Leaflex™ 巴西独立研究
2025年11月17日 更新者：Pi-cardia
一项前瞻性、多中心、单组研究，旨在证明 Leaflex™ Performer 在治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄方面的安全性和性能。
将在手术前后、出院、30 天以及手术后 3、6、9 和 12 个月时观察受试者。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在展示Leaflex™ Performer在治疗症状性重度主动脉瓣狭窄中的安全性和性能。
受试者将在术前和术后、出院时、术后30天以及术后3、6、9和12个月接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏团队不建议立即通过手术或经导管主动脉瓣置换术治疗的有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。
- 患者愿意遵守预定的访问和测试，并且能够并且愿意提供知情同意。
排除标准：
- 严重的主动脉瓣反流。
- 解剖禁忌症。
- 心脏团队认为应该治疗的冠状动脉、颈动脉或椎动脉疾病；或 冠状动脉疾病的治疗 ≤ 1 个月前指标程序。
- 主动脉球囊瓣膜成形术 ≤ 3 个月前索引程序。
- 中风 ≤ 索引程序前 12 个月。
- 心肌梗死病史 ≤ 6 周前指数程序。
- 具有临床显着血细胞计数异常、出血素质或凝血病史的患者。
- 血流动力学不稳定。
- 伴有梗阻的肥厚型心肌病。
- 左心室射血分数<30%。
- 持续的严重感染，包括心内膜炎或败血症。
- 预期寿命≤12个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Leaflex™ Performer
使用Leaflex™ Performer进行干预
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一种经股动脉导管，旨在通过对主动脉瓣小叶中的钙化进行评分来治疗钙化性主动脉瓣狭窄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉瓣面积的变化
大体时间：基线和手术后最多 3 天
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由 echo 评估 由 echo 评估
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基线和手术后最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率和全因卒中率 (VARC 2)
大体时间：手术后 30 天
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合成的
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手术后 30 天
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主动脉瓣反流恶化率
大体时间：基线和术后 30 天
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提高1级以上
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基线和术后 30 天
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6分钟步行测试的变化
大体时间：基线、手术后 1、6 和 12 个月
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距离（米）
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基线、手术后 1、6 和 12 个月
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主动脉瓣面积的变化
大体时间：基线，最多 3 天、30 天、术后 3、6、9 和 12 个月
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通过回声评估
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基线，最多 3 天、30 天、术后 3、6、9 和 12 个月
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压力梯度的变化
大体时间：基线，最多 3 天、30 天、术后 3、6、9 和 12 个月
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通过回声评估
|
基线，最多 3 天、30 天、术后 3、6、9 和 12 个月
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压力梯度的变化
大体时间：治疗前，治疗后立即（手术期间）
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有创测量
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治疗前，治疗后立即（手术期间）
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设备相关不良事件发生率
大体时间：术后最长12个月
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与器械相关的不良事件患者百分比
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术后最长12个月
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生活质量变化 - KCCQ
大体时间：基线、术后1、6和12个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
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基线、术后1、6和12个月
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生活质量变化 - EQ5D
大体时间：术后基线、1个月、6个月和12个月
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欧洲五维健康量表（EQ-5D）
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术后基线、1个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hadas Givon、Pi-cardia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年11月14日
研究完成 (实际的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.