O estudo autônomo brasileiro Leaflex™
17 de novembro de 2025 atualizado por: Pi-cardia
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único teve como objetivo demonstrar a segurança e o desempenho do Leaflex™ Performer no tratamento da estenose aórtica grave sintomática.
Os indivíduos serão vistos antes e depois do procedimento, alta, 30 dias e 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único, destinado a demonstrar a segurança e o desempenho do Leaflex™ Performer no tratamento de estenose aórtica grave sintomática.
Os participantes serão observados no pré e pós-procedimento, na alta, aos 30 dias e aos 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com estenose aórtica grave sintomática e não indicado pelo heart team para tratamento imediato com troca cirúrgica ou transcateter da valva aórtica.
- O paciente está disposto a cumprir as consultas e exames agendados e está apto e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Regurgitação aórtica grave.
- Contra-indicações anatômicas.
- Doença arterial coronariana, carotídea ou vertebral que, na opinião do heart team, deve ser tratada; ou tratamento de doença arterial coronariana ≤ 1 mês antes do procedimento índice.
- Valvuloplastia aórtica com balão ≤ 3 meses antes do procedimento índice.
- AVC ≤ 12 meses antes do procedimento índice.
- História de infarto do miocárdio ≤ 6 semanas antes do procedimento índice.
- Pacientes com anormalidade clinicamente significativa na contagem de células sanguíneas, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
- Infecção grave contínua, incluindo endocardite ou sepse.
- Expectativa de vida ≤ 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leaflex™ Executante
Intervenção com Leaflex™ Performer
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Um cateter transfemoral projetado para tratar a estenose aórtica calcificada marcando a calcificação nos folhetos da válvula aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área da válvula aórtica
Prazo: Linha de base e até 3 dias após o procedimento
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Avaliado por eco Avaliado por eco
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Linha de base e até 3 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas e AVC por todas as causas (VARC 2)
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Composto
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30 dias pós procedimento
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Taxa de agravamento da regurgitação aórtica
Prazo: Linha de base e 30 dias após o procedimento
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Por mais de 1 grau
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Linha de base e 30 dias após o procedimento
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após o procedimento
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Distância (metros)
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Linha de base, 1, 6 e 12 meses após o procedimento
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Alteração na área da válvula aórtica
Prazo: Linha de base, até 3 dias, 30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
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Avaliado por eco
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Linha de base, até 3 dias, 30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
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Mudança nos gradientes de pressão
Prazo: Linha de base, até 3 dias, 30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
|
Avaliado por eco
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Linha de base, até 3 dias, 30 dias, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento
|
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Mudança nos gradientes de pressão
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento (durante o procedimento)
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Medido de forma invasiva
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento (durante o procedimento)
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Taxa de eventos adversos relacionados com o dispositivo
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Percentagem de doentes com eventos adversos relacionados com o dispositivo
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Até 12 meses após o procedimento
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Alteração na Qualidade de Vida - KCCQ
Prazo: Linha de base, 1, 6 e 12 meses após o procedimento
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
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Linha de base, 1, 6 e 12 meses após o procedimento
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Alteração na Qualidade de Vida - EQ5D
Prazo: Baseline, 1, 6 e 12 meses após o procedimento
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EuroQol - 5 Dimensões (EQ5D)
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Baseline, 1, 6 e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hadas Givon, Pi-cardia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02-CLN-019(BR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .