Бразильское отдельное исследование Leaflex™
17 ноября 2025 г. обновлено: Pi-cardia
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, направленное на демонстрацию безопасности и эффективности Leaflex™ Performer при лечении симптоматического тяжелого аортального стеноза.
Субъекты будут осмотрены до и после процедуры, при выписке, через 30 дней и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, однорукое исследование, направленное на демонстрацию безопасности и эффективности устройства Leaflex™ Performer при лечении симптоматического тяжелого аортального стеноза.
Наблюдение за пациентами будет проводиться до и после процедуры, при выписке, через 30 дней, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которым кардиологическая бригада не рекомендует немедленное лечение с хирургической или транскатетерной заменой аортального клапана.
- Пациент готов соблюдать запланированные визиты и анализы, а также может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая аортальная регургитация.
- Анатомические противопоказания.
- Заболевание коронарных, сонных или позвоночных артерий, которое, по мнению кардиологической бригады, необходимо лечить; или лечение ишемической болезни сердца ≤ 1 месяца до индексной процедуры.
- Баллонная аортальная вальвулопластика ≤ 3 месяцев до процедуры индексации.
- Инсульт ≤ 12 месяцев до индексной процедуры.
- История инфаркта миокарда ≤ 6 недель до индексной процедуры.
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями в клеточном анализе крови, геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией.
- Фракция выброса левого желудочка <30%.
- Текущая тяжелая инфекция, включая эндокардит или сепсис.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Leaflex™ Performer
Интервенция с устройством Leaflex™ Performer
|
Трансфеморальный катетер, предназначенный для лечения кальцифицирующего аортального стеноза путем оценки кальцификации створок аортального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади аортального клапана
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 дней после процедуры
|
Оценено эхом Оценено эхом
|
Исходный уровень и до 3 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин и инсульта от всех причин (VARC 2)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Композитный
|
30 дней после процедуры
|
|
Скорость ухудшения аортальной регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней после процедуры
|
Более чем на 1 класс
|
Исходный уровень и 30 дней после процедуры
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Расстояние (метры)
|
Исходный уровень, через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение площади аортального клапана
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3 дней, 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
|
Оценено эхом
|
Исходный уровень, до 3 дней, 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение градиентов давления
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3 дней, 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
|
Оценено эхом
|
Исходный уровень, до 3 дней, 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение градиентов давления
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения (во время процедуры)
|
Измерено инвазивно
|
До лечения, сразу после лечения (во время процедуры)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
|
До 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение качества жизни - KCCQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Канзасский опросник кардиомиопатии (KCCQ)
|
Исходный уровень, 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение качества жизни - EQ5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Евро-качествоство - 5 измерений (EQ5D)
|
Исходный уровень, 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hadas Givon, Pi-cardia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02-CLN-019(BR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .