El estudio independiente brasileño Leaflex™
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Pi-cardia
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo tuvo como objetivo demostrar la seguridad y el rendimiento del Leaflex™ Performer en el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática.
Los sujetos serán vistos antes y después del procedimiento, al alta, a los 30 días ya los 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo destinado a demostrar la seguridad y el rendimiento del Leaflex™ Performer en el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática.
Los sujetos serán evaluados antes y después del procedimiento, al alta, a los 30 días y a los 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con estenosis aórtica grave sintomática a quien el equipo cardiaco no recomienda tratamiento inmediato con reemplazo valvular aórtico quirúrgico o transcatéter.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las visitas y pruebas programadas y puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia aórtica severa.
- Contraindicaciones anatómicas.
- Enfermedad de las arterias coronaria, carótida o vertebral que, a juicio del equipo cardiaco, debe ser tratada; o tratamiento de enfermedad arterial coronaria ≤ 1 mes antes del procedimiento índice.
- Valvuloplastia aórtica con balón ≤ 3 meses antes del procedimiento índice.
- Accidente cerebrovascular ≤ 12 meses antes del procedimiento índice.
- Antecedentes de infarto de miocardio ≤ 6 semanas antes del procedimiento índice.
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas en el hemograma, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%.
- Infección grave continua, incluida endocarditis o sepsis.
- Esperanza de vida ≤ 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leaflex™ Performer
Intervención con Leaflex™ Performer
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Un catéter transfemoral diseñado para tratar la estenosis aórtica calcificada al marcar la calcificación en las valvas de la válvula aórtica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 días después del procedimiento
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Evaluado por eco Evaluado por eco
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Línea de base y hasta 3 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular por todas las causas (VARC 2)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Compuesto
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30 días después del procedimiento
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Tasa de empeoramiento de la insuficiencia aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días después del procedimiento
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Por más de 1 grado
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Línea de base y 30 días después del procedimiento
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Distancia (metros)
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en el área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 días, 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
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Evaluado por eco
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Línea de base, hasta 3 días, 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en los gradientes de presión
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 días, 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
|
Evaluado por eco
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Línea de base, hasta 3 días, 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en los gradientes de presión
Periodo de tiempo: Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento (durante el procedimiento)
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Medido de forma invasiva
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Pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento (durante el procedimiento)
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
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Hasta 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la Calidad de Vida - KCCQ
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
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Baseline, 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la Calidad de Vida - EQ5D
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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EuroQol- 5 Dimensiones (EQ5D)
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Al inicio, 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hadas Givon, Pi-cardia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02-CLN-019(BR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .