Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná brazilská studie Leaflex™

17. listopadu 2025 aktualizováno: Pi-cardia

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zaměřená na prokázání bezpečnosti a výkonu Leaflex™ Performer při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy.

Subjekty budou vidět před a po zákroku, propuštění, 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s cílem prokázat bezpečnost a výkonnost zařízení Leaflex™ Performer při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy.

Subjekty budou vyšetřeny před zákrokem a po zákroku, při propuštění, po 30 dnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se symptomatickou závažnou aortální stenózou, který není doporučen srdečním týmem k okamžité léčbě chirurgickou nebo transkatétrovou náhradou aortální chlopně.
  • Pacient je ochoten dodržovat plánované návštěvy a testy a je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká aortální regurgitace.
  • Anatomické kontraindikace.
  • Onemocnění koronárních tepen, karotid nebo vertebrálních tepen, které by podle názoru srdečního týmu mělo být léčeno; nebo léčba onemocnění koronárních tepen ≤ 1 měsíc před indexovým postupem.
  • Aortální balonková valvuloplastika ≤ 3 měsíce před indexovým výkonem.
  • Cévní mozková příhoda ≤ 12 měsíců před indexační procedurou.
  • Anamnéza infarktu myokardu ≤ 6 týdnů před indexovým výkonem.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami krevního obrazu, anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí.
  • Ejekční frakce levé komory <30 %.
  • Probíhající závažná infekce, včetně endokarditidy nebo sepse.
  • Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leaflex™ Performer
Intervence s přístrojem Leaflex™ Performer
Přístroj: Leaflex™ Performer
Transfemorální katétr určený k léčbě kalcifikované aortální stenózy vyhodnocením kalcifikace v cípcích aortální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti aortální chlopně
Časové okno: Základní stav a do 3 dnů po zákroku
Posouzeno echem Posouzeno ozvěnou
Základní stav a do 3 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin a mozkové mrtvice ze všech příčin (VARC 2)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Kompozitní
30 dní po zákroku
Míra zhoršení aortální regurgitace
Časové okno: Základní a 30 dní po proceduře
O více než 1 stupeň
Základní a 30 dní po proceduře
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po výkonu
Vzdálenost (metry)
Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po výkonu
Změna oblasti aortální chlopně
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů, 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
Posouzeno echem
Výchozí stav, do 3 dnů, 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
Změna tlakových gradientů
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů, 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
Posouzeno echem
Výchozí stav, do 3 dnů, 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
Změna tlakových gradientů
Časové okno: Předběžné ošetření, bezprostředně po ošetření (během procedury)
Měřeno invazivně
Předběžné ošetření, bezprostředně po ošetření (během procedury)
Míra nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
Procento pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s přístrojem
Až 12 měsíců po zákroku
Změna kvality života - KCCQ
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Kansas City Kardiomyopatický Dotazník (KCCQ)
Výchozí hodnota, 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Změna kvality života - EQ5D
Časové okno: Bazální hodnota, 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
EuroQol- 5 Dimension (EQ5D)
Bazální hodnota, 1, 6 a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pi-cardia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hadas Givon, Pi-cardia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02-CLN-019(BR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Leaflex™ Performer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit