Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leaflex™ brasilianske enkeltstående undersøgelse

17. november 2025 opdateret af: Pi-cardia

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie havde til formål at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Leaflex™ Performer i behandlingen af ​​symptomatisk svær aortastenose.

Forsøgspersonerne vil blive set før og efter proceduren, udskrivelsen, 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicentrisk, enarmsstudie, der har til formål at demonstrere sikkerhed og ydeevne for Leaflex™ Performer ved behandling af symptomatisk svær aortastenose.

Deltagerne vil blive undersøgt før og efter indgrebet, ved udskrivelse, efter 30 dage samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomatisk, svær aortastenose, som ikke anbefales af hjerteteamet til øjeblikkelig behandling med kirurgisk eller transkateter aortaklapudskiftning.
  • Patienten er villig til at overholde planlagte besøg og tests og er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aorta regurgitation.
  • Anatomiske kontraindikationer.
  • Koronar-, carotis- eller vertebral arteriesygdom, som efter hjerteteamets mening bør behandles; eller behandling af koronararteriesygdom ≤ 1 måned før indeksproceduren.
  • Aortaballonvalvuloplastik ≤ 3 måneder før indeksproceduren.
  • Slagtilfælde ≤ 12 måneder før indeksproceduren.
  • Anamnese med et myokardieinfarkt ≤ 6 uger før indeksproceduren.
  • Patienter med klinisk signifikant abnormitet i celleblodtælling, anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
  • Igangværende alvorlig infektion, herunder endokarditis eller sepsis.
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leaflex™ Performer
Intervention med Leaflex™ Performer
Enhed: Leaflex™ Performer
Et transfemoralt kateter designet til at behandle calcific aortastenose ved at score forkalkningen i aortaklappens foldere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortaklapområdet
Tidsramme: Baseline og op til 3 dage efter proceduren
Vurderet ved ekko Vurderet ved ekko
Baseline og op til 3 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for dødelighed af alle årsager og slagtilfælde af alle årsager (VARC 2)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Sammensatte
30 dage efter proceduren
Rate af forværring af aorta regurgitation
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter proceduren
Med mere end 1 klasse
Baseline og 30 dage efter proceduren
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Afstand (meter)
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Ændring i aortaklapområdet
Tidsramme: Baseline, op til 3 dage, 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Vurderet ved ekko
Baseline, op til 3 dage, 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Ændring i trykgradienter
Tidsramme: Baseline, op til 3 dage, 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Vurderet ved ekko
Baseline, op til 3 dage, 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren
Ændring i trykgradienter
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling (under proceduren)
Målt invasivt
Forbehandling, umiddelbart efter behandling (under proceduren)
Hyppighed af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter med enhedsrelaterede bivirkninger
Op til 12 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet - KCCQ
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
Ændring i Livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
EuroQol-5 Dimension (EQ5D)
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pi-cardia

Efterforskere

  • Studieleder: Hadas Givon, Pi-cardia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02-CLN-019(BR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Leaflex™ Performer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner