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Un essai clinique de la suspension TQC3721 pour inhalation

22 octobre 2021 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité primaire de la suspension pour inhalation TQC3721

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la suspension TQC3721 pour inhalation en administration(s) unique/multiple(s) chez des sujets sains ; pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la suspension TQC3721 pour inhalation en administrations multiples chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weimin Li, Post Doctor
  • Numéro de téléphone: 028-85423837
  • E-mail: llllllv2@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Weimin Li, Post Doctor
          • Numéro de téléphone: 028-85423837
          • E-mail: llllllv2@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement éclairé avant l'essai, bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables du test ;
  • Capable de compléter l'étude selon les exigences du protocole ;
  • Âgés entre 18 et 65 ans, hommes et femmes ;
  • Pour les sujets en bonne santé : Homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), IMC est de 18-28 kg/m2 (y compris la valeur critique) ; Pour les patients : l'IMC est de 18 à 28 kg/m2 (y compris la valeur critique) et le poids corporel est ≥ 45 kg.
  • Pour les sujets sains : les signes vitaux normaux ou anormaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire, l'électrocardiogramme et l'examen imageologique n'ont aucune signification clinique ;
  • Pour les sujets sains : le VEMS et la capacité vitale forcée (CVF) sont au moins à 90 % des valeurs prédites ;
  • Les sujets (y compris les sujets masculins) n'ont pas de plan de grossesse et ont volontairement pris des mesures contraceptives efficaces pendant au moins 1 mois après avoir été sélectionnés jusqu'à la dernière utilisation du médicament à l'étude ;
  • Pour les patients : Gamme de signes vitaux : tension artérielle systolique de 90 à 140 mmHg, tension artérielle diastolique de 50 à 90 mmHg, fréquence cardiaque de 50 à 90 bpm ;
  • Pour les patients : électrocardiogramme à 12 dérivations avec intervalle QT corrigé ≤ 450 msec (hommes) ou ≤470 msec (femmes), intervalle QRS ≤120 msec, intervalle PR ≤200 msec et aucune anomalie morphologique ou clinique significative bloc, dysfonctionnement du nœud auriculo-ventriculaire, anomalies ischémiques du segment ST) ;
  • Pour les patients : Capacité à effectuer une spirométrie acceptable et reproductible ;
  • Pour les patients : selon les critères de diagnostic de l'édition pratique 2018 des directives pour le diagnostic et le traitement de la MPOC, le patient a été diagnostiqué avec une MPOC depuis au moins 1 an ; la spirométrie post-bronchodilatateur lors du dépistage doit démontrer un rapport VEMS/CVF ≤ 0,70 et Le VEMS doit être ≥ 40 % à ≤ 80 % de la normale prédite ;
  • Pour les patients : score mMRC au dépistage ≥ 2 ;
  • Pour les patients : BPCO cliniquement stable au cours des 4 dernières semaines ;
  • Pour les patients : capables d'arrêter les bronchodilatateurs à longue durée d'action jusqu'à la fin de la période de traitement, et les bronchodilatateurs à courte durée d'action pendant 8 heures avant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Pour les patients : Fumeurs actuels et anciens ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 années-paquet (fumer au moins 20 cigarettes par jour pendant 10 ans ou au moins 10 cigarettes par jour pendant 20 ans) ;
  • Pour les patients : les bêta-agonistes ne sont actuellement utilisés qu'« en cas de besoin » ;
  • Pour les patients : jamais fumé ou ex-fumeur depuis ≥6 mois ;

Critère d'exclusion:

  • Système neuropsychiatrique préexistant ou existant, système respiratoire, système cardiovasculaire, système digestif, système hémolymphatique, système immunitaire, dysfonctionnement hépatique et rénal, système endocrinien, système musculo-squelettique ou autre maladie que l'investigateur évalue susceptible d'affecter le métabolisme ou la sécurité des médicaments.
  • Pour les sujets en bonne santé : Avoir des antécédents d'évanouissement d'aiguilles, d'évanouissement de sang.
  • Pour les sujets sains : allergie connue au médicament à l'étude et à ses métabolites ou à l'un des excipients de la formulation.
  • Pour les sujets sains : Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour pendant les 3 mois précédant l'essai.
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois (14 unités d'alcool consommées par semaine : 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin).
  • Pour les sujets en bonne santé : don de sang ou perte importante de sang (plus de 400 mL) dans les 2 mois précédant le test.
  • Pour les sujets en bonne santé : avait pris un produit sur ordonnance, en vente libre, un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes dans le mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude.
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant cette étude.
  • Positif pour l'hépatite (y compris l'hépatite B et C), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis lors du dépistage.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Test positif pour l'alcool.
  • Pour les sujets sains : Le prélèvement sanguin est difficile ou ne supporte pas le prélèvement sanguin par ponction veineuse.
  • Pour les sujets sains : le sujet est incapable ou ne peut pas se conformer aux règles de gestion de la salle.
  • Pour les sujets sains : le sujet est incapable de terminer l'étude pour des raisons personnelles.
  • Pour les sujets sains : toute circonstance que l'investigateur considère comme présentant un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude ou pouvant interférer avec la conduite de l'étude.
  • Pour les patients : Intolérance au salbutamol, au tiotropium ou à ce produit ou exposition antérieure à l'ensifentrine (RPL554).
  • Pour les patients : Utilisation de tout médicament dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude, y compris les médicaments sans ordonnance et les herbes, à l'exception des vitamines.
  • Pour les patients : Résultats de l'examen physique que les chercheurs considèrent comme cliniquement significatifs au moment du dépistage.
  • Pour les patients : Antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris les arythmies) ou d'hyperthyroïdie active.
  • Pour les patients : Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TQC3721 suspension pour inhalation
Les participants recevront 0,2 mg/1,0 mg/3,0 mg/6,0 mg/12,0 mg/24,0 mg dose unique de TQC3721 suspension pour inhalation le jour 1.
Médicament: TQC3721 suspension pour inhalation
Les participants recevront 0,2 mg/1,0 mg/3,0 mg/6,0 mg/12,0 mg/24,0 mg dose unique de TQC3721 suspension pour inhalation.
PLACEBO_COMPARATOR: TQC3721 suspension placebo pour inhalation
Les participants recevront une dose unique de 0 mg de suspension placebo TQC3721 pour inhalation le jour 1.
Médicament: TQC3721 suspension placebo pour inhalation
Les participants recevront une dose unique de 0 mg de suspension placebo TQC3721 pour inhalation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: De l'inscription des sujets à 72 heures après la dernière administration
Le nombre d'événements indésirables tel qu'évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
De l'inscription des sujets à 72 heures après la dernière administration
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription des sujets à 72 heures après la dernière administration
L'incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
De l'inscription des sujets à 72 heures après la dernière administration
Nombre d'événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: De l'inscription des sujets à 72 heures après la dernière administration
Le nombre d'événements indésirables associés au médicament à l'étude évalué par CTCAE V5.0
De l'inscription des sujets à 72 heures après la dernière administration
Incidence des événements indésirables associés au médicament à l'étude
Délai: De l'inscription des sujets à 72 heures après la dernière administration
Incidence des événements indésirables associés au médicament à l'étude telle qu'évaluée par CTCAE V5.0
De l'inscription des sujets à 72 heures après la dernière administration
Zone sous la courbe (AUC)
Délai: Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe
Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale du médicament
Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Temps de pointe (Tmax)
Délai: Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Délai d'obtention de la concentration maximale après l'administration du médicament
Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale apparente après administration du médicament
Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Volume apparent de distribution（Vd）
Délai: Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Volume de distribution apparent
Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Liquidation (CL)
Délai: Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Autorisation
Dans les 60 minutes avant chaque administration, jusqu'à 72 heures après l'administration
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme
Délai: D'avant l'administration à 3 heures après l'administration
Changement moyen par rapport à la ligne de base du VEMS maximal (sur 3 heures)
D'avant l'administration à 3 heures après l'administration
Changement moyen du VEMS de base au VEMS du matin
Délai: De l'inscription des sujets à 72 heures après l'administration
Changement moyen du VEMS de base au VEMS du matin
De l'inscription des sujets à 72 heures après l'administration
Changement moyen du VEMS initial au VEMS moyen
Délai: De l'inscription des sujets à 72 heures après l'administration
Changement moyen du VEMS initial au VEMS moyen
De l'inscription des sujets à 72 heures après l'administration
Test d'évaluation de la MPOC (CAT) pour les patients atteints de MPOC
Délai: De l'inscription à 4 semaines après l'administration
Changement moyen par rapport au départ dans le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la semaine 4. La plage de score est de 0 à 40 (0 à 10 est une influence mineure ; 11 à 20 est modérée ; 21 à 30 est sévère ; 31 à 40 est très sévère), et plus de 10 indique plus de symptômes.
De l'inscription à 4 semaines après l'administration
Conseil de recherche médicale modifié (mMRC) pour les patients atteints de MPOC ou d'asthme
Délai: De l'inscription à 4 semaines après l'administration
Changement moyen par rapport au départ du score mMRC à la semaine 4. La gravité est mesurée sur une échelle à cinq points de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une détresse respiratoire plus sévère.
De l'inscription à 4 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQC3721-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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