De Leaflex™ Braziliaanse zelfstandige studie
17 november 2025 bijgewerkt door: Pi-cardia
Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek met als doel de veiligheid en prestaties van de Leaflex™ Performer bij de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose aan te tonen.
Onderwerpen zullen worden gezien voor en na de procedure, ontslag, 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicentrische, single-arm studie gericht op het aantonen van de veiligheid en prestaties van de Leaflex™ Performer bij de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose.
Patiënten worden gezien voor en na de procedure, bij ontslag, na 30 dagen en na 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met symptomatische, ernstige aortastenose die door het hartteam niet wordt aanbevolen voor onmiddellijke behandeling met chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging.
- Patiënt is bereid zich te houden aan geplande bezoeken en tests en is in staat en bereid geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aortaklepinsufficiëntie.
- Anatomische contra-indicaties.
- Coronaire, halsslagader- of wervelziekte die naar het oordeel van het hartteam moet worden behandeld; of behandeling van coronaire hartziekte ≤ 1 maand voorafgaand aan de indexprocedure.
- Aortaballonvalvuloplastiek ≤ 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
- Beroerte ≤ 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
- Voorgeschiedenis van een myocardinfarct ≤ 6 weken voorafgaand aan de indexprocedure.
- Patiënten met een klinisch significante afwijking in het aantal bloedcellen, een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Hypertrofische cardiomyopathie met obstructie.
- Linkerventrikel-ejectiefractie <30%.
- Aanhoudende ernstige infectie, waaronder endocarditis of sepsis.
- Levensverwachting ≤ 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leaflex™ Uitvoerder
Interventie met Leaflex™ Performer
|
Een transfemorale katheter ontworpen om gecalcificeerde aortastenose te behandelen door de verkalking in de aortaklepbladen te scoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aortaklepgebied
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 dagen na de procedure
|
Beoordeeld door echo Beoordeeld door echo
|
Baseline en tot 3 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken en beroerte door alle oorzaken (VARC 2)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Samengesteld
|
30 dagen na de procedure
|
|
Snelheid van verslechtering van aortaregurgitatie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na de procedure
|
Met meer dan 1 graad
|
Basislijn en 30 dagen na de procedure
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Afstand (meter)
|
Baseline, 1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in aortaklepgebied
Tijdsspanne: Baseline, tot 3 dagen, 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
|
Beoordeeld door echo
|
Baseline, tot 3 dagen, 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in drukgradiënten
Tijdsspanne: Baseline, tot 3 dagen, 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
|
Beoordeeld door echo
|
Baseline, tot 3 dagen, 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in drukgradiënten
Tijdsspanne: Voorbehandeling, direct na de behandeling (tijdens procedure)
|
Invasief gemeten
|
Voorbehandeling, direct na de behandeling (tijdens procedure)
|
|
Percentage aan toestelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de ingreep
|
Percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Tot 12 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven - KCCQ
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Kansas City Cardiomyopathy Vragenlijst (KCCQ)
|
Baseline, 1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven - EQ5D
Tijdsspanne: Baseline, 1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
EuroQol-5 Dimensie (EQ5D)
|
Baseline, 1, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hadas Givon, Pi-cardia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P02-CLN-019(BR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .