L'étude indépendante brésilienne Leaflex™
17 novembre 2025 mis à jour par: Pi-cardia
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras visait à démontrer l'innocuité et les performances du Leaflex™ Performer dans le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique.
Les sujets seront vus avant et après l'intervention, à la sortie, 30 jours et à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique, à bras unique visant à démontrer la sécurité et les performances du Leaflex™ Performer dans le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique.
Les sujets seront vus avant et après l'intervention, à la sortie, à 30 jours et à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une sténose aortique sévère symptomatique qui n'est pas recommandé par l'équipe cardiaque pour un traitement immédiat avec un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter.
- Le patient est disposé à se conformer aux visites et aux tests prévus et est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance aortique sévère.
- Contre-indications anatomiques.
- Maladie coronarienne, carotidienne ou vertébrale qui, de l'avis de l'équipe cardiaque, doit être traitée ; ou traitement de la maladie coronarienne ≤ 1 mois avant la procédure index.
- Valvuloplastie par ballonnet aortique ≤ 3 mois avant la procédure index.
- AVC ≤ 12 mois avant la procédure index.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ≤ 6 semaines avant la procédure index.
- Patients présentant une anomalie cliniquement significative de la numération globulaire, des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
- Instabilité hémodynamique.
- Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction.
- Fraction d'éjection du ventricule gauche <30 %.
- Infection grave en cours, y compris endocardite ou septicémie.
- Espérance de vie ≤ 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Leaflex™ Performer
Intervention avec Leaflex™ Performer
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Un cathéter transfémoral conçu pour traiter la sténose aortique calcifiante en marquant la calcification dans les feuillets de la valve aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la zone valvulaire aortique
Délai: Ligne de base et jusqu'à 3 jours après la procédure
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Evalué par écho Evalué par écho
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Ligne de base et jusqu'à 3 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes et d'AVC toutes causes (VARC 2)
Délai: 30 jours après la procédure
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Composite
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30 jours après la procédure
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Taux d'aggravation de l'insuffisance aortique
Délai: Ligne de base et 30 jours après la procédure
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Par plus d'une note
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Ligne de base et 30 jours après la procédure
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base, 1, 6 et 12 mois après la procédure
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Distance (mètres)
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Ligne de base, 1, 6 et 12 mois après la procédure
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Modification de la zone valvulaire aortique
Délai: Baseline, jusqu'à 3 jours, 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure
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Évalué par écho
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Baseline, jusqu'à 3 jours, 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure
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Modification des gradients de pression
Délai: Baseline, jusqu'à 3 jours, 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure
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Évalué par écho
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Baseline, jusqu'à 3 jours, 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure
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Modification des gradients de pression
Délai: Pré-traitement, immédiatement après le traitement (pendant la procédure)
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Mesuré de manière invasive
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Pré-traitement, immédiatement après le traitement (pendant la procédure)
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif
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Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Changement de la qualité de vie - KCCQ
Délai: Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
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Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Changement de la qualité de vie - EQ5D
Délai: Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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EuroQol - 5 Dimensions (EQ5D)
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Baseline, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hadas Givon, Pi-cardia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02-CLN-019(BR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .