Samostatná brazilská studie Leaflex™
17. listopadu 2025 aktualizováno: Pi-cardia
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zaměřená na prokázání bezpečnosti a výkonu Leaflex™ Performer při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy.
Subjekty budou vidět před a po zákroku, propuštění, 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s cílem prokázat bezpečnost a výkonnost zařízení Leaflex™ Performer při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy.
Subjekty budou vyšetřeny před zákrokem a po zákroku, při propuštění, po 30 dnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se symptomatickou závažnou aortální stenózou, který není doporučen srdečním týmem k okamžité léčbě chirurgickou nebo transkatétrovou náhradou aortální chlopně.
- Pacient je ochoten dodržovat plánované návštěvy a testy a je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká aortální regurgitace.
- Anatomické kontraindikace.
- Onemocnění koronárních tepen, karotid nebo vertebrálních tepen, které by podle názoru srdečního týmu mělo být léčeno; nebo léčba onemocnění koronárních tepen ≤ 1 měsíc před indexovým postupem.
- Aortální balonková valvuloplastika ≤ 3 měsíce před indexovým výkonem.
- Cévní mozková příhoda ≤ 12 měsíců před indexační procedurou.
- Anamnéza infarktu myokardu ≤ 6 týdnů před indexovým výkonem.
- Pacienti s klinicky významnými abnormalitami krevního obrazu, anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Hemodynamická nestabilita.
- Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí.
- Ejekční frakce levé komory <30 %.
- Probíhající závažná infekce, včetně endokarditidy nebo sepse.
- Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leaflex™ Performer
Intervence s přístrojem Leaflex™ Performer
|
Transfemorální katétr určený k léčbě kalcifikované aortální stenózy vyhodnocením kalcifikace v cípcích aortální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oblasti aortální chlopně
Časové okno: Základní stav a do 3 dnů po zákroku
|
Posouzeno echem Posouzeno ozvěnou
|
Základní stav a do 3 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mortality ze všech příčin a mozkové mrtvice ze všech příčin (VARC 2)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Kompozitní
|
30 dní po zákroku
|
|
Míra zhoršení aortální regurgitace
Časové okno: Základní a 30 dní po proceduře
|
O více než 1 stupeň
|
Základní a 30 dní po proceduře
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po výkonu
|
Vzdálenost (metry)
|
Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po výkonu
|
|
Změna oblasti aortální chlopně
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů, 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
Posouzeno echem
|
Výchozí stav, do 3 dnů, 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna tlakových gradientů
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů, 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
Posouzeno echem
|
Výchozí stav, do 3 dnů, 30 dnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna tlakových gradientů
Časové okno: Předběžné ošetření, bezprostředně po ošetření (během procedury)
|
Měřeno invazivně
|
Předběžné ošetření, bezprostředně po ošetření (během procedury)
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
|
Procento pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s přístrojem
|
Až 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna kvality života - KCCQ
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Kansas City Kardiomyopatický Dotazník (KCCQ)
|
Výchozí hodnota, 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna kvality života - EQ5D
Časové okno: Bazální hodnota, 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ5D)
|
Bazální hodnota, 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hadas Givon, Pi-cardia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02-CLN-019(BR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .