Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne badanie brazylijskie Leaflex™

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pi-cardia

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Leaflex™ Performer w leczeniu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.

Pacjenci będą obserwowani przed i po zabiegu, wypisie, 30 dni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Leaflex™ Performer w leczeniu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.

Pacjenci będą obserwowani przed i po zabiegu, przy wypisie, po 30 dniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których zespół kardiologiczny nie zaleca natychmiastowego leczenia chirurgicznego lub przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej.
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i badań oraz jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej.
  • Przeciwwskazania anatomiczne.
  • Choroba wieńcowa, szyjna lub kręgowa, która w opinii zespołu kardiologicznego powinna być leczona; lub leczenie choroby wieńcowej ≤ 1 miesiąc przed zabiegiem indeksacji.
  • Walwuloplastyka balonowa aorty ≤ 3 miesiące przed zabiegiem indeksacji.
  • Udar mózgu ≤ 12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  • Historia zawału mięśnia sercowego ≤ 6 tygodni przed zabiegiem indeksacji.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w morfologii krwi, skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
  • Trwająca ciężka infekcja, w tym zapalenie wsierdzia lub posocznica.
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leaflex™ Wykonawca
Interwencja z urządzeniem Leaflex™ Performer
Urządzenie: Urządzenie Leaflex™
Cewnik przezudowy przeznaczony do leczenia zwapnienia zwężenia zastawki aortalnej poprzez ocenę zwapnień w płatkach zastawki aortalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i do 3 dni po zabiegu
Ocenione przez echo Ocenione przez echo
Procedura wyjściowa i do 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i udaru z dowolnej przyczyny (WARIANCJA 2)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Złożony
Procedura po 30 dniach
Szybkość nasilenia niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i 30 dni po
O więcej niż 1 stopień
Procedura wyjściowa i 30 dni po
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Odległość (metry)
Punkt wyjściowy, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w obszarze zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 3 dni, 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocenione przez echo
Wartość wyjściowa, do 3 dni, 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana gradientów ciśnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 3 dni, 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocenione przez echo
Wartość wyjściowa, do 3 dni, 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana gradientów ciśnienia
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu (w trakcie zabiegu)
Mierzone inwazyjnie
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu (w trakcie zabiegu)
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Procent pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem
Do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia - KCCQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Punkt wyjściowy, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w Jakości Życia - EQ5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
EuroQol-5 Wymiar (EQ5D)
Punkt wyjściowy, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pi-cardia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hadas Givon, Pi-cardia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02-CLN-019(BR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Leaflex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj