Leaflex™ ブラジルのスタンドアロン研究
2025年11月17日 更新者：Pi-cardia
症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療における Leaflex™ Performer の安全性と性能を実証することを目的とした、前向き多施設単群研究。
被験者は、処置の前後、退院、30日後、および処置後3、6、9、および12か月で観察されます。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設共同、単群試験は、症状のある重度大動脈弁狭窄症の治療におけるLeaflex™ Performerの安全性と性能を実証することを目的としています。
対象者は、前処置および後処置、退院時、30日後、ならびに処置後3、6、9、12ヶ月時に診察を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coração FMUSP Centro de Pesquisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外科的または経カテーテル的大動脈弁置換術による即時治療が心臓チームによって推奨されていない、症候性で重度の大動脈弁狭窄症の患者。
- -患者は予定された訪問と検査を喜んで順守し、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 重度の大動脈弁逆流。
- 解剖学的禁忌。
- 心臓チームの意見では、治療すべき冠状動脈、頸動脈、または椎骨動脈疾患;または冠動脈疾患の治療 索引付け手順の1か月前。
- -大動脈バルーン弁形成術≤3か月前のインデックス手順。
- -インデックス手順の12か月前の脳卒中。
- -インデックス手順の6週間前までの心筋梗塞の病歴。
- -細胞血球数、出血素因または凝固障害の病歴に臨床的に重大な異常がある患者。
- 血行動態の不安定性。
- 閉塞を伴う肥大型心筋症。
- 左心室駆出率 <30%。
- 心内膜炎または敗血症を含む進行中の重度の感染症。
- -平均余命≤12か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リーフレックス™ パフォーマー
Leaflex™ Performerによる介入
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大動脈弁尖の石灰化をスコアリングすることにより、石灰性大動脈狭窄症を治療するように設計された経大腿カテーテル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁面積の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 3 日間のポスト手順
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エコーで評価 エコーで評価
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ベースラインおよび最大 3 日間のポスト手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因死亡率および全原因脳卒中率 (VARC 2)
時間枠：手続き後30日
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複合
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手続き後30日
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大動脈弁逆流の悪化率
時間枠：ベースラインおよび 30 日後の手順
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1等級以上
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ベースラインおよび 30 日後の手順
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6分歩行テストでの変化
時間枠：ベースライン、処置後 1、6、および 12 か月
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距離 (メートル)
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ベースライン、処置後 1、6、および 12 か月
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大動脈弁面積の変化
時間枠：ベースライン、処置後最大 3 日、30 日、3、6、9、12 か月
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エコーによる評価
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ベースライン、処置後最大 3 日、30 日、3、6、9、12 か月
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圧力勾配の変化
時間枠：ベースライン、処置後最大 3 日、30 日、3、6、9、12 か月
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エコーによる評価
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ベースライン、処置後最大 3 日、30 日、3、6、9、12 か月
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圧力勾配の変化
時間枠：施術前・施術直後（施術中）
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侵襲的に測定
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施術前・施術直後（施術中）
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デバイス関連有害事象の発現率
時間枠：手技後最長12ヶ月
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デバイス関連有害事象を有する患者の割合
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手技後最長12ヶ月
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生活の質の変化 - KCCQ
時間枠：処置前、処置後1、6、12ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ)
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処置前、処置後1、6、12ヶ月
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生活の質の変化 - EQ5D
時間枠：処置前、処置後1、6、12か月
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ユーロクオール5次元（EQ5D）
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処置前、処置後1、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hadas Givon、Pi-cardia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2024年11月14日
研究の完了 (実際)
2024年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。