli předpis, volně prodejný, vitamínový přípravek nebo bylinný lék během 1 měsíce před použitím studovaného léku.
• Účastnil se jiných klinických studií do 3 měsíců před touto studií.
• Při screeningu pozitivní na hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pozitivní test na alkohol.
• Pro zdravé subjekty: Odběr krve je obtížný nebo nemůže tolerovat odběr krve venepunkcí.
• Pro zdravé subjekty: Subjekt není schopen nebo nemůže dodržovat předpisy vedení oddělení.
• Pro zdravé subjekty: Subjekt nemůže z osobních důvodů dokončit studii.
• Pro zdravé subjekty: Jakékoli okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že představují bezpečnostní riziko pro subjekt během studie nebo mohou narušovat provádění studie.
• Pro pacienty: Nesnášenlivost salbutamolu, tiotropia nebo tohoto produktu nebo předchozí expozice Ensifentrinu (RPL554).
• Pro pacienty: Užívání jakéhokoli léku během 4 týdnů před zahájením studie, včetně léků bez předpisu a bylin, s výjimkou vitamínů.
• Pro pacienty: Nálezy fyzikálního vyšetření, které výzkumníci považují v době screeningu za klinicky významné.
• Pro pacienty: Kardiovaskulární onemocnění (včetně arytmií) nebo aktivní hypertyreóza v anamnéze.
• Pro pacienty: Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.