En klinisk prövning av TQC3721 Suspension för inandning

Inklusionskriterier:

• Underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången, förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av testet;
• Kunna slutföra studien enligt kraven i protokollet;
• Ålder mellan 18 och 65 år, både män och kvinnor;
• För friska försökspersoner: män ≥50 kg, kvinnor ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI)=vikt (kg)/längd 2 (m2), BMI är 18-28 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet); För patienter: BMI är 18-28 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet), och kroppsvikten är ≥45 kg.
• För friska försökspersoner: normala eller onormala vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram och bildologisk undersökning har ingen klinisk betydelse;
• För friska försökspersoner: FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FVC) är minst 90 % av de förutsagda värdena;
• Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) har ingen graviditetsplan och har frivilligt vidtagit effektiva preventivmedel i minst 1 månad efter att ha screenats till den senaste användningen av studieläkemedlet;
• För patienter: Vitala tecken intervall: systoliskt blodtryck 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck 50 till 90 mmHg, hjärtfrekvens 50 till 90 slag per minut;
• För patienter: 12-avledningselektrokardiogram med QT-intervall korrigerat ≤450 ms (män) eller ≤470 ms (kvinnor), QRS-intervall ≤120 ms, PR-intervall ≤200 ms och inga morfologiska och andra kliniskt signifikanta avvikelser (såsom vänster gren). blockering, atrioventrikulär noddysfunktion, ischemiska ST-segmentavvikelser);
• För patienter: Förmåga att utföra acceptabel och reproducerbar spirometri;
• För patienter: Enligt de diagnostiska kriterierna för 2018 års praktiska utgåva av riktlinjer för diagnos och behandling av KOL, diagnostiserades patienten med KOL i minst 1 år; Post-bronkdilaterande spirometri vid screening måste visa ett FEV1/FVC-förhållande på ≤0,70 och FEV1 måste vara ≥40 % till ≤80 % av förväntad normal;
• För patienter: mMRC-poäng vid screening ≥2;
• För patienter: Kliniskt stabil KOL under de senaste 4 veckorna;
• För patienter: Kan dra ut långverkande luftrörsvidgare fram till slutet av behandlingsperioden, och kortverkande luftrörsvidgare i 8 timmar före administrering av studiemedicinering;
• För patienter: Nuvarande och tidigare rökare med en rökhistoria på ≥10 packår (rökar minst 20 cigaretter om dagen i 10 år eller minst 10 cigaretter om dagen i 20 år);
• För patienter: beta-agonister används för närvarande endast "när det behövs";
• För patienter: Aldrig rökt eller en före detta rökare i ≥6 månader；

Exklusions kriterier:

• Det neuropsykiatriska systemet, andningssystemet, det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, det hemo-lymfatiska systemet, immunsystemet, lever- och njurdysfunktion, endokrina systemet, muskuloskeletala systemet eller annan sjukdom som utredaren bedömer kan påverka läkemedelsmetabolism eller säkerhet redan existerar eller existerar.
• För friska försökspersoner: Har en historia av svimning av nålar, svimning av blod.
• För friska försökspersoner: Känd allergi mot studieläkemedlet och deras metaboliter eller något av formuleringens hjälpämnen.
• För friska försökspersoner: De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före försöket.
• En historia av alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna (14 enheter alkohol konsumerade per vecka: 1 enhet =360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin).
• För friska försökspersoner: Donerade blod eller hade betydande blodförlust (mer än 400 ml) inom 2 månader före testet.
• För friska försökspersoner: Hade tagit något recept, receptfritt, vitaminprodukt eller örtmedicin inom 1 månad före användningen av studieläkemedlet.
• Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före denna studie.
• Positivt för hepatit (inklusive hepatit B och C), humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis vid screening.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Positivt test för alkohol.
• För friska försökspersoner: Blodtagning är svår eller tolererar inte blodinsamling genom venpunktion.
• För friska försökspersoner: Försökspersonen kan eller kan inte följa avdelningsledningsbestämmelserna.
• För friska försökspersoner: Försökspersonen kan inte slutföra studien på grund av personliga skäl.
• För friska försökspersoner: Alla omständigheter som utredaren anser utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen under studien eller kan störa genomförandet av studien.
• För patienter: Intolerans mot salbutamol, tiotropium eller denna produkt eller tidigare exponering för Ensifentrine (RPL554).
• För patienter: Användning av vilket läkemedel som helst inom 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, inklusive receptfria läkemedel och örter, förutom vitaminer.
• För patienter: Fysiska undersökningsfynd som forskare anser vara kliniskt signifikanta vid tidpunkten för screening.
• För patienter: En historia av kardiovaskulär sjukdom (inklusive arytmier) eller aktiv hypertyreos.
• För patienter: Tidigare malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat under de senaste 5 åren, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.